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Ascorbinsäure und Kombinationschemotherapie zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Lymphom oder klonaler Zytopenie unbestimmter Bedeutung

13. April 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

LS1781 Phase-2-Studie mit hochdosierter intravenöser Ascorbinsäure als Zusatz zur Salvage-Chemotherapie bei rezidiviertem/refraktärem Lymphom und Patienten mit klonaler Zytopenie unbestimmter Bedeutung

Diese Phase-II-Studie untersucht die Wirkung von Ascorbinsäure und einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Lymphomen, die wieder aufgetreten sind (wiederkehrend) oder nicht auf die Therapie ansprechen (refraktär) oder klonale Zytopenie von unbestimmter Bedeutung. Ascorbinsäure kann Krebszellen empfindlicher für eine Chemotherapie machen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Die Verabreichung von Ascorbinsäure und einer Kombinationschemotherapie kann mehr Krebszellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Gesamtansprechrate (ORR) am Ende von 2 Zyklen für intravenöse (i.v.) Ascorbinsäure (AA) zusätzlich zur Standard-Salvage-Therapie im Vergleich zur Standard-Salvage-Therapie plus normaler Kochsalzlösung bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großen B- -Zell-Lymphom (DLBCL), die innerhalb der ersten 24 Monate nach Ende ihrer Therapie einen Rückfall erlitten haben. (Arme A versus [vs] B) II. Bestimmung der ORR am Ende von 2 Zyklen AA plus Standard-Salvage-Chemotherapie bei Patienten mit anderen Arten von rezidivierten/refraktären Lymphomen, die nicht für die Arme A/B geeignet sind (peripheres T-Zell-Lymphom [PTCL], hochgradiges Double-Hit und Hodgkin-Lymphom [HL]). (Arm C) III. Bewertung der hämatologischen Ansprechrate auf die Behandlung mit hochdosierter intravenöser Ascorbinsäure (IV AA) bei Patienten mit klonaler Zytopenie unbestimmter Signifikanz (CCUS). (Arm D)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich des Nebenwirkungsprofils von IV AA zusätzlich zur Salvage-Therapie mit Salvage-Therapie plus IV Kochsalzlösung bei Patienten mit DLBCL unter Verwendung sowohl der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) als auch der Patient-Reported Outcomes (PRO)-CTCAE. (Arme A und B) II. Vergleich des progressionsfreien Überlebens, des Gesamtüberlebens, der klinischen Nutzenrate (diejenigen, die nicht fortschreiten) und des Prozentsatzes (%) der für eine Transplantation in Frage kommenden Patienten, die mit einer Transplantation von AA fortfahren, die zu einer Salvage-Therapie hinzugefügt wird, mit einer Salvage-Therapie plus intravenöser Kochsalzlösung bei Patienten mit DLBCL. (Arme A und B) III. Vergleich der ORR am Ende von 4 Zyklen für Patienten mit geringem Ansprechen/stabiler Erkrankung am Ende von Zyklus 2, die die zusätzlichen 2 Zyklen Rituximab, Dexamethason, Cytarabin und Cisplatin (RDHAP) mit entweder AA oder normaler Kochsalzlösung erhalten ( NS) wie zuvor zugewiesen. (Arme A und B) IV. Bewertung des Nebenwirkungsprofils, der Rate an febriler Neutropenie, des Gesamtüberlebens, des progressionsfreien Überlebens und der klinischen Nutzenrate von AA als Ergänzung zur Salvage-Therapie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Lymphom. (Arm C) V. Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit, Transfusionsabhängigkeit (TD), des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) für CCUS-Patienten, die hoch dosiertes IV AA erhalten.

Sondierungsziele:

I. Beinhaltet AA-Grundwerte (bei Mayo Clinic Research [MCR]) und Färbung von Biopsien vor/nach der Behandlung auf Marker für die Erzeugung von oxidativem Stress und die Methylierung von Desoxyribonukleinsäure (DNA). (Arme A, B und C Korrelative Forschung an Blut und Tumorgewebe) IIa. Zur Beurteilung der TET2-Aktivität zu Studienbeginn, Wochen 12, 20 und 52. (Arm D korrelative Forschung) IIb. Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Verwendung von AA und der Hydroxymethylierung und dem Methylierungsstatus (genspezifische und globale Änderungen des 5mC/5hmC-Spiegels) zu Studienbeginn und in den Wochen 20 und 52. (Arm D korrelative Forschung) IIc. Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Anwendung von IV AA und endothelialer Dysfunktion (zu Studienbeginn, Wochen 20 und 52). (Arm D korrelative Forschung) IId. Um den Zusammenhang zwischen der Verwendung von IV AA und den Entzündungsmarkern zu bewerten. (Arm D korrelative Forschung) IIe. Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Verwendung von IV AA und molekularem Ansprechen, einschließlich klonaler Dynamik (neue Mutationen und Varianten-Allelhäufigkeit [VAF]) (zu Studienbeginn, Wochen 20 und 52). (Arm D korrelative Forschung)

ÜBERBLICK: Patienten mit DLBCL werden randomisiert Arm A oder B zugewiesen. Patienten mit anderen Lymphomen werden Arm C zugewiesen. Patienten mit CCUS werden Arm D zugewiesen.

Arm A: Die Patienten erhalten Ascorbinsäure IV an den Tagen 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 und 19 und Rituximab intravenös (IV), Ifosfamid IV, Carboplatin IV und Etoposid IV an den Tagen 1-3. Patienten, die nach 2 Zyklen ein geringes Ansprechen (MR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen, können Rituximab IV oder PO, Cisplatin IV oder PO, Cytarabin IV oder PO und Dexamethason IV oder PO erhalten. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM B: Die Patienten erhalten Placebo (normale Kochsalzlösung) IV an den Tagen 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 und 19 und Rituximab intravenös IV, Ifosfamid IV, Carboplatin IV und Etoposid IV an den Tagen 1-3 . Patienten, die nach 2 Zyklen MR oder SD erreichen, können Rituximab IV oder PO, Cisplatin IV oder PO, Cytarabin IV oder PO und Dexamethason IV oder PO erhalten. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM C: Die Patienten erhalten Ascorbinsäure IV an den Tagen 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 und 19. Patienten erhalten auch Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid IV oder PO oder Cisplatin, Cytarabin und Dexamethason IV oder PO oder Gemcitabinhydrochlorid, Dexamethason und Cisplatin IV oder PO oder Gemcitabinhydrochlorid und Oxaliplatin IV oder PO oder Oxaliplatin, Cytarabin, und Dexamethason IV oder PO gemäß dem Standardschemaplan. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die nach 2 Zyklen MR oder SD erreichen, können auf ein alternatives Chemotherapieschema umsteigen.

ARM D: Die Patienten erhalten Ascorbinsäure IV dreimal wöchentlich (TIW). Die Behandlungen werden alle 28 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

In den Armen A, B und C können sich Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR), ein partielles Ansprechen (PR) oder eine MR erreichen, einer Stammzelltransplantation unterziehen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate, dann alle 6 Monate nach Fortschreiten der Erkrankung für bis zu 2 Jahre nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
        • Hauptermittler:
          • Stephan D. Thome, M.D.
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hauptermittler:
          • Thomas E. Witzig, M.D.
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eyad S. Al-Hattab, M.D.
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesene rezidivierte oder refraktäre Lymphome; rezidiv ist definiert als ein Schub, der nach einem Ansprechen auf die letzte Therapie, die > 6 Monate gedauert hat, aufgetreten ist; refraktär ist keine Reaktion oder Rückfall innerhalb von 6 Monaten; frühere Biopsien < 6 Monate vor der Behandlung nach diesem Protokoll sind akzeptabel

    • HINWEIS: Arme A/B – rezidivierendes oder refraktäres DLBCL innerhalb von 24 Monaten nach Ende der Anthrazyklin-basierten Therapie; keine vorherige Salvage-Therapie; Patienten können eine Strahlentherapie als Teil der Erstbehandlung erhalten haben, jedoch nicht speziell für einen Rückfall
    • HINWEIS: Zu Arm-C-Patienten gehören Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Lymphom jeglicher Art, für die die empfohlene Behandlung eines der platinbasierten Schemata umfasst; Zu beachten ist, dass Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Double-Hit-High-grade-Lymphom und Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom in Arm C aufgenommen werden; es gibt keine Begrenzung der Anzahl vorheriger Therapien für Arm-C-Patienten; der Patient muss für ein platinbasiertes Regime in Frage kommen und darf dasselbe Regime in der Vergangenheit nicht ohne Ansprechen erhalten haben

  • Messbare oder bewertbare Erkrankung: Messbare Erkrankung ist definiert als messbar durch Computertomographie (CT) (dedizierte CT oder der CT-Teil einer Positronen-Emissions-Tomographie [PET]/CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT): um als messbar zu gelten, muss es sein muss mindestens eine Läsion sein, die einen einzelnen Durchmesser von >= 1,5 cm hat

    • HINWEIS: Hautläsionen können verwendet werden, wenn der Bereich >= 1,5 cm in mindestens einem Durchmesser ist und mit einem Lineal fotografiert wird; Patienten mit durch PET beurteilbarer Erkrankung sind ebenfalls geeignet, solange die beurteilbare Erkrankung ein durch Biopsie nachgewiesenes Lymphom ist
  • Arme A/B – geeignet für die Behandlung mit Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid (+/- Rituximab)

  • Arm C ist für eine Behandlung mit einem der folgenden standardmäßigen Salvage-Schemata auf Platinbasis alle 3 Wochen (mit oder ohne monoklonalen Antikörpern, je nach Erkrankung) geeignet:

