- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03402997
Tissue Resistivity in Breast Cancer Patients
11. Dezember 2019 aktualisiert von: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Minimally Invasive Procedure for the Discrimination of Tissue Resistivity in Breast Cancer Patients
The resistivity measurements will be done by introducing a needle-probe into fresh healthy, peritumoral, and tumoral ex vivo tissues.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patients affected by breast cancer will have their tissue analysed immediately following their surgical excision for the treatment of breast cancer.
Two probes will be used: a linear probe of 4 needle-electrodes positioned in a row that is able to perform Electrical Impedance Spectroscopy (EIS) measurements and a circular probe of 8 needle-electrodes arranged into a circular pattern that is able to generate cross sectional images (Electrical Impedance Tomography maps).
Firstly, the linear probe will be inserted in the tumor parenchyma at a penetration depth of about 2 mm and the tissue impedance measurement will be performed along a broad spectrum of frequencies for few minutes.
Approximately 10 seconds for each measurement will be needed.
Subsequently, if the size of the tissue will allow it, the circular probe will be inserted in the tumor parenchyma at the same penetration depth and 10 cross sectional maps will be generated (approximately 30 seconds in total).
Both information obtained using the linear and the circular probes will be integrated for a full characterization of the tissue under examination.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Mendrisio, Schweiz, 6850
- Ospedale Regionale di Mendrisio
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
The target population of this study are female patients with first radiological diagnosis of breast cancer needing for surgery and subsequent histological examination to confirm the diagnosis.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age >18 years
- First radiological diagnosis of breast adenocarcinoma needing a histological confirmation
- Written Informed Consent
Exclusion Criteria:
- Tumor mass diameter < 1 cm
- Surgical specimen (harbouring tumoral + peritumoral tissue) diameter < 2 cm
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Resistivity measurements
The resistivity measurements will be done by introducing the needle-probe into fresh healthy, peritumoral, and tumoral ex vivo tissues
|
To measure and compare the tissue impedance values obtained by analysing ex vivo non-neoplastic (healthy and peritumoral) and neoplastic breast tissues
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Breat tissue characterization
Zeitfenster: 30 minutes from surgery
|
Use of Electrical Impedance Spectroscopyuse (EIS) to characterize ex vivo non-neoplastic (healthy and peritumoral) and neoplastic breast tissues
|
30 minutes from surgery
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Evaluation of the precision of each EIS measurement
Zeitfenster: 30 minutes from surgery
|
To evaluate the precision of each EIS measurement (healthy, peritumoral, cancerous) performed by the tissue impedance analyser in the same subject
|
30 minutes from surgery
|
Correlation between electrical and biological results
Zeitfenster: 30 minutes from surgery
|
To correlate the electrical behaviour of the breast cancer tissue to pathological and biological information
|
30 minutes from surgery
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OBV-GASTRO-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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