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Pharmakologische kognitive Verbesserung (MODREST)

12. September 2012 aktualisiert von: Roberto Esposito, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Akute Auswirkungen von Modafinil auf Brain Resting State Networks bei jungen gesunden Probanden

Es wird zunehmend über die Verwendung von Medikamenten diskutiert, die die kognitive Verbesserung fördern können. Amphetamin-ähnliche Drogen wurden als kognitive Verstärker eingesetzt, aber alle von ihnen haben erhebliche Nebenwirkungen und können eine Abhängigkeit hervorrufen. In unserer Studie werden wir die Verwendung von Modafinil untersuchen, das in den letzten Jahren als kognitiver Verstärker vorgeschlagen wurde. Modafinil scheint im Vergleich zu amphetaminähnlichen Medikamenten weniger Nebenwirkungen zu haben, und wir werden analysieren, ob das Medikament die kognitive Leistungsfähigkeit und die Netzwerkaktivität im Ruhezustand des Gehirns bei gesunden jungen Probanden beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden in eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie aufgenommen, in der eine Einzeldosis (100 mg) Modafinil verabreicht wird. Beide Gruppen werden vor und drei Stunden nach Verabreichung des Medikaments oder Placebos auf neuropsychologische Leistungen mit dem Raven's Advanced Progressive Matrices II Set (APM) getestet.

Die funktionelle Magnetresonanz im Ruhezustand (rs-fMRI) wird ebenfalls vor und nach drei Stunden eingesetzt, um Veränderungen in der Aktivität von Gehirnnetzwerken im Ruhezustand zu untersuchen. Schließlich werden wir mit Diffusion Tensor Imaging (DTI) die strukturelle Konnektivität der beiden Gruppen bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Chieti, Italien, 66013
        • Department of Neuroscience and Imaging, University "G. d'Annunzio"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Themen erfüllen nicht die Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Anzeichen von psychiatrischen, neurologischen oder medizinischen (Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Epilepsie) Zuständen, die durch den Millon-Test und durch klinische Untersuchung festgestellt werden; Personen mit Seh- oder Bewegungsstörungen. Alle Probanden, die psychoaktive Drogen nehmen oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Die Studienteilnehmer erhielten doppelblind eine Placebo-Pille, die mit dem Medikament identisch war.
Arzneimittel: Placebo
Die Studienteilnehmer erhielten doppelblind entweder eine Einzeldosis (100 mg) Modafinil oder eine Placebo-Pille, die mit dem Medikament identisch war.
Experimental: Modafinil

Modafinil (Provigil), ein seit 1997 auf dem Markt befindliches Medikament, wird zur Behandlung von Narkolepsie und anderen Schlafstörungen eingesetzt. In den letzten Jahren wurde Modafinil auch off-label zur Behandlung kognitiver Dysfunktionen bei psychiatrischen Erkrankungen wie Schizophrenie und Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) eingesetzt.

Die Studienteilnehmer erhielten doppelblind entweder eine Einzeldosis (100 mg) Modafinil.
Arzneimittel: Modafinil
Die Studienteilnehmer erhielten doppelblind entweder eine Einzeldosis (100 mg) Modafinil oder eine Placebo-Pille, die mit dem Medikament identisch war.
Andere Namen:
  • Provigil
  • Codename: Modafinil
  • Seriennummer: 74507491

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akute Wirkungen von Modafinil auf Ruhezustandsnetzwerke des Gehirns bei jungen gesunden Probanden
Zeitfenster: innerhalb einer Woche
innerhalb einer Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MODREST_2011

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