- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02896205
Undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af mycophenolatmofetil i systemisk sklerose-relateret tidlig interstitiel lungesygdom (MYILD)
5. juni 2018 opdateret af: GSRSNK NAIDU, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne effektiviteten af oral mycophenolatmofetil med placebo hos patienter med systemisk skleroserelateret tidlig interstitiel lungesygdom
Systemisk sklerose er en multisystemsygdom og kan involvere lungerne i form af ILD.
Lungepåvirkning er den hyppigste dødsårsag hos disse patienter.
Denne undersøgelse udføres for at undersøge effektiviteten af oral mycophenolatmofetil til behandling af tidlig og mild ILD hos patienter med SSc.
Effekten og bivirkningerne af mycophenolatmofetil vil blive sammenlignet med virkningen af oral placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungepåvirkning er den hyppigste dødsårsag blandt patienter med systemisk sklerose (SSc).
Behandling med immunsuppressionsmidler hjælper med at forsinke progressionen af interstitiel lungesygdom (ILD) og forbedrer morbiditeten og dødeligheden blandt disse patienter.
For tiden har cyclophosphamid vist sig at være nyttig til at stabilisere lungefunktionerne blandt patienter med systemisk sklerose med ILD.
Men brug af cyclophosphamid er også forbundet med mange bivirkninger, herunder infektioner, cytopenier, gonadal dysfunktion og maligniteter.
Brug af oral mycophenolatmofetil (MMF) i SSc-ILD har i nyere undersøgelser vist sig at være effektiv til at forsinke progression af ILD blandt disse patienter med en bedre bivirkningsprofil sammenlignet med cyclophosphamid.
Nutidige ekspertudtalelser dikterer, at behandlingen for SSc-ILD skal individualiseres.
Generelt er intens immunsuppression påkrævet hos patienter med FVC <70 % af det forudsagte.
Hos patienter med FVC >70 % af det forudsagte er behovet for højdosis immunsuppression ikke klart og varierer fra center til center.
Denne undersøgelse er designet til at bestemme effektiviteten af oral MMF hos patienter med SSc-relateret tidlig ILD.
Forsøgspersonerne i denne undersøgelse vil blive givet enten oral MMF eller placebo og vil blive overvåget for deres respons og bivirkninger.
Informeret samtykke vil blive taget fra forsøgspersonerne, før de inkluderes i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- PGIMER
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med systemisk sklerose med tilstedeværelse af interstitiel lungesygdom på brystet med høj opløsning computertomografi (HRCT)
- FVC ≥ 70 % af forudsagt på lungefunktionstest
- Alder ≥18 år
- Samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget immunsuppression (undtagen lavdosis steroider, prednisolonækvivalent ≤10 mg/dag) for ILD i de sidste 3 år
- Vedvarende leukopeni eller trombocytopeni
- Gravide eller ammende kvinder
- Alvorlig pulmonal arteriel hypertension (gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk >55 mmHg), der kræver lægemiddelbehandling
- Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
- Alle andre abnormiteter, der er noteret på røntgen af thorax eller HRCT, bortset fra ILD
- Aktiv infektion
- Inflammatorisk myositis
- Overlap syndrom
- Blandet bindevævssygdom
- Andre alvorlige komorbiditeter, som kunne kompromittere patientens evne til at gennemføre undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mycophenolatmofetil
Forsøgspersonerne vil blive startet på Mycophenolate Mofetil 500 mg to gange dagligt og øget med 500 mg hver 2. uge, hvis det tolereres, til en måldosis på 2 gram pr. dag.
|
Forsøgspersoner vil få oralt mycophenolatmofetil begyndende med 500 mg to gange dagligt og gradvist øget til en måldosis på 2 gram dagligt i 6 måneder
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner i denne arm vil få matchende placebo, lavet af lactulose, begyndende med to tabletter dagligt og øget med én tablet hver anden uge til et mål på 4 tabletter om dagen.
