- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03208686
The Men Are Now United Program (MANUP)
12 septembre 2019 mis à jour par: Harold Woody Neighbors, Michigan State University
Self-Management of Diabetes in Black Men
The purpose of this application is to create and implement a targeted, culturally grounded, diabetes self-management intervention for Black men that uses social support, mobile health, and remote sensing technology to improve diabetes-related outcomes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The investigators propose a single-subject, repeated measures intervention where each participant will serve their own control.
Participants will serve as their own controls for a period of three months prior to the start of the four-month intervention.
The study will conclude with an assessment 7-months from baseline.
Single-subject designs are most often used in applied research.
The design allows the participant to serve as the control, rather than using another individual/group.
The design is sensitive to individual differences whereas group designs are sensitive to averages of groups.
Year 1 is dedicated to the development of the text messages and the content for the 10 group meeting sessions.
Year 2 focuses on the Time-1 control period assessment (pre-baseline at 3 months before the intervention), the Time-2 assessment (baseline), implementation of the 10-week intervention, a post-intervention assessment (Time-3), and 3-month follow up at Time-4, and analysis.
Specifically, in Year 2, the primary outcome of A1c will be assessed at Time-1, 3 months later at the start of the intervention, at the end of the intervention, and at 7-months.
The investigators will also include secondary assessments of glucose readings, waist circumference, and blood pressure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48502
- Michigan State University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Black/African American
- Male
- Tyep 2 Diabetes
- 21 years old or older
- Owns cell or smart (mobile) phone or willing to use one if provided
Exclusion Criteria:
- Non-ambulatory
- Serious physical illness
- Psychiatric diagnosis of serious mental illness
- Serious diabetes complications impeding meaningful participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Intervention Group
A single-arm intervention comprised of discussion groups, text messages, and a cloud-based cellular glucometer.
|
A single-arm intervention comprised of (a) 10 weekly discussion groups; (b) motivational text messages; (c) a remote sensing persuasive health technology - a cloud-based cellular glucometer connected to a dedicated web site to reduce A1c by 0.5% by improving diabetes self-management behaviors.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Blood glucose levels
Délai: 4 Months
|
A1c
|
4 Months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2017
Première publication (Réel)
5 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CGA#149084
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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