- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02935413
Kombiniertes tDCS und Training zur Wiederherstellung des Sehvermögens in der Rehabilitation nach subakutem Schlaganfall: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gesichtsfelddefekte nach Schlaganfall der A. cerebri posterior können durch Training zur Wiederherstellung des Sehvermögens (VRT) verbessert werden, aber in Kombination mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS), die die Erregbarkeit des Gehirns verändert, kann die Wiederherstellung des Sehvermögens im chronischen Stadium potenziert werden. Da es möglich ist, dass eine solche Therapie während der frühen Genesungsphase nach dem Schlaganfall wirksamer ist und Patienten während der Rehabilitationsphase erreichen kann, wollten die Forscher die Anwendbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit einer frühen Intervention mit einer kombinierten tDCS/VRT-Behandlung untersuchen.
Sieben Patienten mit homonymer Hemianopsie nach akutem Schlaganfall wurden 10 Sitzungen mit kombinierter tDCS (2 mA, 10 tägliche Sitzungen von 15–20 min) und VRT zugeteilt. Das primäre Ergebniskriterium war die Prä-Post-Änderung der perimetrischen Erkennungsschwellen in Prozent. Die Ergebnisse wurden mit 7 alters- und schlaganfallläsionsabgeglichenen Kontrollen unseres Patientendatenpools verglichen, die eine Standardrehabilitation erhielten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Magdeburg, Deutschland, 39120
- Inst. f. Medical Psychology, Univ. of Magdeburg
-
-
-
-
-
Altmuenster, Österreich, 4813
- Neurologisches Therapiezentrum Gmundnerberg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfall der A. cerebri posterior
- Gesichtsfelddefekt
- Läsionsalter 4 Wochen bis max. 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- Elektrische Implantate
- Metallartefakte im Kopf
- Epilepsie
- Visuelle Vernachlässigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: tDCS
Gruppe, die eine vollständige Behandlung mit transkranieller Gleichstromstimulation erhält
|
Gerät: verum tDCS echte transkranielle Gleichstromstimulation, 10 Sitzungen, 2 mA für 20 Minuten Verhalten: VRT-Training zur Wiederherstellung des Sehvermögens, 10 Sitzungen, 20 Minuten
|
Aktiver Komparator: Standardrehabilitation
Standardrehabilitationsverfahren
|
Standard-Rehabilitationsverfahren mit PC-basiertem Sakkadentraining und visueller Exploration
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der Erkennungsschwelle der mittleren Empfindlichkeit (in dB) vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: 14-20 Tage nach der Behandlung,
|
14-20 Tage nach der Behandlung,
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Raimund Alber, MS, Neurologisches Therapiezentrum Gmundnerberg
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CES_NTG_Pilot
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