Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​mycophenolatmofetil i systemisk sklerose-relateret tidlig interstitiel lungesygdom (MYILD)

5. juni 2018 opdateret af: GSRSNK NAIDU, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​oral mycophenolatmofetil med placebo hos patienter med systemisk skleroserelateret tidlig interstitiel lungesygdom

Systemisk sklerose er en multisystemsygdom og kan involvere lungerne i form af ILD. Lungepåvirkning er den hyppigste dødsårsag hos disse patienter. Denne undersøgelse udføres for at undersøge effektiviteten af ​​oral mycophenolatmofetil til behandling af tidlig og mild ILD hos patienter med SSc. Effekten og bivirkningerne af mycophenolatmofetil vil blive sammenlignet med virkningen af ​​oral placebo.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lungepåvirkning er den hyppigste dødsårsag blandt patienter med systemisk sklerose (SSc). Behandling med immunsuppressionsmidler hjælper med at forsinke progressionen af ​​interstitiel lungesygdom (ILD) og forbedrer morbiditeten og dødeligheden blandt disse patienter. For tiden har cyclophosphamid vist sig at være nyttig til at stabilisere lungefunktionerne blandt patienter med systemisk sklerose med ILD. Men brug af cyclophosphamid er også forbundet med mange bivirkninger, herunder infektioner, cytopenier, gonadal dysfunktion og maligniteter. Brug af oral mycophenolatmofetil (MMF) i SSc-ILD har i nyere undersøgelser vist sig at være effektiv til at forsinke progression af ILD blandt disse patienter med en bedre bivirkningsprofil sammenlignet med cyclophosphamid. Nutidige ekspertudtalelser dikterer, at behandlingen for SSc-ILD skal individualiseres. Generelt er intens immunsuppression påkrævet hos patienter med FVC <70 % af det forudsagte. Hos patienter med FVC >70 % af det forudsagte er behovet for højdosis immunsuppression ikke klart og varierer fra center til center. Denne undersøgelse er designet til at bestemme effektiviteten af ​​oral MMF hos patienter med SSc-relateret tidlig ILD. Forsøgspersonerne i denne undersøgelse vil blive givet enten oral MMF eller placebo og vil blive overvåget for deres respons og bivirkninger. Informeret samtykke vil blive taget fra forsøgspersonerne, før de inkluderes i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • PGIMER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med systemisk sklerose med tilstedeværelse af interstitiel lungesygdom på brystet med høj opløsning computertomografi (HRCT)
  2. FVC ≥ 70 % af forudsagt på lungefunktionstest
  3. Alder ≥18 år
  4. Samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget immunsuppression (undtagen lavdosis steroider, prednisolonækvivalent ≤10 mg/dag) for ILD i de sidste 3 år
  2. Vedvarende leukopeni eller trombocytopeni
  3. Gravide eller ammende kvinder
  4. Alvorlig pulmonal arteriel hypertension (gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk >55 mmHg), der kræver lægemiddelbehandling
  5. Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
  6. Alle andre abnormiteter, der er noteret på røntgen af ​​thorax eller HRCT, bortset fra ILD
  7. Aktiv infektion
  8. Inflammatorisk myositis
  9. Overlap syndrom
  10. Blandet bindevævssygdom
  11. Andre alvorlige komorbiditeter, som kunne kompromittere patientens evne til at gennemføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mycophenolatmofetil
Forsøgspersonerne vil blive startet på Mycophenolate Mofetil 500 mg to gange dagligt og øget med 500 mg hver 2. uge, hvis det tolereres, til en måldosis på 2 gram pr. dag.
Forsøgspersoner vil få oralt mycophenolatmofetil begyndende med 500 mg to gange dagligt og gradvist øget til en måldosis på 2 gram dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • MMF
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner i denne arm vil få matchende placebo, lavet af lactulose, begyndende med to tabletter dagligt og øget med én tablet hver anden uge til et mål på 4 tabletter om dagen.
Forsøgspersonerne vil få matchende placebo i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i forceret vitalkapacitet (FVC) efter 6 måneder efter behandling med oral mycophenolatmofetil eller placebo
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i livskvalitetsscore (QoL) efter Medical Outcome Short Form 36 (SF-36v2) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline i Mahler Dyspnø Index (MDI) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal deltagere med alvorlige og ikke-seriøse bivirkninger med mycophenolatmofetil (MMF) og placebo
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i Forced Vital Capacity (FVC) fra baseline til 6 måneder i henhold til antistof (anti-centromer og anti-topoisomerase1) profil
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: GSRSNK Naidu, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2016

Først opslået (Skøn)

12. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerose

Kliniske forsøg med Mycophenolatmofetil

3
Abonner