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Auswirkungen der digitalen Fernunterstützung auf die körperliche Aktivität von Patienten in der bariatrischen Chirurgie (STIMUL)

17. August 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Auswirkungen der digitalen Fernunterstützung auf die angepasste körperliche Aktivität von Patienten in der präbariatrischen Chirurgie

Vergleichen Sie das PA-Niveau (körperliche Aktivität) in Gruppen mit und ohne STIMUL-Gerät nach 4 Monaten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Regelmäßige körperliche Aktivität (PA) ist ein Schlüsselelement für den Erfolg bariatrischer Chirurgie und die Vermeidung von Komplikationen, die mit häufigen Komorbiditäten einhergehen. Allerdings sind die PA-Werte, die bei Patienten beobachtet werden, die von einer bariatrischen Operation profitieren, im Allgemeinen niedrig, und viele Patienten halten sich in Bezug auf PA nicht an die Empfehlungen ihres Kurses. Es ist vorgesehen, dass Coaching-Interventionen und angepasste Programme das PA-Niveau verbessern können. Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Wirksamkeit und Einhaltung digitaler Tools auf der Ebene der PA zur Vorbereitung auf die bariatrische Chirurgie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Intercommunal Créteil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 30 bis 50 Jahren.
  • Kandidat für eine bariatrische Operation innerhalb von 4 bis 6 Monaten nach Aufnahme: BMI > 40 kg/m² oder BMI 35–40 kg/m² mit Adipositas-bedingter Komorbidität
  • Fähigkeit, dem STIMUL-Bildungsprogramm mit Schwerpunkt auf angepasster körperlicher Aktivität zu folgen
  • Verfügt über einen mit dem Internet verbundenen Computer oder ein Mobiltelefon und kann damit umgehen
  • Fähigkeit, Französisch zu verstehen, zu lesen und zu schreiben

Ausschlusskriterien:

  • • Kontraindikation für die Ausübung von Sport

    • Weigerung, an der Studie teilzunehmen
    • Weigerung, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: STIMUL-Gruppe
Die Teilnehmer der STIMUL Group am Adaptive Physical Activity Focus (APA)-Programm erhalten Zugang zu einer digitalen Online-Plattform sowie ein Starter-Kit, das aus einem angeschlossenen Schrittzähler besteht, der mehrere Indikatoren für körperliche Aktivität misst, darunter die Anzahl der Schritte und die Anzahl der sogenannten aktiven Minuten, Schlafzeit und zurückgelegte Strecke; ein Maßband und eine Einsteigeranleitung. Anschließend führen sie eine Fernbeurteilung und ein Motivationsgespräch per Videokonferenz oder Telefon durch, gefolgt von 15–20-minütigen Unterstützungsgesprächen (Monat 1, Monat 3, Monat 6). Zwischen diesen Interviews, in den Monaten 1, 2 und 3, tauschen die Teilnehmer wöchentlich schriftliche Nachrichten mit einem Pädagogen auf ihrer Plattform aus. Es wird ein Planer ihrer körperlichen Aktivitätsziele bereitgestellt.
Gerät: STIMUL-Gruppe
Die Teilnehmer der STIMUL Group am Adaptive Physical Activity Focus (APA)-Programm erhalten Zugang zu einer digitalen Online-Plattform sowie ein Starter-Kit, das aus einem angeschlossenen Schrittzähler besteht, der mehrere Indikatoren für körperliche Aktivität misst, darunter die Anzahl der Schritte und die Anzahl der sogenannten aktiven Minuten, Schlafzeit und zurückgelegte Strecke; ein Maßband und eine Einsteigeranleitung. Anschließend führen sie eine Fernbeurteilung und ein Motivationsgespräch per Videokonferenz oder Telefon durch, gefolgt von 15–20-minütigen Unterstützungsgesprächen (Monat 1, Monat 3, Monat 6). Zwischen diesen Interviews, in den Monaten 1, 2 und 3, tauschen die Teilnehmer wöchentlich schriftliche Nachrichten mit einem Pädagogen auf ihrer Plattform aus. Es wird ein Planer ihrer körperlichen Aktivitätsziele bereitgestellt.
Kein Eingriff: STANDARD-Gruppe
Die Teilnehmer der STANDARD-Gruppe erhalten keinen Zugang zu einer digitalen Online-Plattform, sondern ein angepasstes Beratungsblatt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ricci-Gagnon-Score (9-45)
Zeitfenster: Monat 4

