Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti mykofenolátmofetilu u systémové sklerózy související s časným intersticiálním plicním onemocněním (MYILD)

5. června 2018 aktualizováno: GSRSNK NAIDU, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti perorálního mykofenolátmofetilu s placebem u pacientů se systémovou sklerózou související s časným intersticiálním plicním onemocněním

Systémová skleróza je multisystémové onemocnění a může postihnout plíce ve formě ILD. Postižení plic je nejčastější příčinou úmrtí těchto pacientů. Tato studie se provádí za účelem studia účinnosti perorálního mykofenolát mofetilu v léčbě časných a mírných intersticiálních plicních onemocnění u pacientů se SSc. Účinnost a vedlejší účinky mykofenolát mofetilu budou porovnány s účinností a vedlejšími účinky perorálního placeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postižení plic je hlavní příčinou úmrtí u pacientů se systémovou sklerózou (SSc). Léčba imunosupresivními léky pomáhá zpomalit progresi intersticiálního plicního onemocnění (ILD) a zlepšuje morbiditu a mortalitu u těchto pacientů. V současnosti se ukázalo, že cyklofosfamid je užitečný při stabilizaci plicních funkcí u pacientů se systémovou sklerózou s intersticiální plicní chorobou. Ale použití cyklofosfamidu je také spojeno s mnoha nežádoucími účinky včetně infekcí, cytopenií, gonadální dysfunkce a malignit. Použití perorálního mykofenolátmofetilu (MMF) u SSc-ILD v nedávných studiích se ukázalo jako účinné při zpomalení progrese intersticiálního plicního onemocnění u těchto pacientů s lepším profilem vedlejších účinků ve srovnání s cyklofosfamidem. Podle současného názoru odborníků je třeba léčbu SSc-ILD individualizovat. Obecně je u pacientů s FVC < 70 % předpokládané hodnoty vyžadována intenzivní imunosuprese. U pacientů s FVC > 70 % předpokládané hodnoty není potřeba vysoké dávky imunosuprese jasná a liší se od centra k centru. Tato studie je navržena tak, aby stanovila účinnost perorálního MMF u pacientů s časným intersticiálním plicním onemocněním souvisejícím se SSc. Subjektům v této studii bude podáván buď orální MMF nebo placebo a bude u nich sledována reakce a nežádoucí účinky. Před zařazením do studie bude od subjektů odebrán informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • PGIMER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se systémovou sklerózou s přítomností intersticiálního plicního onemocnění na hrudníku s počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HRCT).
  2. FVC ≥ 70 % předpokládané hodnoty plicních funkčních testů
  3. Věk ≥18 let
  4. Souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Přijatá imunosuprese (kromě nízkých dávek steroidů, ekvivalent prednisolonu ≤10 mg/den) pro ILD v posledních 3 letech
  2. Přetrvávající leukopenie nebo trombocytopenie
  3. Těhotné nebo kojící ženy
  4. Těžká plicní arteriální hypertenze (průměrný plicní arteriální tlak >55 mmHg) vyžadující medikamentózní terapii
  5. Nekontrolované městnavé srdeční selhání
  6. Jakékoli jiné abnormality zaznamenané na RTG hrudníku nebo HRCT jiné než ILD
  7. Aktivní infekce
  8. Zánětlivá myositida
  9. Překryvný syndrom
  10. Smíšené onemocnění pojivové tkáně
  11. Další závažné komorbidity, které by mohly ohrozit schopnost pacienta dokončit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mykofenolát mofetil
Subjekty zahájí léčbu mykofenolát mofetilem 500 mg dvakrát denně a dávku zvýší o 500 mg každé 2 týdny, pokud je tolerována, na cílovou dávku 2 gramy denně.
Lék: Mykofenolát mofetil
Subjektům bude perorálně podáván mykofenolát mofetil počínaje dávkou 500 mg dvakrát denně a postupně se zvyšuje na cílovou dávku 2 gramy denně po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • MMF
Komparátor placeba: Placebo
Subjektům v této větvi bude podáváno odpovídající placebo, vyrobené z laktulózy, počínaje dvěma tabletami denně a zvýšeno o jednu tabletu každé 2 týdny na cílovou dávku 4 tablety denně.
Lék: Placebo
Subjektům bude podáváno odpovídající placebo po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna vynucené vitální kapacity (FVC) od výchozí hodnoty po 6 měsících po léčbě perorálním mykofenolát mofetilem nebo placebem
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality života (QoL) podle Medical Outcome Short Form 36 (SF-36v2) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v Mahlerově indexu dušnosti (MDI) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet účastníků se závažnými a neseriozními nežádoucími účinky mykofenolátmofetilu (MMF) a placeba
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna ve vynucené vitální kapacitě (FVC) z výchozí hodnoty na 6 měsíců podle profilu protilátek (anticentromer a anti-topoizomeráza1)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: GSRSNK Naidu, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NK/2612/DM/10772

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mykofenolát mofetil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit