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Novel Executive Function Training für Adipositas (NEXT)

13. Februar 2024 aktualisiert von: Dawn Eichen, University of California, San Diego
Derzeit wirken die besten Verhaltenstherapien gegen Fettleibigkeit nur bei 50 % der Erwachsenen, und von denen, die anfänglich Erfolg haben, halten die meisten ihren Gewichtsverlust nicht aufrecht. Ein Grund für dieses Versagen können neurokognitive Defizite sein, die bei Personen mit Adipositas festgestellt wurden, insbesondere im Zusammenhang mit der Exekutivfunktion, die es diesen Erwachsenen erschweren, sich an die Behandlungsempfehlungen zu halten. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, eine Novel Executive Function Treatment (NEXT) zu entwickeln, die, wenn sie vor der Verhaltensbehandlung verabreicht wird, dazu beitragen könnte, die Ergebnisse zu verbessern, indem sie die neurokognitiven Defizite bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas angeht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Behandlungsentwicklung zu unterstützen, werden zunächst zwei Gruppen von etwa 10 Teilnehmern in eine 12-wöchige Open-Label-Behandlungsgruppe von NEXT aufgenommen. Diese Teilnehmer werden dann qualitatives Feedback geben, um bei der Entwicklung der Behandlung zu helfen. Nach den beiden Pilotgruppen wird eine randomisierte Kontrollstudie NEXT im Vergleich zu Standard-BWL bewerten, um Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit zu bewerten. Die Behandlung dauert 6 Monate und die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, während der Behandlung, nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65
  • Fähigkeit, Englisch auf dem Niveau der 6. Klasse zu lesen
  • BMI >25 und ≤45
  • Schwierigkeiten mit exekutiven Funktionen

Ausschlusskriterien:

  • Medizinischer Zustand, der eine ärztliche Überwachung erfordert, um am Programm zur Gewichtskontrolle teilzunehmen, oder die eine sichere Teilnahme an empfohlenen körperlichen Aktivitäten verbietet
  • Psychiatrischer Zustand, der den Programmteilnehmer beeinträchtigen könnte (z. B. Drogenmissbrauch, Selbstmordversuch innerhalb der letzten 6 Monate, aktive Reinigung)
  • Derzeit schwanger, stillend oder geplant, in der Zeitspanne der Programmnachsorge zu sein
  • Aktuelle Teilnahme an einem organisierten Programm zur Gewichtskontrolle
  • Wechsel von Psychopharmaka oder anderen Medikamenten, die sich in den letzten 3 Monaten auf das Gewicht auswirken könnten
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Vorgeschichte von Lernstörungen, neurologischen Erkrankungen oder Verletzungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Novel Executive Function Training - WEITER
Wie BWL mit einigen zusätzlichen Strategien, die auf die Verbesserung der Exekutivfunktion abzielen, um die Einhaltung der BWL-Fähigkeiten zu unterstützen.
Verhalten: Verhaltensbedingter Gewichtsverlust - BWL
Alle Teilnehmer werden in eine ausgewogene Ernährung mit konventionellen Nahrungsmitteln eingewiesen; Individuelle Ziele für die Energieaufnahme basieren auf dem anfänglichen Körpergewicht. Die Teilnehmer werden angewiesen, Portionsgrößen zu messen, Kalorien zu zählen (mit einem bereitgestellten Kalorienzähler oder auf ihrem Telefon) und die Nahrungsaufnahme selbst zu überwachen. Das körperliche Aktivitätsprogramm konzentriert sich auf die Steigerung sowohl der Lebensstilaktivität als auch strukturierter Trainingsprogramme. Empfehlungen zur Verhaltensänderung umfassen Stimuluskontrolle, Selbstüberwachung, Zielsetzung, Bewältigung von Situationen mit hohem Risiko, Essensplanung, langsameres Essen, Problemlösung, soziale Unterstützung, kognitive Umstrukturierung, Fähigkeiten zur Vorbeugung von Rückfällen und Rückfällen und Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme.
Verhalten: Novel Executive Function Training - WEITER
Ändert Programme wie CogSMART und kognitives Remediationstraining, um den Teilnehmern zu helfen, die Exekutivfunktion zu verbessern, um die Empfehlungen von BWL einzuhalten.
Aktiver Komparator: Verhaltensbedingter Gewichtsverlust - BWL
Alle Teilnehmer werden in eine ausgewogene Ernährung mit konventionellen Nahrungsmitteln eingewiesen; Individuelle Ziele für die Energieaufnahme basieren auf dem anfänglichen Körpergewicht. Die Teilnehmer werden angewiesen, Portionsgrößen zu messen, Kalorien zu zählen (mit einem bereitgestellten Kalorienzähler oder auf ihrem Telefon) und die Nahrungsaufnahme selbst zu überwachen. Das körperliche Aktivitätsprogramm konzentriert sich auf die Steigerung sowohl der Lebensstilaktivität als auch strukturierter Trainingsprogramme. Empfehlungen zur Verhaltensänderung umfassen Stimuluskontrolle, Selbstüberwachung, Zielsetzung, Bewältigung von Situationen mit hohem Risiko, Essensplanung, langsameres Essen, Problemlösung, soziale Unterstützung, kognitive Umstrukturierung, Fähigkeiten zur Vorbeugung von Rückfällen und Rückfällen und Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme.
Verhalten: Verhaltensbedingter Gewichtsverlust - BWL
Alle Teilnehmer werden in eine ausgewogene Ernährung mit konventionellen Nahrungsmitteln eingewiesen; Individuelle Ziele für die Energieaufnahme basieren auf dem anfänglichen Körpergewicht. Die Teilnehmer werden angewiesen, Portionsgrößen zu messen, Kalorien zu zählen (mit einem bereitgestellten Kalorienzähler oder auf ihrem Telefon) und die Nahrungsaufnahme selbst zu überwachen. Das körperliche Aktivitätsprogramm konzentriert sich auf die Steigerung sowohl der Lebensstilaktivität als auch strukturierter Trainingsprogramme. Empfehlungen zur Verhaltensänderung umfassen Stimuluskontrolle, Selbstüberwachung, Zielsetzung, Bewältigung von Situationen mit hohem Risiko, Essensplanung, langsameres Essen, Problemlösung, soziale Unterstützung, kognitive Umstrukturierung, Fähigkeiten zur Vorbeugung von Rückfällen und Rückfällen und Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Bewertungen der Nützlichkeit der Behandlung
Mit 6 Monaten
Machbarkeit gemessen an der Anwesenheit
Zeitfenster: Im Verlauf einer 6-monatigen Behandlung
Anzahl der besuchten Behandlungssitzungen
Im Verlauf einer 6-monatigen Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI-Änderung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Mitte der Behandlung (3 Monate), nach der Behandlung (6 Monate) und 6-monatiger Nachuntersuchung (12 Monate)
Veränderung des BMI (kg/m2)
Vom Ausgangswert bis zur Mitte der Behandlung (3 Monate), nach der Behandlung (6 Monate) und 6-monatiger Nachuntersuchung (12 Monate)
Exekutive Funktion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Mitte der Behandlung (3 Monate), nach der Behandlung (6 Monate) und 6-monatiger Nachuntersuchung (12 Monate)
Veränderung der exekutiven Funktion, gemessen anhand des Behavior Rating Inventory of Executive Function – Adult Version (BRIEF-A). Global Executive Composite T-Score, der das Gesamtniveau der exekutiven Dysfunktion widerspiegelt; T-Scores haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10. Höhere T-Scores bedeuten eine größere Funktionsstörung der Exekutive oder eine geringere/schlechtere Exekutivfunktion. T-Scores von 65 oder mehr gelten als klinisch signifikantes Maß für eine Funktionsstörung der Exekutive.
Vom Ausgangswert bis zur Mitte der Behandlung (3 Monate), nach der Behandlung (6 Monate) und 6-monatiger Nachuntersuchung (12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dawn Eichen, PhD, UC San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K23DK114480 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Verhaltensbedingter Gewichtsverlust - BWL

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