- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03963986
Auswirkungen der digitalen Fernunterstützung auf die körperliche Aktivität von Patienten in der bariatrischen Chirurgie (STIMUL)
Auswirkungen der digitalen Fernunterstützung auf die angepasste körperliche Aktivität von Patienten in der präbariatrischen Chirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Camille JUNG, MD, PhD
- Telefonnummer: +331457022268
- E-Mail: camille.jung@chicreteil.fr
Studienorte
-
-
-
Créteil, Frankreich, 94000
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von 30 bis 50 Jahren.
- Kandidat für eine bariatrische Operation innerhalb von 4 bis 6 Monaten nach Aufnahme: BMI > 40 kg/m² oder BMI 35–40 kg/m² mit Adipositas-bedingter Komorbidität
- Fähigkeit, dem STIMUL-Bildungsprogramm mit Schwerpunkt auf angepasster körperlicher Aktivität zu folgen
- Verfügt über einen mit dem Internet verbundenen Computer oder ein Mobiltelefon und kann damit umgehen
- Fähigkeit, Französisch zu verstehen, zu lesen und zu schreiben
Ausschlusskriterien:
• Kontraindikation für die Ausübung von Sport
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: STIMUL-Gruppe
Die Teilnehmer der STIMUL Group am Adaptive Physical Activity Focus (APA)-Programm erhalten Zugang zu einer digitalen Online-Plattform sowie ein Starter-Kit, das aus einem angeschlossenen Schrittzähler besteht, der mehrere Indikatoren für körperliche Aktivität misst, darunter die Anzahl der Schritte und die Anzahl der sogenannten aktiven Minuten, Schlafzeit und zurückgelegte Strecke; ein Maßband und eine Einsteigeranleitung.
Anschließend führen sie eine Fernbeurteilung und ein Motivationsgespräch per Videokonferenz oder Telefon durch, gefolgt von 15–20-minütigen Unterstützungsgesprächen (Monat 1, Monat 3, Monat 6).
Zwischen diesen Interviews, in den Monaten 1, 2 und 3, tauschen die Teilnehmer wöchentlich schriftliche Nachrichten mit einem Pädagogen auf ihrer Plattform aus.
Es wird ein Planer ihrer körperlichen Aktivitätsziele bereitgestellt.
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Die Teilnehmer der STIMUL Group am Adaptive Physical Activity Focus (APA)-Programm erhalten Zugang zu einer digitalen Online-Plattform sowie ein Starter-Kit, das aus einem angeschlossenen Schrittzähler besteht, der mehrere Indikatoren für körperliche Aktivität misst, darunter die Anzahl der Schritte und die Anzahl der sogenannten aktiven Minuten, Schlafzeit und zurückgelegte Strecke; ein Maßband und eine Einsteigeranleitung.
Anschließend führen sie eine Fernbeurteilung und ein Motivationsgespräch per Videokonferenz oder Telefon durch, gefolgt von 15–20-minütigen Unterstützungsgesprächen (Monat 1, Monat 3, Monat 6).
Zwischen diesen Interviews, in den Monaten 1, 2 und 3, tauschen die Teilnehmer wöchentlich schriftliche Nachrichten mit einem Pädagogen auf ihrer Plattform aus.
Es wird ein Planer ihrer körperlichen Aktivitätsziele bereitgestellt.
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Kein Eingriff: STANDARD-Gruppe
Die Teilnehmer der STANDARD-Gruppe erhalten keinen Zugang zu einer digitalen Online-Plattform, sondern ein angepasstes Beratungsblatt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ricci-Gagnon-Score (9-45)
Zeitfenster: Monat 4
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Diese Punktzahl beschreibt das körperliche Profil: inaktiv, aktiv, sehr aktiv, im 4. Monat. Sie wird durch Addition der Punktezahl (1 bis 5) berechnet, die dem für jede Frage angekreuzten Kästchen entspricht. Weniger als 18 = inaktiv. Zwischen 18 und 35 = aktiv. Mehr als 35 = aktiv |
Monat 4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ricci-Gagnon-Score (9-45)
Zeitfenster: 10 und 16 Monate
|
Diese Punktzahl beschreibt das körperliche Profil: inaktiv, aktiv, sehr aktiv, im 10. und 16. Monat. Sie wird durch Addition der Punktezahl (1 bis 5) berechnet, die dem für jede Frage angekreuzten Kästchen entspricht. Weniger als 18 = inaktiv. Zwischen 18 und 35 = aktiv. Mehr als 35 = aktiv |
10 und 16 Monate
|
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: 4, 10 und 16 Monate
|
Bewertung der körperlichen Aktivität
|
4, 10 und 16 Monate
|
Body-Mass-Index (BMI) (kg/m²)
Zeitfenster: 4, 10 und 16 Monate
|
Vergleich des BMI in den beiden Gruppen nach 4, 10 und 16 Monaten BMI < 18,5 kg/m²: Untergewicht 18,5 < BMI < 24,9: Normalgewicht 25 < BMI < 29,9: Übergewicht BMI > 30: Fettleibigkeit
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4, 10 und 16 Monate
|
Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: 4, 10 und 16 Monate
|
Vergleich des Taillenumfangs in den beiden Gruppen nach 4, 10 und 16 Monaten
|
4, 10 und 16 Monate
|
Hüftumfang (cm)
Zeitfenster: 4, 10 und 16 Monate
|
Vergleich des Taillenumfangs in den beiden Gruppen nach 4, 10 und 16 Monaten
|
4, 10 und 16 Monate
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Lipidhaushalt (g/l)
Zeitfenster: 4, 10 und 16 Monate
|
Entwicklung des Lipidgleichgewichts in den beiden Gruppen
|
4, 10 und 16 Monate
|
Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 4, 10 und 16 Monate
|
Entwicklung des Blutdrucks in den beiden Gruppen
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4, 10 und 16 Monate
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Skala für Lebensqualität, Fettleibigkeit und Diätetik (EQVOD)
Zeitfenster: 4, 10 und 16 Monate
|
Entwicklung der Lebensqualität (EQVOD)
|
4, 10 und 16 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STIMUL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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