Der Nutzen der Hämodialyse plus Hämoperfusion auf die Sterblichkeit
24. August 2022 aktualisiert von: Gengru Jiang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie zum Vergleich von Hämodialyse plus Hämoperfusion versus Hämodialyse allein bei erwachsenen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (HD/HPvsHD)
Diese multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Hämoperfusion (HP) in Kombination mit Hämodialyse (HD) zu untersuchen, indem die Gesamtmortalität und die kardiovaskuläre Mortalität bei Hämodialyse-Erhaltungspatienten bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese HD/HPvsHD-Studie planen wir, 1364 Hämodialyse-Erhaltungspatienten aufzunehmen.
Elf medizinische Zentren im Großraum Shanghai haben ausdrücklich ihr Interesse an einer Teilnahme bekundet.
Die Teilnehmer werden nach einer einmonatigen Einlaufzeit randomisiert, um Hämodialyse plus Hämoperfusion oder Hämodialyse allein im Verhältnis 1:1 zu erhalten.
In beiden Armen erhalten die Patienten mindestens 10 Stunden pro Woche eine Blutreinigungsbehandlung (einschließlich Low-Flux-Hämodialyse, High-Flux-Hämodialyse oder Hämodiafiltration).
In der Versuchsgruppe wird zusätzlich zu den Behandlungen im Kontrollarm mindestens einmal alle zwei Wochen eine Hämoperfusion unter Verwendung eines HA130-Harz-Hämoperfusionsgeräts durchgeführt, das 130 ml Harz enthält.
Die Nachsorge ist für 3, 6, 12, 18, 24 und bis zu 48 Monate nach der Randomisierung geplant und umfasst Folgendes: routinemäßige körperliche Untersuchungen, Standard-Laborpanels (Blutuntersuchungen, Leber-/Nierenfunktionen, Tests des Gerinnungssystems). , etc.), Thoraxröntgen, Elektrokardiogramm, Echokardiographie, Herzfunktionseinstufung (basierend auf der Einstufung der New York Heart Association).
Die Dialyseadäquanz, definiert durch Standard-Kt/V, wird berechnet.
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Richtlinien der International Conference on Harmonisation bewertet.
Die primären Endpunkte umfassen die 24-Monats-Gesamtmortalität.
Zu den sekundären Outcomes gehören die kardiovaskulär bedingte Mortalität, das Auftreten schwerer kardiovaskulärer Ereignisse und die Lebensqualität (Nierenkrankheits-Lebensqualität, Kurzform).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1362
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Changhai Hospital
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- RenJi Hospital
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Ruijin Hospital
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Shanghai 6th People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
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Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in Frage zu kommen:
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Regelmäßige Blutreinigungsbehandlung mindestens 3 Monate vor Aufnahme in diese Studie
3) Standard-Kt/V ≥ 1,2
Probanden mit einer oder mehreren der folgenden Bedingungen werden ausgeschlossen:
- Leukozytenzahl < 4×10^9/L und/oder Thrombozytenzahl < 100×10^9/L
- Hirnblutung in den letzten 12 Wochen
- MACEs in den letzten 8 Wochen
- Schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse IV)
- Aktive gastrointestinale Blutung oder Gerinnungsstörung
- Bösartiger Tumor
- Aktive Infektion
- Schwangerschaft oder Stillzeit 9) Geistige Behinderungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: regelmäßige Hämodialyse
Behandlung zur Blutreinigung (einschließlich Low-Flux-Hämodialyse, High-Flux-Hämodialyse oder Hämodiafiltration) ≥ 10 Stunden pro Woche
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Behandlung zur Blutreinigung (einschließlich Low-Flux-Hämodialyse, High-Flux-Hämodialyse oder Hämodiafiltration) ≥ 10 Stunden pro Woche
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Experimental: Hämoperfusion kombiniert mit Hämodialyse
Kombination aus Hämodialyse und Hämoperfusionsbehandlung mindestens einmal alle zwei Wochen
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Behandlung zur Blutreinigung (einschließlich Low-Flux-Hämodialyse, High-Flux-Hämodialyse oder Hämodiafiltration) ≥ 10 Stunden pro Woche
Eine Hämoperfusion in Kombination mit einer Hämodialysebehandlung wird mindestens einmal alle zwei Wochen durchgeführt.
Das Hämoperfusionsgerät wird ein Harz-Hämoperfusionsgerät vom Typ HA130 (Zhuhai Jafron Biomedical Co., Ltd, China) verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Ende des Studiums, bewertet bis zu 24 Monate
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Verglichen wurde der Unterschied zwischen standardisierter Therapie und Hämoperfusion in Kombination mit einer Hämodialysebehandlung
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Ende des Studiums, bewertet bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kardiovaskulär bedingte Mortalität und schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (MACEs)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Ende des Studiums, bewertet bis zu 24 Monate
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Schwere kardiovaskuläre Ereignisse einschließlich Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt, schwere Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokarditis, Perikarditis, Herzchirurgie oder periphere Gefäßchirurgie, Schlaganfall und periphere Gefäßerkrankung
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Ende des Studiums, bewertet bis zu 24 Monate
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Ende des Studiums, bewertet bis zu 24 Monate
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Bewertung der Lebensqualität mit dem Fragebogen KDQOL-SF (Kidney Disease Quality of Life Short Form).
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Ende des Studiums, bewertet bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Gengru Jiang, doctoral, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XH-16-017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Die Sterblichkeitsdaten werden geteilt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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