Neuartige Tracer-Methoden zur Bewertung des Muskelproteinstoffwechsels bei Leberzirrhose
13. September 2023 aktualisiert von: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
Multiple Tracer unter Verwendung der Einzelmuskelbiopsietechnik zur Bewertung der Proteinsynthese und des Proteinabbaus in den Muskeln von Patienten mit Leberzirrhose
Bestimmung der Geschwindigkeit und der Mechanismen der Synthese und des Abbaus von Skelettmuskelproteinen bei Patienten mit Leberzirrhose mithilfe mehrerer Tracer und Einzelmuskelbiopsien.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die molekularen Regulationsmechanismen zu identifizieren, die bei Patienten mit Leberzirrhose zum Verlust der Skelettmuskulatur führen.
Aktuelle Strategien umfassen eine verlängerte Tracerinfusion und mehrere Muskelbiopsien.
Wir werden einen innovativen Ansatz verwenden, um die Geschwindigkeit der Synthese und des Abbaus von Skelettmuskelproteinen zu bestimmen, indem wir mehrere Tracer in kurzen Abständen verabreichen und anschließend eine einzelne Muskelbiopsie durchführen.
Diese Studien dürften einen konzeptionellen Fortschritt bei der Bestimmung der zellulären und molekularen Reaktionen des Skelettmuskels bei Leberzirrhose liefern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Annette Bellar, MSLA
- Telefonnummer: 2164450688
- E-Mail: bellara@ccf.org
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Annette Bellar, MSLA
- Telefonnummer: 216-445-0688
- E-Mail: bellara@ccf.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Studienpopulation: Erwachsene mit der Diagnose Zirrhose werden aus dem stationären Hepatologiedienst, Ambulanzen und Lebertransplantationskliniken der Cleveland Clinic Foundation rekrutiert.
Die Diagnose einer Leberzirrhose basiert auf einer Leberbiopsie und/oder klinischen, biochemischen und bildgebenden Kriterien.
Umfasst Patienten mit einem Child-Pugh-Score von A5- bis B7
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose einer Leberzirrhose basiert auf einer Leberbiopsie und/oder klinischen, biochemischen und bildgebenden Kriterien.
- Patienten mit Child Pugh erreichen einen Score von A5- bis B7
- Kontrollgruppe: Bei der Kontrollgruppe sollten die Serum-ALT- und AST-Werte im Normbereich liegen.
Ausschlusskriterien für beide Gruppen (Zirrhose und Kontrollgruppe) sind:
- Diabetes
- Krebs
- Nierenversagen
- Schwangerschaft
- kürzliche Operation (Darmresektion oder Magenbypass-Operation)
- Fortgeschrittene Herz- oder Lungenerkrankung
- Patient mit Schilddrüsenerkrankung und Koagulopathie (INR >1,4 und Thrombozytenzahl <80.000/ml)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Zirrhose
Bei Patienten mit Zirrhose-Diagnose wird eine Blutentnahme und eine Muskelbiopsie durchgeführt.
|
Ein Venenkatheter wird zu Beginn für die Bolusinjektion mehrerer markierter AA verwendet. Der zweite Venenkatheter wird in den anderen Arm eingeführt, um 5 ml arterialisiertes venöses Blut zu entnehmen. Nach den Infusionen wird eine einzelne Muskelbiopsie aus dem Vastus durchgeführt lateralis des Oberschenkels mit der Bergstrom-Nadel.
|
|
Kontrollen
Bei der Kontrollgruppe sollten die Serum-ALT- und AST-Werte im normalen Bereich liegen und es werden eine Blutentnahme und eine Muskelbiopsie durchgeführt
|
Ein Venenkatheter wird zu Beginn für die Bolusinjektion mehrerer markierter AA verwendet. Der zweite Venenkatheter wird in den anderen Arm eingeführt, um 5 ml arterialisiertes venöses Blut zu entnehmen. Nach den Infusionen wird eine einzelne Muskelbiopsie aus dem Vastus durchgeführt lateralis des Oberschenkels mit der Bergstrom-Nadel.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fraktionierte Syntheserate
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Die fraktionierte Syntheserate (FSR) für jeden Patienten wird anhand der Rate des Tracer-Einbaus vom MIF-Pool in den gebundenen Pool gemessen.
|
4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Srinivasan Dasarathy, MD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juli 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-1476
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .