- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03412825
Diet, Nutrient Status, and Food Insecurity
25. April 2019 aktualisiert von: Jamie Baum, University of Arkansas, Fayetteville
The Effect of Dietary Supplementation on Nutrient Status in Families Living in a Food Insecure Environment
Arkansas has one of the highest rates for food insecurity and 27.7% of children in the University of Arkansas area are food insecure.
In addition, more than 14% of children ages 2-4 are obese and 20% of children ages 10-17 are obese.
In Northwest Arkansas, the area surrounding the University of Arkansas in Fayetteville (Washington County), the food insecurity rate for adults is 17.9% (an estimated 34,730 individuals) and the food insecurity rate for children under 17 years of age is 24.4% (12,150 individuals).
In addition, the surrounding counties have similar food insecurity rates (This makes Northwest Arkansas an ideal location to conduct a pilot study focusing on egg supplementation, childhood obesity, and food insecurity (http://www.feedingamerica.org/hunger-in-america/our-research/map-the-meal-gap).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72704
- University of Arkansas
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Food insecurity assessed by use of SNAP benefits or qualifying using the US Food Security Scale).
Exclusion Criteria:
- No dietary restrictions
- Fear of needles
- Metabolic disorders
- Picky eating
- Taking medication
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
|
|
Experimental: Nutrition Supplementation
|
Participants will required to consume 2 eggs per day, 5 days a week (a total of 10 eggs per week).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Micronutrient status in plasma
Zeitfenster: The change in micronutrient status (e.g. iron, vitamin A, vitamin B12) will be measured from baseline to 16 weeks to determine if the dietary intervention improves baseline micronutrient status.
|
Micronutrients status will be measured using plasma samples.
|
The change in micronutrient status (e.g. iron, vitamin A, vitamin B12) will be measured from baseline to 16 weeks to determine if the dietary intervention improves baseline micronutrient status.
|
Body composition
Zeitfenster: The change in body composition (e.g. ratio of lean to fat mass) will measured from baseline to 16 weeks.
|
Body composition will be measured using dual X-ray absorptiometry (DEXA) .
|
The change in body composition (e.g. ratio of lean to fat mass) will measured from baseline to 16 weeks.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Height
Zeitfenster: The change in height will be measured from baseline to 16 weeks.
|
Height (in centimeters) will be measured using a stadiometer.
|
The change in height will be measured from baseline to 16 weeks.
|
Weight
Zeitfenster: The change in weight will be measured from baseline to 16 weeks.
|
Weight (in kilograms) will be measured using a scale.
|
The change in weight will be measured from baseline to 16 weeks.
|
Waist-to-hip ratio
Zeitfenster: The change in waist-to-hip ratio will be measured from baseline to 16 weeks.
|
Waist-to-hip ratio will be measured using the protocol outlined by the World Health Organization.
|
The change in waist-to-hip ratio will be measured from baseline to 16 weeks.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jamie I Baum, PhD, University of Arkansas, Fayetteville
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 70573
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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