|
Forsøgspersonerne vil få matchende placebo i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i forceret vitalkapacitet (FVC) efter 6 måneder efter behandling med oral mycophenolatmofetil eller placebo
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i livskvalitetsscore (QoL) efter Medical Outcome Short Form 36 (SF-36v2) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Ændring fra baseline i Mahler Dyspnø Index (MDI) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Antal deltagere med alvorlige og ikke-seriøse bivirkninger med mycophenolatmofetil (MMF) og placebo
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Ændring i Forced Vital Capacity (FVC) fra baseline til 6 måneder i henhold til antistof (anti-centromer og anti-topoisomerase1) profil
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: GSRSNK Naidu, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hoyles RK, Ellis RW, Wellsbury J, Lees B, Newlands P, Goh NS, Roberts C, Desai S, Herrick AL, McHugh NJ, Foley NM, Pearson SB, Emery P, Veale DJ, Denton CP, Wells AU, Black CM, du Bois RM. A multicenter, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of corticosteroids and intravenous cyclophosphamide followed by oral azathioprine for the treatment of pulmonary fibrosis in scleroderma. Arthritis Rheum. 2006 Dec;54(12):3962-70. doi: 10.1002/art.22204.
- Tashkin DP, Elashoff R, Clements PJ, Goldin J, Roth MD, Furst DE, Arriola E, Silver R, Strange C, Bolster M, Seibold JR, Riley DJ, Hsu VM, Varga J, Schraufnagel DE, Theodore A, Simms R, Wise R, Wigley F, White B, Steen V, Read C, Mayes M, Parsley E, Mubarak K, Connolly MK, Golden J, Olman M, Fessler B, Rothfield N, Metersky M; Scleroderma Lung Study Research Group. Cyclophosphamide versus placebo in scleroderma lung disease. N Engl J Med. 2006 Jun 22;354(25):2655-66. doi: 10.1056/NEJMoa055120.
- Tashkin DP, Roth MD, Clements PJ, Furst DE, Khanna D, Kleerup EC, Goldin J, Arriola E, Volkmann ER, Kafaja S, Silver R, Steen V, Strange C, Wise R, Wigley F, Mayes M, Riley DJ, Hussain S, Assassi S, Hsu VM, Patel B, Phillips K, Martinez F, Golden J, Connolly MK, Varga J, Dematte J, Hinchcliff ME, Fischer A, Swigris J, Meehan R, Theodore A, Simms R, Volkov S, Schraufnagel DE, Scholand MB, Frech T, Molitor JA, Highland K, Read CA, Fritzler MJ, Kim GHJ, Tseng CH, Elashoff RM; Sclerodema Lung Study II Investigators. Mycophenolate mofetil versus oral cyclophosphamide in scleroderma-related interstitial lung disease (SLS II): a randomised controlled, double-blind, parallel group trial. Lancet Respir Med. 2016 Sep;4(9):708-719. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30152-7. Epub 2016 Jul 25.
- Naidu GSRSNK, Sharma SK, Adarsh MB, Dhir V, Sinha A, Dhooria S, Jain S. Effect of mycophenolate mofetil (MMF) on systemic sclerosis-related interstitial lung disease with mildly impaired lung function: a double-blind, placebo-controlled, randomized trial. Rheumatol Int. 2020 Feb;40(2):207-216. doi: 10.1007/s00296-019-04481-8. Epub 2019 Dec 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2016
Først opslået (Skøn)
12. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hudsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Bindevævssygdomme
- Sclerose
- Lungesygdomme
- Sklerodermi, systemisk
- Sklerodermi, diffus
- Lungesygdomme, interstitielle
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Mycophenolsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- NK/2612/DM/10772
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Systemisk sklerose
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Mycophenolatmofetil
-
University of GiessenNovartis; Hoffmann-La Roche; Astellas Pharma Inc; Heidelberg UniversityAfsluttetPolyomavirus infektionerTyskland
-
Fred Hutchinson Cancer CenterUniversity of WashingtonAfsluttet
-
Hospital Vall d'HebronAfsluttetGentagelse af hepatitis C efter levertransplantationSpanien
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetGraft vs værtssygdomFrankrig
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Children's Hospital; Shanghai Children's Medical Center; Xinhua...Trukket tilbageSteroid-afhængigt nefrotisk syndrom | Hyppigt tilbagevendende nefrotisk syndromKina
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Peking University First Hospital; Tongji Hospital; Shandong Provincial Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetNefrotisk syndrom hos børnKina
-
Panacea Biotec LtdAfsluttetSunde frivilligeIndien
-
Panacea Biotec LtdAfsluttetSunde frivilligeIndien
-
Tongji HospitalWuhan Central Hospital; Wuhan Hospital of Traditional Chinese MedicineRekruttering