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Sequentielle Konditionierung bei haploidentischer Transplantation für hämatopoetische Stammzellen bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären lymphoiden hämatologischen Erkrankungen (LY-SET-HAPLO)

22. Juli 2022 aktualisiert von: Pr Mohamad MOHTY, Association for Training, Education, and Research in Hematology, Immunology, and Transplantation

Sequentielle Chemotherapie vor der Konditionierung, reduzierte Intensität: Untersuchung der Routineversorgung bei haploidentischen allogenen hämatopoetischen Stammzellen bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären lymphatischen hämatologischen Erkrankungen

Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) ist die einzige Behandlungsoption mit einer signifikanten Heilungschance bei lymphatischen hämatologischen refraktären oder multiplen Rückfällen nach Chemotherapie. Allerdings können nicht alle Patienten mit einer Indikation für allo-HSC davon profitieren, da es zwei Einschränkungen gibt: die Toxizität der Behandlung und der verfügbare Transplantatmangel.

Bei Patienten, die refraktär oder in Rückfällen mit einer Indikation für allo-HSC waren, hat die Kombination aus einem SET gefolgt von der allo-HSC (RIC) mit reduzierter Intensität einige interessante Ergebnisse gezeigt.

Eine Immunmodulation nach der Transplantation mit prophylaktischen Injektionen von Spenderlymphozyten (PDLI) zeigte ihre Wirksamkeit zur Verringerung des Rückfallrisikos bei gleichzeitig geringerer Toxizität als die Chemotherapie

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Service d'hématologie Clinique Hôpital Saint Antoine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Indikation für allo-HSC für eine lymphoide hämatologische Malignität wie Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom-B-Zelle (Mantelfollikel, diffuse große Zellen, Marginalzone, MALT) oder T (peripheres T ohne Spezifität, anaplasisch, angioimmunoblastisch, natürlich Killerzellen, Gamma-/Delta-T-Zellen, Sezary-Syndrom, primitives kutanes T), prolymphatische Leukämie, chronisch lymphatische Leukämie, Waldenström-Krankheit und für die eine therapeutische Strategie besteht, die eine sequenzielle Chemotherapie gefolgt von der Konditionierung mit reduzierter Intensität (SET RIC + PDLI) kombiniert entschieden
  • Patienten mit mindestens partiellem Ansprechen (Standardkriterien) nach einer Rettungsbehandlung am Tag der Bewertung 1 Monat vor der Konditionierung
  • Fortgeschrittenes Alter ≥ 18 bis < 60 Jahre
  • Herzauswurffraktion des linken Ventrikels ≥ 45 %
  • Lungenfunktion – freie Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid ≥ 50 % des vorhergesagten Werts
  • Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml / min, abhängig von der CKD-EPI-Formel
  • Verfügbarkeit eines haploidentischen HLA-Spenders in der Familie
  • Sammlung von Nicht-Einspruch

Ausschlusskriterien:

  • Invasion des unkontrollierten ZNS
  • Verfügbarkeit eines HLA-identischen Familienspenders, der zugestimmt hat, hämatopoetische Stammzellen zu spenden, ODER eines nicht verwandten Spenders, der HLA-kompatibel 10/10 auf HLA-A-Allelen, B, C und DRB1 DQB1 verfügbar und bereit ist, innerhalb von 4 Wochen eine Entscheidung zu treffen Allotransplantat
  • Vorhandensein von HLA-spezifischen Antikörpern im Patienten, die gegen ein Antigen einer haploidentischen HLA-Spenderfamilie gerichtet sind
  • Karnofsky-Score <70%
  • Patient HIV-positiv
  • Hepatitis B oder C oder chronisch aktiv
  • Unkontrollierte Infektion zum Zeitpunkt des Packbeginns
  • Kontraindikation für die Verwendung von Behandlungen, die im Protokoll vorgesehen sind
  • Vorgeschichte von allo-HSC
  • Kein Begünstigter eines Sozialversicherungssystems.
  • Lebenserwartung vom Prüfarzt auf weniger als 1 Monat geschätzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Rezidivierende oder refraktäre lymphatische hämatologische Erkrankungen
Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem Verlauf mit Hinweis auf allo-HSC verwendeten die Kombination eines SET gefolgt von RIC mit dem PDLI
Arzneimittel: Sequenzielle Verpackung (SET)
Sequentielle Chemotherapie: - Thiotepa 5 mg/kg/Tag für 1 Tag (D-13) - Cyclophosphamid 400 mg/m²/Tag für 4 Tage (J-12 bis J-9) - Etoposid 100 mg/m²/Tag für 4 Tage (J-12 bis J-9) Repos-Tage J-8 und J-6 Konditionierung mit reduzierter Intensität (RIC) – Fludarabin 30 mg/m²/Tag für 5 Tage (J-5 bis D-1) – Busulfan IV 3,2 mg /kg/Tag für 2 Tage (J-5 und J-4)- Anti-Lymphozyten-Serum (Thymoglobulin) 2,5 mg/kg/Tag für 2 Tage (J-3 und J-2)
Arzneimittel: Transfusionstransplantat
Die Transplantation von peripheren Stammzellen wird bei DO bevorzugt
Arzneimittel: Prävention von GVHD
  • Cyclophosphamid 50 mg/kg/Tag an den Tagen D+3 und D+5 – Cyclosporin A (CSA; 3 mg/kg/Tag IV ab D+6)
  • Mycophenolatmofetil (MMF; 30 mg/kg/Tag, maximal x2 1g/Tag ab Tag J+6)
Arzneimittel: Pflege unterstützt
Gemäß den Protokollen der einzelnen Zentren
Arzneimittel: Lymphozyteninjektion eines prophylaktischen Spenders (PDLI)

Gemäß den Protokollen der einzelnen Zentren. In Ermangelung einer klinischen Indikation gegen die Krankheit (GVHD) schrittweise MMF zwischen den Tagen T + 35 und T + 56, dann schrittweise APF zwischen T + 62 und T + 90

- PDLI: 3 Injektionen von den D + 120 Patienten, die die immunsuppressive Therapie für ≥ 1 Monat unterbrochen haben und keine aktive GVHD oder eine Vorgeschichte mit akuter GVHD Grad > II haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Transplantation
Beschreiben Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus einem SET gefolgt von der RIC mit posttransplantärer Immunmodulation durch PDLI bei Patienten mit refraktärer lymphatischer hämatologischer Erkrankung oder rezidivierenden lymphatischen hämatologischen Erkrankungen oder multiplen rezidivierenden lymphatischen hämatologischen Erkrankungen
2 Jahre nach Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilweise oder vollständige Remissionsrate nach Standardkriterien Rückfallhäufigkeit und Tod im Zusammenhang mit der Krankheit und freiem Überleben
Zeitfenster: 90 Tage und dann 6, 12 und 24 Monate nach der Transplantation
Beschreiben Sie die Wirksamkeit dieser therapeutischen Strategie in Bezug auf Krankheitsremission, Rückfallinzidenz und rezidivfreies Überleben
90 Tage und dann 6, 12 und 24 Monate nach der Transplantation
Kumulative Inzidenz von Todesfällen, die nicht mit einem Rückfall zusammenhängen
Zeitfenster: 90 Tage und dann 12 und 24 Monate nach der Transplantation
Beschreiben Sie nicht im Zusammenhang mit der Rückfallmortalität
90 Tage und dann 12 und 24 Monate nach der Transplantation
Kumulierte Inzidenz von akuter und chronischer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD)
Zeitfenster: 100 Tage und dann 12 und 24 Monate nach der Transplantation
Beschreiben Sie das Auftreten von akuter und chronischer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD)
100 Tage und dann 12 und 24 Monate nach der Transplantation
Anzahl der Patienten, bei denen PDLI möglich war und Anzahl PDLI/Patient; Inzidenz, Schweregrad und Behandlung einer möglichen sekundären GVHD bei diesen Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre nach Transplantation
Beschreiben Sie die Machbarkeit von prophylaktischen Injektionen von Spender-Lymphozyten (PDLI)
2 Jahre nach Transplantation
Immunrekonstitution nach Transplantation im peripheren Blut
Zeitfenster: 30, 90 und 180 Tage nach Transplantation
Die Immunrekonstitution wird anhand der Spiegel von CD4-Lymphozyten, CD8, T-Regulatoren, natürlichen Killerzellen und B-Zellen im peripheren Blut bestimmt
30, 90 und 180 Tage nach Transplantation
Toleranz dieser therapeutischen Strategie
Zeitfenster: 90 Tage und 6, 12 und 24 Monate nach Transplantation

Die Toleranz wird bewertet durch:

  1. Die kumulative Inzidenz von Todesfällen, die nicht mit einem Rückfall in Zusammenhang stehen, 90 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Transplantation
  2. Die kumulative Inzidenz von akuter und chronischer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD)
  3. Die Häufigkeit von Werbeereignissen
90 Tage und 6, 12 und 24 Monate nach Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association for Training, Education, and Research in Hematology, Immunology, and Transplantation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juli 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-A00861-50

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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