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Behandlung von Bluthochdruck im Schlaf (THADEUS)

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Ramon C. Hermida, University of Vigo

Eine prospektive, randomisierte, offene klinische Studie zu den Auswirkungen einer intensiven gegenüber einer konventionellen Kontrolle des ambulant ermittelten systolischen Blutdruckmittelwerts im Schlaf auf das Risiko von Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- und Nierenerkrankungen

Auf der Grundlage neuer Erkenntnisse über die Beziehung zwischen den in der Praxis durchgeführten Blutdruckmessungen (OBPM) und dem Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), die in der SPRINT-Studie dokumentiert wurden, haben die jüngsten Leitlinien des American College of Cardiology aus dem Jahr 2017 ( ACC) und die American Heart Association (AHA) haben niedrigere Werte von 130/80 mmHg für den klinischen systolischen Blutdruck (SBP)/diastolischen Blutdruck (DBP) als neue diagnostische Schwellenwerte für Bluthochdruck und therapeutische Ziele für die Behandlung aller Personen im Alter von ≥ 18 Jahren festgelegt unabhängig von Alter, Geschlecht oder begleitenden Komplikationen, einschließlich Vorhandensein von Diabetes, chronischer Nierenerkrankung (CKD) oder Vorgeschichte eines früheren CVD-Ereignisses. Gemäß diesen Richtlinien liegen die neu vorgeschlagenen Grenzwerte für die ambulante Blutdruckmessung (ABPM) für die Diagnose von Bluthochdruck bei Erwachsenen bei 130/80 und 110/65 mmHg für die SBP/DBP-Mittelwerte im Wachzustand bzw. im Schlaf. Die ACC/AHA-Richtlinien liefern jedoch keine wissenschaftlichen Beweise, die weder die Äquivalenz zwischen diesen ABPM-Schwellenwerten und den 130/80 mmHg-Cut-off-Werten für OBPM noch die möglicherweise verbesserte kardiovaskuläre Ereignis-freie Überlebenszeit der vorgeschlagenen intensiveren Kontrolle dokumentieren ambulanter Blutdruck.

Ergebnisse aus prospektiven Beobachtungsstudien belegen übereinstimmend, dass therapeutische BP-Ziele bei hypertensiven Personen, d. h. Personen mit erhöhtem CVD-Risiko, im Hinblick auf eine angemessene Kontrolle des Blutdrucks im Schlaf festgelegt werden sollten. Bisher hat noch keine prospektive randomisierte Studie bewertet, welches das adäquate therapeutische ABPM-Ziel für die effektivste Reduzierung des CVD-Risikos sein sollte. Dementsprechend wurde die Tratamiento de Hipertensión Arterial Durante el Sueño-Studie (THADEUS, d. h. Behandlung von Bluthochdruck während des Schlafs) entwickelt, um prospektiv zu bewerten, ob eine „intensive Kontrolle“ von Schlaf-SBP die von den neuen ACC/AHA-Richtlinien vorgeschlagene Bedeutung hat (

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1. HINTERGRUND UND BEGRÜNDUNG DER STUDIE.

1.1. Klinischer und ambulanter Blutdruck zur Diagnose von Bluthochdruck.

Die Diagnose von Bluthochdruck und alle klinischen Entscheidungen bezüglich seiner Behandlung basieren heute immer noch hauptsächlich auf einer begrenzten Anzahl von Blutdruckmessungen (OBPM) am Tag, die in der Klinik durchgeführt werden, gelegentlich ergänzt durch Selbsteinschätzungen im Wachzustand zu Hause und arbeiten. Diese gelegentlichen zeitunspezifizierten OBPM ignorieren die meist vorhersagbaren zirkadianen Schwankungen des Blutdrucks. Verschiedene zirkadiane Rhythmen können auch die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik, sowohl positive als auch negative Wirkungen, von Bluthochdruckmedikamenten signifikant beeinflussen, wie ausführlich dokumentiert wurde. Am wichtigsten ist, dass zahlreiche Outcome-Studien und veröffentlichte Metaanalysen belegen, dass die Korrelation zwischen dem Blutdruckniveau und dem Risiko von Zielorganverletzungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bei Parametern, die aus der ambulanten Blutdrucküberwachung rund um die Uhr (ABPM) abgeleitet werden, viel stärker ist als es handelt sich um Werte, die von traditionellen Tages-OBPM abgeleitet werden. ABPM ist ein diagnostisches Werkzeug mit dem zusätzlichen Vorteil, dass es eine gründliche Beschreibung und Quantifizierung aller Aspekte der 24-Stunden-BD-Variation ermöglicht.

Auf der Grundlage dieser substanziellen und unbestreitbaren Evidenz schlagen nun mehrere internationale Leitlinien ambulante Messungen als Voraussetzung zur Bestätigung der amtsärztlichen Diagnose von Bluthochdruck bei Erwachsenen vor. Im Gegenteil, andere Richtlinien empfahlen trotz der Anerkennung des größeren prognostischen Werts von ABPM als OBPM immer noch die Verwendung der letzteren für die Diagnose von Bluthochdruck aus "historischen Gründen", die angesichts der derzeit verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse nicht gerechtfertigt sind.

1.2. Durchschnittlicher Blutdruck im Schlaf als unabhängiger prognostischer Marker für das CVD-Risiko.

Spezifische Merkmale des ABPM-bestimmten 24-Stunden-BP-Musters wurden als Biomarker oder Mediatoren von Zielgewebeverletzungen und Auslösern und Risikofaktoren für CVD-Ereignisse – Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzstillstand, plötzlicher Herztod, Lungenembolie – und untersucht zerebrovaskuläre Ereignisse – ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfall. Zahlreiche Studien belegen durchweg einen starken Zusammenhang zwischen dem abnormen physiologischen Merkmal des abgestumpften relativen Blutdruckabfalls während der Schlafenszeit (nicht eintauchendes/aufsteigendes Blutdruckmuster) und einer erhöhten Inzidenz von tödlichen und nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignissen, nicht nur bei hypertensiven Personen, sondern auch bei Menschen mit Bluthochdruck normotensive Personen.27 Darüber hinaus zeigen verschiedene unabhängige prospektive Studien, dass CVD-Ereignisse besser durch den schlafenden als den wachen oder 24-Stunden-BD-Mittelwert vorhergesagt werden.

Insgesamt zeigen solche prospektiven ABPM-Studien, dass ein erhöhter Blutdruck während der Schlafzeit einen signifikanten CVD-Risikofaktor darstellt, unabhängig von den Tages-OBPM- oder ambulanten Wach- und 24-Stunden-BD-Mittelwerten. Nichtsdestotrotz stützten sich alle früheren Untersuchungen, die sich mit dem Nutzen von ABPM für die Vorhersage des kardiovaskulären Risikos befassten, mit Ausnahme der unten diskutierten Studie Monitorización Ambulatoria para Predicción de Eventos Cardiovasculares (MAPEC, d. h. Ambulatory Blood Pressure Monitoring for Prediction of Cardiovascular Events), nur auf einen einzigen, Reproduzierbare 24-Stunden-Blutdruck-Beurteilung bei Studieneinschluss pro Teilnehmer. Das Fehlen systematischer und mehrfacher ABPM-Bewertungen der Teilnehmer im Laufe der Zeit in allen zuvor berichteten Langzeit-Follow-up-Studien, mit Ausnahme von MAPEC, verhinderte die Möglichkeit, die potenzielle Verringerung des kardiovaskulären Risikos im Zusammenhang mit der Änderung prognostischer Parameter durch Hypertonietherapie und/oder Lebensstil zu untersuchen Änderungen, d.h. entweder Anstieg der relativen BP-Abnahme während der Schlafzeit in Richtung des normaleren Dipper-Musters oder, genauer gesagt, Verringerung des durchschnittlichen Blutdrucks im Schlaf. Die Einbeziehung regelmäßiger (mindestens jährlicher) ABPM-Studien von Teilnehmern während der Nachsorge, wie in der MAPEC-Studie, stellt klar fest, dass: (i) Merkmale des 24-Stunden-Blutdruckmusters sich im Laufe der Zeit ändern; und (ii) eine therapeutische Reduktion des mittleren Blutdrucks im Schlaf und eine Erhöhung des relativen Blutdruckabfalls während der Schlafzeit in Richtung eines normalen Abfalls verringern nicht nur das CVD-Risiko, sondern auch das Fortschreiten zu neu auftretendem Typ-2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung (CKD).

Eine potenzielle Reduktion des CVD-Risikos durch Modifikation prognostischer ABPM-Parameter durch eine zeitspezifische Hypertonie-Behandlungsstrategie wurde bisher nur in der MAPEC-Studie untersucht. Die Cox-Regressions-Überlebensanalyse jedes potenziellen prognostischen BP-Parameters, der einzeln analysiert wurde, zeigt, dass die Hazard Ratio (HR) der gesamten CVD-Ereignisse größer ist, je höher der Schlafzeit-SBP-Mittelwert und je geringer die relative Schlafzeit-SBP-Abnahme, d. h. mehr Non-Dipper/Steiger BP-Musterung. Darüber hinaus stellt die gemeinsame Analyse der mehreren BD-Parameter, die potenziell zum kardiovaskulären Risiko beitragen können, fest, dass OBPM die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität nicht unabhängig vorhersagen kann, wenn das Ergebnismodell um den Blutdruckmittelwert im Schlaf angepasst wird (HR = 1,44, 95 % KI [1,30-1,60], P

1.3. Blutdruckmittelwert im Schlaf als therapeutisches Ziel zur Verringerung des CVD-Risikos.

Daten aus der MAPEC-Studie, in der die Teilnehmer wiederholt durch regelmäßige 48-Stunden-ABPM beurteilt wurden, ermöglichten auch eine prospektive Bewertung der Auswirkungen von Änderungen in OBPM und ABPM während der Nachsorge auf das kardiovaskuläre Risiko. Die fortschreitende behandlungsinduzierte Senkung der Mittelwerte des Blutdrucks im Wach-, Schlaf- und 48-Stunden-Zeitraum, aber nicht des OBPM am Tag, wenn jede Variable einzeln analysiert wird, zeigt einen Zusammenhang mit einer signifikanten Verringerung des CVD-Risikos. Am wichtigsten ist, dass die Cox-Überlebensanalyse mit gemeinsamer Einbeziehung von Schlaf- und Wach-BD-Mittelwerten als potenzielle Prädiktoren darauf hindeutet, dass eine fortschreitende Verringerung des Schlaf-SBD-Mittelwerts signifikant mit einem verringerten CVD-Risiko verbunden ist (angepasste HR = 0,67 [0,55-0,81], P

Abgesehen von MAPEC ist bisher die einzige prospektive Studie, in der die Teilnehmer regelmäßig durch ABPM bewertet werden, das Hygia-Projekt, ein Forschungsnetzwerk, das in erster Linie darauf ausgelegt ist, den Einsatz von ABPM in der Primärversorgung als Voraussetzung für die Diagnose von Bluthochdruck und die Bewertung des Ansprechens auszuweiten zur Behandlung und individuelle Bewertung von kardiovaskulären und anderen Risiken. Derzeit besteht das Hygia-Projekt aus 40 klinischen Standorten (Primärversorgungszentren), an denen 292 Prüfer beteiligt sind, die für ABPM und alle Studienverfahren ordnungsgemäß geschult sind. Die Studie wurde entwickelt, um unter anderem den prognostischen Wert mehrerer ABPM-abgeleiteter Parameter (hauptsächlich Blutdruckmittelwert im Schlaf und relativer Blutdruckabfall während der Schlafzeit) mit OBPM für die Vorhersage von CVD-Morbidität und -Mortalität in der routinemäßigen klinischen Umgebung der Primärversorgung zu bewerten , neu auftretender Diabetes und neu auftretende CKD. Die Forscher haben bisher 18.078 Personen prospektiv ausgewertet (9.769 Männer/8.309 Frauen; 59,1±14,3 [Mittelwert ± Standardabweichung] Jahre) mit einem ambulanten Ausgangs-Blutdruck im Bereich von Normotonie bis Hypertonie. Bei der Aufnahme und bei geplanten Besuchen (hauptsächlich jährlich) während der Nachsorge wurde der ambulante Blutdruck für 48 aufeinanderfolgende Stunden bewertet. Während der aktuellen medianen Patientennachbeobachtung von 5,1 Jahren hatten 2.311 Personen kardiovaskuläre Ereignisse, darunter 1.209 mit dem primären Endpunkt (kombiniert aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, koronarer Revaskularisation, Herzinsuffizienz und Schlaganfall). Der Schlaf-SBP-Mittelwert war der signifikanteste prognostische Marker des primären Endpunkts (HR = 1,29 [95 % CI 1,22-1,35] pro SD-Höhe, P

Auf der Grundlage neuer Beweise für den Zusammenhang zwischen erreichter OBPM und dem Risiko einer kardiovaskulären Morbidität und Mortalität, die in der SPRINT-Studie dokumentiert wurden, haben die jüngsten Richtlinien des American College of Cardiology (ACC) und der American Heart Association (AHA) aus dem Jahr 2017 niedriger festgelegt Werte von 130/80 mmHg für klinisches SBP/DBP als neue diagnostische Schwellenwerte für Bluthochdruck und therapeutische Ziele für die Behandlung aller Personen im Alter von ≥ 18 Jahren, unabhängig von Alter, Geschlecht oder Begleitkomplikationen, einschließlich Vorhandensein von Diabetes, CKD oder Vorgeschichte früherer kardiovaskulärer Erkrankungen Veranstaltung. Gemäß diesen Richtlinien betragen die neu vorgeschlagenen ABPM-Grenzwerte für die Diagnose von Bluthochdruck bei Erwachsenen 130/80 bzw. 110/65 mmHg für die SBP/DBP-Mittelwerte im Wachzustand bzw. im Schlaf. Die ACC/AHA-Richtlinien liefern jedoch keine wissenschaftlichen Beweise, die weder die Äquivalenz zwischen diesen ABPM-Schwellenwerten und den 130/80 mmHg-Cut-off-Werten für OBPM noch die möglicherweise verbesserte kardiovaskuläre Ereignis-freie Überlebenszeit der vorgeschlagenen intensiveren Kontrolle dokumentieren ambulanter Blutdruck.