Diese Punktzahl beschreibt das körperliche Profil: inaktiv, aktiv, sehr aktiv, im 4. Monat. Sie wird durch Addition der Punktezahl (1 bis 5) berechnet, die dem für jede Frage angekreuzten Kästchen entspricht.

Weniger als 18 = inaktiv. Zwischen 18 und 35 = aktiv. Mehr als 35 = aktiv
Monat 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ricci-Gagnon-Score (9-45)
Zeitfenster: 10 und 16 Monate

Diese Punktzahl beschreibt das körperliche Profil: inaktiv, aktiv, sehr aktiv, im 10. und 16. Monat. Sie wird durch Addition der Punktezahl (1 bis 5) berechnet, die dem für jede Frage angekreuzten Kästchen entspricht.

Weniger als 18 = inaktiv. Zwischen 18 und 35 = aktiv. Mehr als 35 = aktiv
10 und 16 Monate
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: 4, 10 und 16 Monate

Bewertung der körperlichen Aktivität

  1. - NiedrigKeine Aktivität wird gemeldet ODEREine Aktivität wird gemeldet, erreicht aber nicht die Stufen 2 oder 3.
  2. -MäßigEntspricht einem der folgenden 3 Kriterien: 3 Tage oder mehr intensive Aktivität für mindestens 20 Minuten pro Tag ODER 5 Tage oder mehr mäßig intensive Aktivität und/oder Gehen für mindestens 30 Minuten pro Tag ODER 5 Tage oder mehr kombiniertes Gehen , Aktivität mittlerer oder hoher Intensität, die mindestens 600 MET-Minuten/Woche erreicht
  3. -HochEntspricht einem der folgenden 2 Kriterien: Intensive Aktivität an mindestens 3 Tagen pro Woche und mindestens 1500 MET-Minuten/Woche ODER 7 oder mehr Tage kombiniertes Gehen mit mäßiger oder hoher Intensität und mindestens 3000 MET-Minuten/Woche Woche.
4, 10 und 16 Monate
Body-Mass-Index (BMI) (kg/m²)
Zeitfenster: 4, 10 und 16 Monate
Vergleich des BMI in den beiden Gruppen nach 4, 10 und 16 Monaten BMI < 18,5 kg/m²: Untergewicht 18,5 < BMI < 24,9: Normalgewicht 25 < BMI < 29,9: Übergewicht BMI > 30: Fettleibigkeit
4, 10 und 16 Monate
Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: 4, 10 und 16 Monate
Vergleich des Taillenumfangs in den beiden Gruppen nach 4, 10 und 16 Monaten
4, 10 und 16 Monate
Hüftumfang (cm)
Zeitfenster: 4, 10 und 16 Monate
Vergleich des Taillenumfangs in den beiden Gruppen nach 4, 10 und 16 Monaten
4, 10 und 16 Monate
Lipidhaushalt (g/l)
Zeitfenster: 4, 10 und 16 Monate
Entwicklung des Lipidgleichgewichts in den beiden Gruppen
4, 10 und 16 Monate
Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 4, 10 und 16 Monate
Entwicklung des Blutdrucks in den beiden Gruppen
4, 10 und 16 Monate
Skala für Lebensqualität, Fettleibigkeit und Diätetik (EQVOD)
Zeitfenster: 4, 10 und 16 Monate
Entwicklung der Lebensqualität (EQVOD)
4, 10 und 16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STIMUL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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