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Metabolische Determinanten des Energieverbrauchs im Ruhezustand bei schwerkranken Patienten mit mechanischer Beatmung

22. Oktober 2017 aktualisiert von: Tah Pei Chien, University of Malaya

Metabolische Determinanten des Ruheenergieverbrauchs bei mechanisch beatmeten kritisch kranken Patienten im malaysischen Tertiärkrankenhaus

Derzeit gibt es keine Studie zur indirekten Kalorimetrie (IC) bei erwachsenen malaysischen Patienten auf der Intensivstation mit ihrer ethnischen Mischung. Das Ziel dieser Studie ist es, eine Querschnittsstudie an malaysischen kritisch kranken Patienten durchzuführen, um metabolische Determinanten zu bestimmen, die den Ruheenergieverbrauch (REE) beeinflussen könnten, und um eine Vorhersagegleichung für die Schätzung des Energiebedarfs unter Verwendung des regressionsbasierten Ansatzes zu entwickeln, um den zu erhöhen Genauigkeit in Kalorienrezepten. Darüber hinaus soll als Ergebnis dieser Studie ermittelt werden, welche Gleichungen bei malaysischen erwachsenen kritisch kranken Patienten klinisch nützlich sind, und hoffentlich in Zukunft in die klinische Routinepraxis eingeführt werden, wenn IC nicht verfügbar ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ernährungsversorgung im klinischen Umfeld hängt stark von der genauen Schätzung des Energie- und Proteinbedarfs ab. Dies kann schnell und kostengünstig durch die Verwendung von Vorhersagegleichungen erfolgen. Einige der am häufigsten verwendeten Vorhersagegleichungen wie die Harris-Benedict-Gleichung und die Mifflin-St. Die Jeor-Gleichung wurde im klinischen Umfeld häufig angewendet, um den Energiebedarf bei mechanisch beatmeten kritisch kranken Patienten abzuschätzen. Diese bestehenden Gleichungen wurden jedoch nicht speziell für eine Population mit Krankheit entwickelt, da die Gleichungen aus einem Pool gesunder kaukasischer Erwachsener abgeleitet wurden. Darüber hinaus wurden die meisten Gleichungen für schwerkranke Patienten wie die Penn State-Gleichung, die Faisy-Gleichung und die Raurich-Gleichung unter Kaukasiern in westlichen Ländern und nicht unter der asiatischen Bevölkerung entwickelt und validiert. Daher ist ihre Genauigkeit bei der Vorhersage des Energiebedarfs fraglich, wenn sie bei malaysischen mechanisch beatmeten kritisch kranken Patienten mit ihrer Rassenmischung angewendet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

314

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
        • Rekrutierung
        • University of Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mohd Shahnaz Bin Hasan
        • Unterermittler:
          • Vineya Rai Hakumat Rai
        • Unterermittler:
          • Bee Koon Poh
        • Unterermittler:
          • Mohd Basri Bin Mat Nor
        • Unterermittler:
          • Hazreen Bin Abdul Majid
        • Unterermittler:
          • Chee Cheong Kee
        • Unterermittler:
          • Mazuin Kamarul Zaman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwerkranke Patienten mit mechanischer Beatmung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten über 18 Jahre
  2. Schwerkranke Patienten mit mechanischer Beatmung
  3. Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation von mehr als 5 Tagen
  4. Die Patienten hatten sich für eine kontinuierliche enterale oder parenterale Ernährungsunterstützung entschieden.

Ausschlusskriterien:

  1. Voraussetzung für einen eingeatmeten Sauerstoffgehalt (FiO2) größer als 0,6
  2. Patienten mit Hochfrequenzbeatmung
  3. Patienten mit Thoraxdrainagen, aus denen Luft austritt
  4. Patienten mit insuffizienter Trachealmanschette
  5. Die Patienten inhalierten Stickstoffmonoxid-Therapie
  6. Patienten, die während der IC-Messung eine intermittierende Hämodialyse und eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) erhalten
  7. Patientinnen mit Schwangerschaft
  8. Patienten mit Brandverletzungen
  9. Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind
  10. Patienten mit schwerer Lebererkrankung (Child-Pugh-Score C)
  11. Patienten nach Operationen am offenen Herzen
  12. Patienten mit Paraplegie und Tetraplegie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
schwerkranke erwachsene Patienten

Teil I: Eine Querschnittsstudie zum Vergleich der Gültigkeit mehrerer Vorhersagegleichungen, die zur Vorhersage der REE bei kritisch kranken erwachsenen Patienten für einen Aufenthalt von ≤ 5 Tagen, 6 - 10 Tagen und > 10 Tagen unter Verwendung der indirekten Kalorimetrie (IC) als Referenzstandard verwendet werden.

