Adrecizumab-LPS-Studie

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie vor jedem studienpflichtigen Verfahren.
2. Männliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 35 Jahren.
3. Die Probanden müssen zustimmen, mit ihren Partnern vom Studieneintritt bis drei Monate nach der Verabreichung des Studienmedikaments eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
4. BMI zwischen 18 und 30 kg/m², mit einer Untergrenze des Körpergewichts von 50 kg und einer Obergrenze von 100 kg.
5. Gesund gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm und klinischen Laborparametern.

Ausschlusskriterien:

1. Unwilligkeit, im Verlauf der Studie und innerhalb von 7 Tagen vor dem Behandlungstag auf Medikamente zu verzichten, einschließlich Freizeitdrogen oder Vitaminpräparaten.
2. Unwilligkeit, innerhalb eines Tages vor dem Behandlungstag und eines Tages nach dem Behandlungstag auf das Rauchen oder den Alkohol zu verzichten.
3. Frühere Teilnahme an einer Studie, in der LPS verabreicht wurde.
4. Operation oder Trauma mit erheblichem Blutverlust oder Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor dem Behandlungstag.

5. Vorgeschichte, Anzeichen oder Symptome einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, insbesondere:

   • Vorgeschichte häufiger vasovagaler Kollaps oder orthostatischer Hypotonie
   • Ruhepuls ≤45 oder ≥100 Schläge/Minute
   • Hypertonie (RR systolisch >160 oder RR diastolisch >90 mmHg)
   • Hypotonie (RR systolisch <100 oder RR diastolisch <50 mmHg)
   • Leitungsstörungen im EKG, bestehend aus einem atrioventrikulären Block 1. Grades oder einem komplexen Schenkelblock
   • Alle chronischen Herzrhythmusstörungen (außer PACs, PVCs)
6. Nierenfunktionsstörung: Plasmakreatinin >120 μmol/L
7. Leberfunktionstests (alkalische Phosphatase, AST, ALT und/oder γ-GT) über dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts.
8. Geschichte von Asthma
9. Atopische Konstitution
10. CRP über dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts oder einer klinisch signifikanten akuten Erkrankung, einschließlich Infektionen, innerhalb von 2 Wochen vor dem Behandlungstag.
11. Behandlung mit Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Behandlungstag.
12. Bekanntermaßen oder vermutet, dass sie das Studienprotokoll nicht einhalten können.
13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe der verwendeten Arzneimittelformulierungen.
14. Unfähigkeit, persönlich eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (z. B. aus sprachlichen oder mentalen Gründen) und/oder an der Studie teilzunehmen.