Studie zur Kombination von CM082 mit Everolimus bei Patienten mit mRCC

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms
• Fortschritt unter mindestens einer Standardtherapie
• Messbare Krankheit gemäß Recist1.1
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) von 0 oder 1
• Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
• Keine abnorme Knochenmarkfunktion

• Angemessene Funktionen des Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenorgansystems und die folgenden Anforderungen erfüllen:

  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤1,5x der oberen Normgrenze (ULN) ohne Leberbeteiligung oder ≤5x der oberen Normgrenze mit Leberbeteiligung.
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Protein im Urin <1+
  • QTcF < 450 ms
  • LVEF ≥ 50 %
• Mindestens 4 Wochen nach Erhalt einer Krebstherapie (d. h. Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische Therapie, Hormontherapie); 3 Monate nach der OP und erholt
• Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung von Versuchs- und Nachsorgeverfahren
• Fähigkeit, die Art dieser Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Derzeit in Behandlung gegen Krebs
• Andere Tumoren neben dem Nierenzellkarzinom
• in den letzten 2 Wochen starke Cytochrom-P450-3A4-Hemmer oder -Induktoren eingenommen haben
• Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit dem Risiko einer Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls und/oder Torsades de Pointes
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Unverträglichkeit oder signifikanter Toxizität gegenüber VEGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) oder Everolimus
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Personen im reproduktiven Alter, die sich weigern, Verhütungsmittel zu verwenden
• Diejenigen mit gleichzeitiger Erkrankung (z. psychische, neuronale, kardiovaskuläre, respiratorische Erkrankungen oder Infektionen), die nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls gefährden würden
• Patienten mit bekannten Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
• Vorhandensein einer aktiven Magen-Darm-Erkrankung (GI) oder eines anderen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von CM082 oder Everolimus erheblich beeinträchtigt
• Patienten mit bekannten schweren Lungenerkrankungen wie Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
• Patienten, die HIV-positiv sind
• Drogen- oder Alkoholabhängiger