Teil II: Entwicklung einer Vorhersagegleichung für die Schätzung des Energiebedarfs durch Identifizierung von Variablen, die den REE von künstlich beatmeten kritisch kranken Patienten beeinflussen könnten.

Teil III: Validierung der neu entwickelten Vorhersagegleichung für die Abschätzung des Energiebedarfs unter Verwendung eines zehnfachen Kreuzvalidierungsansatzes
Gerät: Indirekte Kalorimetrie
REE-Messungen erfolgten mit IC (Cosmed, Quark RMR 2.0, Indirect Calorimetry Lab, Italien). Zur Durchführung der Messung wurde ein Standardprotokoll befolgt (Schlein & Coulter, 2014);(P. Sänger & Sänger, 2016); (Taku Oshima et al., 2016). Vor jeder Messung durfte sich der Stoffwechselmonitor 30 Minuten lang aufwärmen, und dann wurden Gas- und Durchflussmesserkalibrierungen von einem erfahrenen Ernährungsberater oder einer medizinischen Fachkraft durchgeführt. Der REE wurde nach einem 30-minütigen nicht nüchternen Steady State gemäß dem RMR-Protokoll und den Anweisungen des Herstellers aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die den Energieverbrauch im Ruhezustand für die Entwicklung von Vorhersagegleichungen gemessen haben
Zeitfenster: 24 Monate
Vorhersagegleichungen für die Schätzung des Energiebedarfs bei mechanisch beatmeten kritisch kranken Patienten in der malaysischen Bevölkerung.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gültigkeit mehrerer Vorhersagegleichungen unter Verwendung des Intraclass Correlation Coefficient (ICC)-Tests
Zeitfenster: 24 Monate
Vorhersagegleichungen zur Vorhersage von REE bei kritisch kranken erwachsenen Patienten in der malaysischen Bevölkerung unter Verwendung der indirekten Kalorimetrie (IC) als Referenzstandard.
24 Monate
Bestimmen Sie metabolische Determinanten
Zeitfenster: 24 Monate
metabolische Determinanten, die den Energieverbrauch im Ruhezustand bei mechanisch beatmeten kritisch kranken Patienten beeinflussen könnten.
24 Monate
Das beste Regressionsgleichungsmodell
Zeitfenster: 24 Monate
Regressionsgleichungsmodell zur Vorhersage des Energiebedarfs von beatmeten kritisch kranken Patienten.
24 Monate
Bestimmen und vergleichen Sie die durch IC gemessene REE bei mechanisch beatmeten kritisch kranken Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
während der frühen Phase (Aufenthalt ≤ 5 Tage), späten Phase (Aufenthalt 6-10 Tage) und chronischen Phase (Aufenthalt > 10 Tage) auf der Intensivstation.
24 Monate
Die Assoziation von REE bei kritisch kranken Patienten mit klinischem Ergebnis
Zeitfenster: 24 Monate
Klinische Ergebnisse sind Krankenhausmortalität und Mortalität auf der Intensivstation in 28 Tagen und 60 Tagen, Dauer der mechanischen Beatmung in Stunden, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation in Tagen und infektiöse Komplikationen wie im Krankenhaus erworbene Infektionen.
24 Monate
Die Assoziation von REE bei kritisch kranken Patienten mit Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
Fragebogen SF-36v2 Health Survey zur Messung der Lebensqualität schwerkranker Patienten.
24 Monate
Die Assoziation von REE bei kritisch kranken Patienten mit Ernährungsrisiko
Zeitfenster: 24 Monate
NUTRIC-Score zur Quantifizierung des Ernährungsrisikos kritisch kranker Patienten, die unerwünschte Ereignisse entwickeln
24 Monate
Die Energie- und Proteinadäquanz in Bezug auf das Patientenergebnis.
Zeitfenster: 24 Monate
Energie- und Proteinadäquanz in Bezug auf das Energie/Stickstoff-Verhältnis in Bezug auf das Patientenergebnis.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Ermittler

  • Hauptermittler: Pei Chien Tah, University of Malaya Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20161024-4407

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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