Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van de werkzaamheid van mycofenolaatmofetil bij systemische sclerose-gerelateerde vroege interstitiële longziekte (MYILD)

5 juni 2018 bijgewerkt door: GSRSNK NAIDU, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid van oraal mycofenolaatmofetil te vergelijken met placebo bij patiënten met systemische sclerose-gerelateerde vroege interstitiële longziekte

Systemische sclerose is een multisysteemziekte en kan de longen aantasten in de vorm van ILD. Aantasting van de longen is de meest voorkomende doodsoorzaak bij deze patiënten. De huidige studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid van oraal mycofenolaatmofetil te bestuderen bij de behandeling van vroege en milde ILD bij patiënten met SSc. De werkzaamheid en bijwerkingen van mycofenolaatmofetil zullen worden vergeleken met die van orale placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aantasting van de longen is de belangrijkste doodsoorzaak bij patiënten met systemische sclerose (SSc). Behandeling met immunosuppressieve medicijnen helpt bij het vertragen van de progressie van interstitiële longziekte (ILD) en verbetert de morbiditeit en mortaliteit bij deze patiënten. Momenteel is aangetoond dat cyclofosfamide nuttig is bij het stabiliseren van de longfuncties bij patiënten met systemische sclerose met ILD. Maar het gebruik van cyclofosfamide wordt ook in verband gebracht met veel nadelige effecten, waaronder infecties, cytopenieën, gonadale disfunctie en maligniteiten. Het gebruik van oraal mycofenolaatmofetil (MMF) bij SSc-ILD is in recente onderzoeken effectief gebleken bij het vertragen van de progressie van ILD bij deze patiënten met een beter bijwerkingenprofiel in vergelijking met cyclofosfamide. De hedendaagse mening van experts schrijft voor dat de behandeling van SSc-ILD geïndividualiseerd moet worden. Over het algemeen is intense immunosuppressie vereist bij patiënten met FVC <70% van de voorspelde waarde. Bij patiënten met FVC >70% van de voorspelde waarde is de behoefte aan immunosuppressie met hoge doses niet duidelijk en varieert deze van centrum tot centrum. De huidige studie is opgezet om de werkzaamheid van orale MMF te bepalen bij patiënten met SSc-gerelateerde vroege ILD. De proefpersonen in deze studie krijgen orale MMF of placebo en worden gecontroleerd op hun respons en bijwerkingen. Geïnformeerde toestemming zal van de proefpersonen worden verkregen voordat ze in het onderzoek worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • PGIMER

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met systemische sclerose met aanwezigheid van interstitiële longziekte op de borstkas met hoge resolutie computertomografie (HRCT).
  2. FVC ≥ 70% van voorspeld op longfunctietesten
  3. Leeftijd ≥18 jaar
  4. Toestemming voor deelname aan onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderging immunosuppressie (behalve lage dosis steroïden, prednisolon-equivalent ≤10 mg/dag) voor ILD in de afgelopen 3 jaar
  2. Aanhoudende leukopenie of trombocytopenie
  3. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  4. Ernstige pulmonale arteriële hypertensie (gemiddelde pulmonale arteriële druk > 55 mmHg) die medicamenteuze behandeling vereist
  5. Ongecontroleerd congestief hartfalen
  6. Alle andere afwijkingen die zijn opgemerkt op röntgenfoto's van de borst of HRCT anders dan ILD
  7. Actieve infectie
  8. Inflammatoire myositis
  9. Overlap-syndroom
  10. Gemengde bindweefselziekte
  11. Andere ernstige comorbiditeiten die het vermogen van de patiënt om het onderzoek af te ronden in gevaar kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mycofenolaat mofetil
Proefpersonen zullen beginnen met mycofenolaatmofetil 500 mg tweemaal daags en verhoogd met 500 mg elke 2 weken, indien dit wordt verdragen, tot een streefdosis van 2 gram per dag.
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
Proefpersonen krijgen oraal mycofenolaatmofetil, beginnend met 500 mg tweemaal daags en geleidelijk verhoogd tot een streefdosis van 2 gram per dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • MMF
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen in deze arm krijgen een bijpassende placebo, gemaakt van lactulose, beginnend met twee tabletten per dag en verhoogd met één tablet om de 2 weken tot een streefdoel van 4 tabletten per dag.
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersonen krijgen gedurende 6 maanden een bijpassende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC) na 6 maanden, na behandeling met oraal mycofenolaatmofetil of placebo
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Quality of Life (QoL)-score volgens Medical Outcome Short Form 36 (SF-36v2) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Mahler Dyspneu Index (MDI) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal deelnemers met ernstige en niet-sereuze bijwerkingen met mycofenolaatmofetil (MMF) en placebo
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC) vanaf baseline tot 6 maanden volgens antilichaamprofiel (anticentromeer en antitopoisomerase1)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: GSRSNK Naidu, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NK/2612/DM/10772

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische sclerose

Klinische onderzoeken op Mycofenolaat mofetil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren