Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność mykofenolanu mofetylu w leczeniu wczesnej śródmiąższowej choroby płuc związanej z twardziną układową (MYILD)

5 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GSRSNK NAIDU, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Randomizowane kontrolowane badanie porównujące skuteczność doustnego mykofenolanu mofetylu z placebo u pacjentów z wczesną śródmiąższową chorobą płuc związaną z twardziną układową

Twardzina układowa jest chorobą wieloukładową i może obejmować płuca w postaci ILD. Zajęcie płuc jest najczęstszą przyczyną śmierci u tych pacjentów. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności doustnego mykofenolanu mofetylu w leczeniu wczesnej i łagodnej ILD u pacjentów z SSc. Skuteczność i działania niepożądane mykofenolanu mofetylu zostaną porównane z doustnym placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zajęcie płuc jest główną przyczyną śmierci wśród pacjentów z twardziną układową (SSc). Leczenie lekami immunosupresyjnymi pomaga w opóźnianiu progresji śródmiąższowej choroby płuc (ILD) oraz poprawia zachorowalność i śmiertelność wśród tych pacjentów. Obecnie wykazano przydatność cyklofosfamidu w stabilizacji funkcji płuc u pacjentów z twardziną układową z ILD. Ale stosowanie cyklofosfamidu wiąże się również z wieloma działaniami niepożądanymi, w tym infekcjami, cytopenią, dysfunkcją gonad i nowotworami złośliwymi. W ostatnich badaniach wykazano, że stosowanie doustnego mykofenolanu mofetylu (MMF) w SSc-ILD jest skuteczne w opóźnianiu progresji ILD wśród tych pacjentów z lepszym profilem działań niepożądanych w porównaniu z cyklofosfamidem. Współczesna opinia ekspertów nakazuje indywidualizację leczenia SSc-ILD. Generalnie intensywna immunosupresja jest wymagana u pacjentów z FVC <70% wartości należnej. U pacjentów z FVC >70% wartości należnej potrzeba immunosupresji w dużych dawkach nie jest jasna i różni się w zależności od ośrodka. Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności doustnego MMF u pacjentów z wczesną ILD związaną z SSc. Osoby biorące udział w tym badaniu otrzymają doustnie MMF lub placebo i będą monitorowane pod kątem odpowiedzi i zdarzeń niepożądanych. Świadoma zgoda zostanie podjęta od uczestników przed włączeniem do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • PGIMER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z twardziną układową z obecnością śródmiąższowej choroby płuc w tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) klatki piersiowej
  2. FVC ≥ 70% wartości należnej w badaniach czynnościowych płuc
  3. Wiek ≥18 lat
  4. Wyrażenie zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymana immunosupresja (z wyjątkiem małych dawek steroidów, ekwiwalent prednizolonu ≤10 mg/dobę) z powodu ILD w ciągu ostatnich 3 lat
  2. Utrzymująca się leukopenia lub małopłytkowość
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  4. Ciężkie nadciśnienie płucne (średnie ciśnienie w tętnicy płucnej >55 mmHg) wymagające leczenia farmakologicznego
  5. Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
  6. Wszelkie inne nieprawidłowości stwierdzone na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub HRCT inne niż ILD
  7. Aktywna infekcja
  8. Zapalne zapalenie mięśni
  9. Syndrom nakładania się
  10. Mieszana choroba tkanki łącznej
  11. Inne poważne choroby współistniejące, które mogą zagrozić zdolności pacjenta do ukończenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mykofenolan mofetylu
Pacjenci będą zaczynać od dawki 500 mg mykofenolanu mofetylu dwa razy dziennie i zwiększać ją o 500 mg co 2 tygodnie, jeśli będzie tolerowana, do docelowej dawki 2 gramów dziennie.
Lek: Mykofenolan mofetylu
Pacjenci będą otrzymywać doustnie mykofenolan mofetylu, zaczynając od 500 mg dwa razy dziennie i stopniowo zwiększając dawkę do docelowej dawki 2 gramów dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • FRP
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymają odpowiednie placebo, składające się z laktulozy, zaczynając od dwóch tabletek dziennie i zwiększając dawkę o jedną tabletkę co 2 tygodnie do docelowej dawki 4 tabletek dziennie.
Lek: Placebo
Osobnicy otrzymają pasujące placebo przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach, po leczeniu doustnym mykofenolanem mofetylu lub placebo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku jakości życia (QoL) w stosunku do wartości początkowej według kwestionariusza Medical Outcome Short Form 36 (SF-36v2) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika duszności Mahlera (MDI) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi i nie-poważnymi zdarzeniami niepożądanymi z mykofenolanem mofetylu (MMF) i placebo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) od wartości początkowej do 6 miesięcy zgodnie z profilem przeciwciał (anty-centromer i anty-topoizomeraza1)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: GSRSNK Naidu, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NK/2612/DM/10772

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Twardzina układowa

Badania kliniczne na Mykofenolan mofetylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj