- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03208686
The Men Are Now United Program (MANUP)
12. September 2019 aktualisiert von: Harold Woody Neighbors, Michigan State University
Self-Management of Diabetes in Black Men
The purpose of this application is to create and implement a targeted, culturally grounded, diabetes self-management intervention for Black men that uses social support, mobile health, and remote sensing technology to improve diabetes-related outcomes.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
The investigators propose a single-subject, repeated measures intervention where each participant will serve their own control.
Participants will serve as their own controls for a period of three months prior to the start of the four-month intervention.
The study will conclude with an assessment 7-months from baseline.
Single-subject designs are most often used in applied research.
The design allows the participant to serve as the control, rather than using another individual/group.
The design is sensitive to individual differences whereas group designs are sensitive to averages of groups.
Year 1 is dedicated to the development of the text messages and the content for the 10 group meeting sessions.
Year 2 focuses on the Time-1 control period assessment (pre-baseline at 3 months before the intervention), the Time-2 assessment (baseline), implementation of the 10-week intervention, a post-intervention assessment (Time-3), and 3-month follow up at Time-4, and analysis.
Specifically, in Year 2, the primary outcome of A1c will be assessed at Time-1, 3 months later at the start of the intervention, at the end of the intervention, and at 7-months.
The investigators will also include secondary assessments of glucose readings, waist circumference, and blood pressure.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
- Michigan State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Black/African American
- Male
- Tyep 2 Diabetes
- 21 years old or older
- Owns cell or smart (mobile) phone or willing to use one if provided
Exclusion Criteria:
- Non-ambulatory
- Serious physical illness
- Psychiatric diagnosis of serious mental illness
- Serious diabetes complications impeding meaningful participation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Intervention Group
A single-arm intervention comprised of discussion groups, text messages, and a cloud-based cellular glucometer.
|
A single-arm intervention comprised of (a) 10 weekly discussion groups; (b) motivational text messages; (c) a remote sensing persuasive health technology - a cloud-based cellular glucometer connected to a dedicated web site to reduce A1c by 0.5% by improving diabetes self-management behaviors.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blood glucose levels
Zeitfenster: 4 Months
|
A1c
|
4 Months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CGA#149084
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Intervention Group
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutierungSchizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen | Bipolare Störung | Angststörung | Geistige Gesundheitsprobleme | DepressivVereinigte Staaten
-
United States Department of DefenseAktiv, nicht rekrutierend
-
Universidad de SantanderUnbekanntTherapietreue und ComplianceKolumbien
-
Hui-Hsun ChiangAbgeschlossenErziehungsprobleme | Pflege | Gewalt am ArbeitsplatzTaiwan
-
Lady Davis InstituteAbgeschlossenSklerodermie, systemischKanada
-
University of Illinois at ChicagoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of ChicagoRekrutierungSchwangerschaftskomplikationen | Patientenbindung | Muster der mütterlichen FürsorgeVereinigte Staaten
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalAbgeschlossen
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... und andere MitarbeiterRekrutierungSchaufensterkrankheit | Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK)Portugal
-
Universidade Federal de Santa MariaRekrutierungParodontitis | Parodontale Erkrankungen | Motivierende GesprächsführungBrasilien
-
Universitat Jaume IAbgeschlossenDepression | AngststörungenSpanien