    • Ifosfamid/Carboplatin/Etoposid (ICE) oder Rituximab/Ifosfamid/Carboplatin/Etoposid (RICE);
    • Cisplatin, Cytarabin (Cytosinarabinosid), Dexamethason (DHAP) oder RDHAP;
    • Gemcitabinhydrochlorid (Gemcitabin), Dexamethason, Cisplatin (GDP) oder Rituximab, Gemcitabin, Dexamethason, Cisplatin (RGDP);
    • Gemcitabin und Oxaliplatin (GemOx) oder Rituximab, Gemcitabin und Oxaliplatin (RGemOx);
    • Oxaliplatin, Cytosinarabinosid, Dexamethason (OAD) oder Rituximab, Oxaliplatin, Cytosinarabinosid, Dexamethason (ROAD)
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Hämoglobin >= 8,0 g/dl (kann transfundiert werden, um diese Anforderung zu erfüllen), erhalten =< 14 Tage vor der Registrierung
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/mm^3, erhalten =< 14 Tage vor der Registrierung
  • Thrombozytenzahl >= 75000/mm^3, erhalten =< 14 Tage vor der Registrierung
  • Gesamtbilirubin = < 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (wenn > 2 x ULN direktes Bilirubin erforderlich ist und = < 1,5 x ULN sein sollte), erhalten = < 14 Tage vor der Registrierung
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) = < 3 x ULN (= < 5 x ULN für Patienten mit Leberbeteiligung), erhalten = < 14 Tage vor Registrierung
  • Kreatinin = < 1,6 mg/dL; wenn über 1,6, dann muss die berechnete Kreatinin-Clearance >= 55 ml/min sein, unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel, erhalten =< 7 Tage vor der Registrierung

  • Negativer Schwangerschaftstest durchgeführt = < 7 Tage vor der Registrierung, nur für Personen im gebärfähigen Alter

    • HINWEIS: Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich

  • Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Test durchgeführt = < 14 Tage vor der Registrierung

    • Wenn positiv, muss die CD4-Zahl > 400 sein
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Bereitschaft zu einem zentralvenösen Zugang (peripher gelegter Zentralkatheter [PICC] oder PORT)
  • Bereitschaft zur Bereitstellung obligatorischer Blutproben für korrelative Forschung
  • Bereitschaft zur Bereitstellung obligatorischer Gewebeproben für die korrelative Forschung
  • Bereitschaft zur Rückkehr an die aufnehmende Institution zur Nachsorge (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)
  • Bereitschaft, die Anforderungen des intravenösen Ascorbinsäure-Programmplans zu befolgen
  • ARM D: Patienten mit CCUS-Diagnose mit einer oder mehreren TET2-Mutationen oder TET2-Mutationen mit gleichzeitigen Spleißgen-Mutationen (SRSF2, U2AF1, SF3B1 und ZRSR2) oder epigenetischen Regulator-Mutationen (DNMT3A, EZH2, IDH1, IDH2). Die CCUS-Diagnose wird basierend auf dem Fehlen eines definitiven morphologischen Nachweises hämatologischer Neoplasmen aus der Knochenmarkbiopsie-Bewertung in Kombination mit dem Nachweis einer pathogenen myeloischen somatischen Mutation mit einer Variant-Allel-Häufigkeit (VAF) von mindestens 2 % unter Verwendung der Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) unserer Einrichtung definiert. Panel (OncoHeme, Mayo Clinic)
  • ARM D: ECOG-Leistungsstatus (PS) 0, 1 oder 2

  • ARM D: Patienten müssen mindestens 1 dieser 3 Laborkriterien erfüllen, um aufgenommen zu werden:

    • Hämoglobin =< 10g/dL (erhalten =< 7 Tage vor Registrierung)
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) =< 1000/mm^3 (erhalten =< 7 Tage vor der Registrierung)
    • Thrombozytenzahl = < 100.000/mm^ 3 (erhalten = < 7 Tage vor der Registrierung)
  • ARM D: Gesamtbilirubin = < 2 x ULN (wenn > 2 x ULN direktes Bilirubin erforderlich ist und = < 1,5 x ULN sein sollte) (erhalten = < 7 Tage vor der Registrierung)
  • ARM D: Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) = < 3 x ULN (= < 5 x ULN für Patienten mit Leberbeteiligung) (erhalten = < 7 Tage vor Registrierung)
  • ARM D: Kreatinin = < 1,6 mg/dL (erhalten = < 7 Tage vor der Registrierung). Wenn > 1,6, dann muss die berechnete Kreatinin-Clearance nach der Cockcroft-Gault-Formel >= 55 ml/min sein
  • ARM D: Negativer Schwangerschaftstest, nur für Personen im gebärfähigen Alter (erhalten =< 7 Tage vor der Registrierung). HINWEIS: Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich.
  • ARM D: Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • ARM D: Bereitschaft zu einem zentralvenösen Zugang (PICC oder PORT)
  • ARM D: Bereitschaft, obligatorische Blutproben für korrelative Forschung bereitzustellen
  • ARM D: Bereitschaft zur Rückkehr zur aufnehmenden Institution (MCR) zur Nachsorge (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)
  • ARM D: Bereitschaft, die Anforderungen des intravenösen Ascorbinsäure-Programmplans zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Eines der folgenden:

    • Schwangere
    • Pflegende Personen
    • Personen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Beliebige Therapie =< 2 Wochen vor Anmeldung; HINWEIS: Ausnahme: Patienten unter Ibrutinib oder Kortikosteroiden (jede Dosis) können die Therapie nach Ermessen des Prüfarztes fortsetzen, bis das neue Regime begonnen hat; Kortikosteroide können nach Behandlungsbeginn nach Ermessen des Prüfarztes auf die niedrigstmögliche Dosis ausgeschlichen werden. Ausnahme: Palliative Bestrahlung ist erlaubt
  • Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, Lungenstauung oder Lungenödem, klinische Dehydratation, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Erhalt eines anderen Prüfpräparats, das als Behandlung des Lymphoms in Betracht gezogen würde

  • Andere aktive Malignität als Lymphom

    • HINWEIS: Wenn in der Vorgeschichte eine bösartige Erkrankung aufgetreten ist, dürfen sie keine andere spezifische Behandlung für ihren Krebs erhalten, die diese Protokolltherapie beeinträchtigen könnte; Patienten, die sich einer Hormontherapie wegen behandeltem Brust- oder Prostatakrebs unterziehen, sind zugelassen, wenn sie andere Zulassungskriterien erfüllen; Patienten mit nicht-melanotischem Hautkrebs können aufgenommen werden
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts = < 6 Monate oder aktuelle symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % oder mit diastolischer Dysfunktion > Grad 2 ohne Symptome oder Anzeichen einer Herzinsuffizienz
  • Bekannter G6PD (Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase)-Mangel (unterhalb der unteren Normgrenze)
  • Patienten mit aktivem Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS) oder aktiver Beteiligung der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) mit malignen Zellen, die eine ZNS-spezifische Therapie mit IV oder intrathekalem (IT) Methotrexat (MTX) benötigen; Hinweis: Patienten mit einem früheren ZNS-Lymphom (parenchymal oder leptomeningeal) MÜSSEN sich in diesen Kompartimenten in vollständiger Remission (CR) befinden, ohne dass eine Erhaltungstherapie erforderlich ist
  • Patienten mit unkontrollierten oder symptomatischen Nierensteinen
  • Bekannte paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH)
  • ARM D: Echtes hämatologisches Neoplasma

  • ARM D: Einer der folgenden Punkte, da diese Studie einen Wirkstoff mit bekannten genotoxischen, mutagenen und teratogenen Wirkungen beinhaltet:

    • Schwangere
    • Pflegende Personen
    • Personen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • ARM D: Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden
  • ARM D: Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, Lungenstauung oder Lungenödem, klinische Dehydration, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Compliance einschränken würden Studienvoraussetzungen
  • ARM D: Vorgeschichte eines Myokardinfarkts = < 6 Monate oder aktuelle symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz oder bekannte LVEF < 40 % oder mit diastolischer Dysfunktion > Grad 2, ohne Symptome oder Anzeichen einer Herzinsuffizienz
  • ARM D: Patienten mit unkontrollierten oder symptomatischen Nierensteinen
  • ARM D: Bekannte paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH)
  • ARM D: Bekannter G6PD (Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase)-Mangel (unterhalb der Untergrenze des Normalbereichs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARM E (Ascorbinsäure, Decitabin)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 3 und 5 Ascorbinsäure IV und an den Tagen 1–5 über 1 Stunde Decitabin IV. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit stabiler Erkrankung nach 12 Zyklen können Decitabin mit oder ohne Ascorbinsäure solange weiterführen, wie es klinisch angemessen ist. Patienten können an den Tagen 6–28 auch Vitamin C p.o. einnehmen. Die Patienten werden vor Beginn der Behandlung einer PICC- oder Portacath-Einlage, einer Blutentnahme, einer Knochenmarkpunktion und einer Biopsie während der gesamten Studie unterzogen.
Arzneimittel: Decitabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Dacogen
  • Decitabin zur Injektion
  • Desoxyazacytidin
  • Dezocitidin
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Nahrungsergänzungsmittel: Askorbinsäure
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Vitamin C
  • 2-(1,2-Dihydroxyethyl)-4,5-dihydroxy-furan-3-on
  • Assorbicap
  • C-Vitamin
  • C-lang
  • Ce-Vi-Sol
  • Cecon
  • Cenolat
  • Cetan
  • Cevalin
  • L-Ascorbinsäure
  • VIT C
Verfahren: Knochenmark Aspiration
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion und Biopsie
Verfahren: Knochenmarkbiopsie
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion und Biopsie
Andere Namen:
  • Biopsie des Knochenmarks
  • Biopsie, Knochenmark
Verfahren: Einführung einer zentralvenösen Kanüle
Unterziehen Sie sich einer PICC-Unterbringung
Andere Namen:
  • Zentralvenöser Katheter
  • Platzierung des zentralvenösen Katheters
Verfahren: Portacath-Platzierung
Unterziehen Sie sich einer Portacath-Platzierung
Andere Namen:
  • Port-a-Cath-Platzierung
Experimental: Arm A (Ascorbinsäure, Kombinationschemotherapie) - Rekrutierung abgeschlossen
Patienten erhalten Ascorbinsäure intravenös an Tag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 und 19 sowie Rituximab intravenös, Ifosfamid intravenös, Carboplatin intravenös und Etoposid intravenös an Tag 1-3. Patienten, die nach 2 Zyklen MR oder SD erreichen, können Rituximab intravenös oder oral, Cisplatin intravenös oder oral, Cytarabin intravenös oder oral und Dexamethason intravenös oder oral erhalten. Die Behandlung wiederholt sich alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen in Abwesenheit von Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität. Patienten unterziehen sich außerdem während der gesamten Studie einer Blutprobenentnahme, einer Stanzbiopsie, einer Knochenmarkaspiration und -biopsie, einem ECHO, PET/CT oder MRT.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Medizinische Bildgebung
  • Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • Kernspintomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Kernbiopsie
Unterziehen Sie sich einer Kernnadelbiopsie
Andere Namen:
  • BIOPSIE, KERN
  • Kernnadel
  • Kernnadelbiopsie
  • Nadelbiopsie
  • KERN-CNB
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Biologisch: Rituximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera
  • AB 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonaler Antikörper
  • Chimärer Anti-CD20-Antikörper
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaler Antikörper
  • Monoklonaler Antikörper IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab-Biosimilar ABP 798
  • Rituximab-Biosimilar BI 695500
  • Rituximab-Biosimilar CT-P10
  • Rituximab-Biosimilar GB241
  • Rituximab-Biosimilar IBI301
  • Rituximab-Biosimilar JHL1101
  • Rituximab-Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab-Biosimilar RTXM83
  • Rituximab-Biosimilar SAIT101
  • Rituximab-Biosimilar SIBP-02
  • Rituximab-Biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruhe
  • Truxima
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
Verfahren: Echokardiographie
Unterziehen ECHO
Andere Namen:
  • EG
  • ECHO
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • Tomographie
  • CT-SCAN
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Arzneimittel: Dexamethason
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Hämady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Zehner DP
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
Nahrungsergänzungsmittel: Askorbinsäure
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Vitamin C
  • 2-(1,2-Dihydroxyethyl)-4,5-dihydroxy-furan-3-on
  • Assorbicap
  • C-Vitamin
  • C-lang
  • Ce-Vi-Sol
  • Cecon
  • Cenolat
  • Cetan
  • Cevalin
  • L-Ascorbinsäure
  • VIT C
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • Β-Cytosinarabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Arzneimittel: Ifosfamid
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • Ast Z 4942
  • Ast Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-Zelle
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomid
  • Ifosfamid
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoxan
  • Isophosphamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Verfahren: Knochenmark Aspiration
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion und Biopsie
Verfahren: Knochenmarkbiopsie
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion und Biopsie
Andere Namen:
  • Biopsie des Knochenmarks
  • Biopsie, Knochenmark
Aktiver Komparator: Arm B (Placebo, Kombinationschemotherapie) - Rekrutierung abgeschlossen
Die Patienten erhalten Placebo (Kochsalzlösung) intravenös an den Tagen 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 und 19 sowie Rituximab intravenös, Ifosfamid intravenös, Carboplatin intravenös und Etoposid intravenös an den Tagen 1-3. Patienten, die nach 2 Zyklen MR oder SD erreichen, können Rituximab intravenös oder oral, Cisplatin intravenös oder oral, Cytarabin intravenös oder oral und Dexamethason intravenös oder oral erhalten. Die Behandlung wiederholt sich alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen, sofern kein Krankheitsfortschritt oder unverträgliche Toxizität auftritt. Zusätzlich unterziehen sich die Patienten während der gesamten Studie Blutprobenentnahmen, Stanzbiopsien, Knochenmarkaspiration und -biopsie, ECHO, PET/CT oder MRT.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Medizinische Bildgebung
  • Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • Kernspintomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Kernbiopsie
Unterziehen Sie sich einer Kernnadelbiopsie
Andere Namen:
  • BIOPSIE, KERN
  • Kernnadel
  • Kernnadelbiopsie
  • Nadelbiopsie
  • KERN-CNB
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Biologisch: Rituximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera
  • AB 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonaler Antikörper
  • Chimärer Anti-CD20-Antikörper
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaler Antikörper
  • Monoklonaler Antikörper IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab-Biosimilar ABP 798
  • Rituximab-Biosimilar BI 695500
  • Rituximab-Biosimilar CT-P10
  • Rituximab-Biosimilar GB241
  • Rituximab-Biosimilar IBI301
  • Rituximab-Biosimilar JHL1101
  • Rituximab-Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab-Biosimilar RTXM83
  • Rituximab-Biosimilar SAIT101
  • Rituximab-Biosimilar SIBP-02
  • Rituximab-Biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruhe
  • Truxima
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
Verfahren: Echokardiographie
Unterziehen ECHO
Andere Namen:
  • EG
  • ECHO
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • Tomographie
  • CT-SCAN
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Arzneimittel: Dexamethason
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Hämady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Zehner DP
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • Β-Cytosinarabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Arzneimittel: Ifosfamid
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • Ast Z 4942
  • Ast Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-Zelle
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomid
  • Ifosfamid
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoxan
  • Isophosphamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Sonstiges: Placebo-Verabreichung
Angesichts normaler Kochsalzlösung IV
Verfahren: Knochenmark Aspiration
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion und Biopsie
Verfahren: Knochenmarkbiopsie
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion und Biopsie
Andere Namen:
  • Biopsie des Knochenmarks
  • Biopsie, Knochenmark
Experimental: Arm C (Ascorbinsäure und Kombinationschemotherapie) - Aufnahme geschlossen
Patienten erhalten Ascorbinsäure intravenös an den Tagen 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 und 19. Patienten erhalten außerdem Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid intravenös oder oral, oder Cisplatin, Cytarabin und Dexamethason intravenös oder oral, oder Gemcitabinhydrochlorid, Dexamethason und Cisplatin intravenös oder oral, oder Gemcitabinhydrochlorid und Oxaliplatin intravenös oder oral, oder Oxaliplatin, Cytarabin und Dexamethason intravenös oder oral gemäß dem Standardregimeplan. Die Behandlung wiederholt sich alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen, sofern kein Krankheitsfortschritt oder keine inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten, die nach 2 Zyklen eine MR oder SD erreichen, können auf ein alternatives Chemotherapieregime umgestellt werden. Patienten unterziehen sich außerdem während der gesamten Studie einer Blutprobenentnahme, einer Stanzbiopsie, einer Knochenmarkaspiration und -biopsie, einer ECHO, einer PET/CT oder einer MRT.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Medizinische Bildgebung
  • Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • Kernspintomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Kernbiopsie
Unterziehen Sie sich einer Kernnadelbiopsie
Andere Namen:
  • BIOPSIE, KERN
  • Kernnadel
  • Kernnadelbiopsie
  • Nadelbiopsie
  • KERN-CNB
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Echokardiographie
Unterziehen ECHO
Andere Namen:
  • EG
  • ECHO
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • Tomographie
  • CT-SCAN
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Arzneimittel: Dexamethason
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Hämady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Zehner DP
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
Nahrungsergänzungsmittel: Askorbinsäure
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Vitamin C
  • 2-(1,2-Dihydroxyethyl)-4,5-dihydroxy-furan-3-on
  • Assorbicap
  • C-Vitamin
  • C-lang
  • Ce-Vi-Sol
  • Cecon
  • Cenolat
  • Cetan
  • Cevalin
  • L-Ascorbinsäure
  • VIT C
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • Β-Cytosinarabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Arzneimittel: Ifosfamid
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • Ast Z 4942
