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Lebensqualität nach laparoskopischer Entfernung von Essure® (ABLIMCO)

10. November 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Prospektive Studie zur Lebensqualität nach laparoskopischer Entfernung von Essure®

Viele Patienten scheinen sich nach einem hysteroskopischen Eileiterverschluss durch das Essure®-Gerät über eine gute Lebensqualität zu beklagen. Die Hypothese der Forscher ist, dass die laparoskopische Entfernung von Essure® die Lebensqualität verbessern kann. Diese prospektive Studie zielt darauf ab, die Lebensqualität 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entfernung von Essure® zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

474

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit laparoskopischer Entfernung von Essure®

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Patienten mit Essure®-Sterilisationsgerät
  • chirurgische Entfernung von Essure® mit bilateraler Salpingektomie durch Laparoskopie

Ausschlusskriterien:

  • Interview, das eine Störung aufdeckt, die ein inakzeptables Risiko für postoperative Komplikationen mit sich bringt: Gerinnungsstörung, Störung des Immunsystems, evolutive Krankheit usw.
  • eingeschränkter Bewegungsbereich der unteren Extremitäten, der eine Positionierung für die Operation verhindert
  • Unfähigkeit, bereitgestellte Informationen zu verstehen
  • Gefangener oder unter Verwaltungsaufsicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Essure®
Patienten mit laparoskopischer Entfernung von Essure®
Sonstiges: Lebensqualität nach Entfernung von Essure®
Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität 1, 3, 6 und 12 Monate nach der laparoskopischen Entfernung des Essure®-Geräts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität 1 Monat nach laparoskopischer Entfernung von Essure®
Zeitfenster: 1 Monat
Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität 1 Monat nach der laparoskopischen Entfernung des Essure®-Geräts
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL17_0479

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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