  • Ast Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-Zelle
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomid
  • Ifosfamid
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoxan
  • Isophosphamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordesoxycytidinhydrochlorid
  • Gemcitabin HCl
  • LY-188011
  • LY188011
Arzneimittel: Oxaliplatin
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexan Oxalatoplatin
  • JM-83
  • Oxalatoplatin
  • UVP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Verfahren: Knochenmark Aspiration
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion und Biopsie
Verfahren: Knochenmarkbiopsie
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion und Biopsie
Andere Namen:
  • Biopsie des Knochenmarks
  • Biopsie, Knochenmark
Experimental: Arm D (Ascorbinsäure) - Rekrutierung abgeschlossen
Patienten erhalten Ascorbinsäure intravenös TIW. Die Behandlungen wiederholen sich alle 28 Tage für bis zu 3 Zyklen, sofern kein Krankheitsfortschritt oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten erhalten vor Beginn der Behandlung eine PICC- oder Portacath-Anlage, Blutprobenentnahmen, Knochenmarkaspiration und Biopsie während der gesamten Studie.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Nahrungsergänzungsmittel: Askorbinsäure
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Vitamin C
  • 2-(1,2-Dihydroxyethyl)-4,5-dihydroxy-furan-3-on
  • Assorbicap
  • C-Vitamin
  • C-lang
  • Ce-Vi-Sol
  • Cecon
  • Cenolat
  • Cetan
  • Cevalin
  • L-Ascorbinsäure
  • VIT C
Verfahren: Knochenmark Aspiration
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion und Biopsie
Verfahren: Knochenmarkbiopsie
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion und Biopsie
Andere Namen:
  • Biopsie des Knochenmarks
  • Biopsie, Knochenmark
Verfahren: Einführung einer zentralvenösen Kanüle
Unterziehen Sie sich einer PICC-Unterbringung
Andere Namen:
  • Zentralvenöser Katheter
  • Platzierung des zentralvenösen Katheters
Verfahren: Portacath-Platzierung
Unterziehen Sie sich einer Portacath-Platzierung
Andere Namen:
  • Port-a-Cath-Platzierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) (Arme A und B)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definiert als objektiver Status des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR), bewertet anhand der Kriterien der Response Evaluation Criteria in Lymphoma (RECIL) nach 2 Behandlungszyklen in allen Armen. Wird zwischen den beiden Armen verglichen. Der Anteil der Erfolge wird in jedem Arm durch die Anzahl der Erfolge geteilt durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten geschätzt. Exakte binomiale 95-Prozent-Konfidenzintervalle für den wahren Erfolgsanteil werden in jedem Arm berechnet. Für die Arme des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) wird ein Vergleich der Gesamtansprechraten zwischen den beiden Behandlungsgruppen unter Verwendung eines einseitigen Chi-Quadrat-Tests auf dem Signifikanzniveau 0,10 durchgeführt.
Bis zu 2 Jahre
ORR (Arm C)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definiert als objektiver CR- oder PR-Status, bewertet nach RECIL-Kriterien nach 2 Behandlungszyklen. Der Anteil der Erfolge wird durch die Anzahl der Erfolge geteilt durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten geschätzt. Exakte binomiale 95-Prozent-Konfidenzintervalle für den wahren Erfolgsanteil werden in jedem Arm berechnet.
Bis zu 2 Jahre
Rate des hämatologischen Ansprechens (HI) (Arm D)
Zeitfenster: Mit 20 Wochen
Definiert als objektiver Status von HI-E (geringes oder starkes Ansprechen), HI-P oder HI-N, bewertet nach den Kriterien der Myelodysplastic Syndrome International Working Group (IWIG) 2018 nach 20 Wochen. In jedem Arm werden genaue binomiale 95-Prozent-Konfidenzintervalle für den wahren Erfolgsanteil berechnet.
Mit 20 Wochen
Gesamtansprechrate (ORR) in Arm E
Zeitfenster: Nach Abschluss von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Definiert als objektiver Status der vollständigen Remission, vollständigen zytogenetischen Remission, teilweisen Remission, Knochenmarksreaktion oder klinischer Nutzen nach 4 Therapiezyklen gemäß den IWG-Kriterien für myelodysplastisches Syndrom/myeloproliferative Neoplasma-Reaktion 2015.
Nach Abschluss von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzensatz (Arme A, B und C)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird in jedem Arm anhand der Anzahl der Patienten geschätzt, die eine CR, PR, ein geringfügiges Ansprechen (MR) oder eine stabile Erkrankung (SD) bei der Bewertung des Ansprechens in Zyklus 2 erreichen, dividiert durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten. Exakte binomiale 95%-Konfidenzintervalle für die wahre Erfolgsrate werden berechnet. Die klinische Nutzenrate wird zwischen den DLBCL-Armen unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests (oder des exakten Fisher-Tests, wenn die Daten in der Kontingenztabelle spärlich sind) verglichen.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, veranschlagt bis zu 2 Jahre
Die Verteilung des Gesamtüberlebens wird in jedem Arm nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt. In den DLBCL-Armen basiert der Vergleich des Gesamtüberlebens zwischen den beiden Behandlungsarmen auf dem Log-Rank-Test.
Von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, veranschlagt bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum frühesten Datum der Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus jedweder Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
Die Verteilung des progressionsfreien Überlebens wird in jedem Arm nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt. In den DLBCL-Armen basiert der Vergleich des progressionsfreien Überlebens zwischen den beiden Behandlungsarmen auf dem Log-Rank-Test.
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum frühesten Datum der Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus jedweder Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der für eine Transplantation in Frage kommenden Patienten, die sich einer Transplantation unterziehen (Arme A, B und C)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird in jedem Arm geschätzt, indem die Anzahl der Patienten, die sich einer Transplantation unterziehen, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten, die als geeignet für eine Transplantation angesehen wurden. Exakte binomiale 95%-Konfidenzintervalle für die wahre Erfolgsrate werden berechnet. Die Rate wird zwischen den DLBCL-Armen unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests (oder des exakten Fisher-Tests, wenn die Daten in der Kontingenztabelle spärlich sind) verglichen.
Bis zu 2 Jahre
Transfusionsabhängigkeit (Arm D)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Transfusionsabhängigkeit wird deskriptiv zusammengefasst. Die Anzahl der transfusionsabhängigen Patienten zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtung wird zusammengefasst.
Bis zu 2 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Der maximale Grad für jede Art von unerwünschtem Ereignis wird für jeden Patienten aufgezeichnet, und Häufigkeitstabellen werden überprüft, um Muster zu bestimmen. Zusätzlich wird der Zusammenhang zwischen dem/den unerwünschten Ereignis(en) und der Studienbehandlung berücksichtigt. In den DLBCL-Armen werden die Gesamtraten der unerwünschten Ereignisse für hämatologische und nicht-hämatologische unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder höher, die zumindest möglicherweise mit der Behandlung zusammenhängen, zwischen den beiden Behandlungsgruppen unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests (oder des exakten Fisher-Tests, falls die Daten in der Kontingenztabelle ist spärlich). Die Rate der febrilen Neutropenie wird in jedem Arm evaluiert.
Bis zu 2 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertet anhand von Patient Reported Outcomes (PRO)-CTCAE (Arme A und B). PRO-CTCAE-Scores reichen von 0-4, mit entsprechenden Antwortoptionen für die Häufigkeit (nie / selten / gelegentlich / häufig / fast ständig), für den Schweregrad (keine / leicht / mäßig / stark / sehr schwer) und die Störung (überhaupt nicht / Ein bisschen / Etwas / Ziemlich / Sehr viel). Die Werte für jede Art von unerwünschten Ereignissen werden für jeden Patienten aufgezeichnet, und Häufigkeitstabellen werden überprüft, um Muster zu bestimmen. Die PRO-CTCAE-Scores werden zwischen den beiden Behandlungsgruppen unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests (oder des exakten Fisher-Tests, wenn die Daten in der Kontingenztabelle spärlich sind) verglichen.
Bis zu 2 Jahre
Fortsetzung der Salvage-Therapie über Zyklus 2 hinaus (Arm A, B und C)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird bewertet, indem die Anzahl der Patienten bewertet wird, die nach Zyklus 4 ein verbessertes Ansprechen erzielen, verglichen mit der Bewertung in Zyklus 2 bei Patienten, die zusätzliche Zyklen mit Ascorbinsäure/Placebo zusätzlich zur Salvage-Therapie über Zyklus 2 hinaus erhielten. Zusätzlich wird die Anzahl der Patienten bewertet, die nach Zyklus 2 die Salvage-Therapien geändert haben. Diese Analyse wird in erster Linie beschreibend sein.
Bis zu 2 Jahre
Klinischer Nutzen (Arm E)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Raten der vollständigen Remission, der vollständigen zytogenetischen Remission, der teilweisen Remission, der Markreaktion und des klinischen Nutzens werden anhand der Anzahl der Patienten mit jedem Reaktionstyp geteilt durch die Anzahl der auswertbaren Patienten geschätzt.
Bis zu 2 Jahre
Hämatologische Ansprechrate in Arm E
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Raten der Erythroid-Reaktion, der Thrombozyten-Reaktion, der Neutrophilen-Reaktion, der Milz-Reaktion und der Symptom-Reaktion werden anhand der Anzahl der Patienten mit jedem Reaktionstyp dividiert durch die Anzahl der auswertbaren Patienten geschätzt.
Bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Analyse von Blut und Gewebe (Arme A, B und C)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 2 Jahre
Betrachten Sie die korrelative Forschung explorativ.
Basiswert bis zu 2 Jahre
Biomarker-Analyse (Arm D)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 2 Jahre
Variant Allel Frequency (VAF), Biomarkerspiegel aus der Olink-Studie, Werte der Zytokine, endotheliale Dysfunktion, Entzündungsmarker und 5mc/5hmc-Spiegel werden zu Studienbeginn, nach Abschluss der Behandlung (nach 20 Wochen) und nach einem Jahr gemessen Nachregistrierung. Die Werte werden zu jedem Zeitpunkt grafisch und beschreibend zusammengefasst und Änderungen im Laufe der Zeit untersucht. Aufgrund der geringen Stichprobengröße werden diese korrelativen Analysen als explorativ betrachtet.
Basiswert bis zu 2 Jahre
Molekulare Reaktion (Arm D)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definiert als Reduzierung der VAF um 2 Standardabweichungen von der VAF-Basislinie. Exakte binomiale 95%-Konfidenzintervalle für die wahre Erfolgsrate werden berechnet.
Bis zu 2 Jahre
TET2-Aktivität (Arm D)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Wochen 12, 20, 52
Die Werte werden zu jedem Zeitpunkt grafisch und beschreibend zusammengefasst und Änderungen im Laufe der Zeit untersucht.
Zu Studienbeginn und Wochen 12, 20, 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas E Witzig, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Februar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

2. November 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LS1781 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Rochester)
  • P50CA097274 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-00057 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-008096 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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