Alle oben beschriebenen Ergebnisse, einschließlich der Hauptbefunde der MAPEC- und Hygia-Studien, die sich auf den größeren prognostischen Wert von ABPM als OBPM beziehen, stammen aus prospektiven Beobachtungsstudien, die durchweg dokumentieren, dass therapeutische Blutdruckziele bei hypertensiven Personen, d. h. Personen mit erhöhtem CVD-Risiko, angreifen , sollte im Hinblick auf eine ordnungsgemäße Kontrolle des Blutdrucks im Schlaf festgelegt werden. Bisher hat noch keine prospektive randomisierte Studie bewertet, welches das adäquate therapeutische ABPM-Ziel für die effektivste Reduzierung des CVD-Risikos sein sollte. Dementsprechend wurde die Tratamiento de Hipertensión Arterial Durante el Sueño-Studie (THADEUS, d. h. Behandlung von Hypertonie während des Schlafs) entwickelt, um prospektiv zu bewerten, ob die von den neuen ACC/AHA-Richtlinien (

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Orense, Spanien, 32005
        • Rekrutierung
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alfonso Otero, MD, PhD
    • Pontevedra
      • La Estrada, Pontevedra, Spanien, 26680
        • Rekrutierung
        • CS A Estrada
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Juan J Sanchez Castro, MD
        • Kontakt:
          • Mariana Carbon, MD
        • Kontakt:
          • Maria C Garcia, MD
        • Kontakt:
          • Francisco Romero, MD
        • Kontakt:
          • Maria P Brea
      • Nigrán, Pontevedra, Spanien, 36340
        • Rekrutierung
        • CS Panxón
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jose L Salgado, MD
        • Kontakt:
          • Esperanza Parrado
        • Kontakt:
          • Alfredo Pereira
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36216
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36205
        • Rekrutierung
        • Centro de Salud de A Doblada
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • María T Ríos, MD, PhD
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36214
        • Rekrutierung
        • Centro de Salud de Bembrive
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Juan J Crespo Sabaría, MD, PhD
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36214
        • Rekrutierung
        • Centro de Salud de Sardoma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Manuel Domínguez, MD, PhD
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36310
        • Rekrutierung
        • Bioengineering & Chronobilogy Labs., University of Vigo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ramon C Hermida, PhD
        • Kontakt:
          • Artemio Mojon, PhD
        • Kontakt:
          • Jose R Fernandez, PhD
        • Kontakt:
          • Maria J Fontao, PhD
      • Vilagarcía De Arousa, Pontevedra, Spanien, 36600
        • Rekrutierung
        • CS San Roque
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elvira Sineiro, MD
        • Kontakt:
          • Margarita Alvariño
        • Kontakt:
          • Luis M Fontenla
        • Kontakt:
          • Margarita Fraga, MD
        • Kontakt:
          • Barbara Llovo
        • Kontakt:
          • Rita Martinez
        • Kontakt:
          • Santiago Santidrian, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
  2. Alle Teilnehmer müssen: (i) bei der Randomisierung Bluthochdruck im Schlaf gemäß den aktuellen ESH/ESC-Richtlinien haben, d. h. Schlaf-SBP-Mittelwert ≥ 120 mmHg;1 (ii) sich an eine Routine von Tagesaktivität und Nachtschlaf halten; und (iii) ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft.
  2. Geschichte des Drogen- / Alkoholmissbrauchs innerhalb der letzten zwei Jahre.
  3. Nacht-/Schichtarbeit.
  4. Vorgeschichte einer systemischen Autoimmunerkrankung oder AIDS.
  5. Nachweis einer sekundären Form von Bluthochdruck, einschließlich Aortenisthmusstenose, Hyperaldosteronismus, Nierenarterienstenose oder Phäochromozytom
  6. CVD-Erkrankungen (instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, lebensbedrohliche Arrhythmie, Vorhofflimmern, Nierenversagen und Retinopathie Grad III-IV). Frühere CVD-Ereignisse sind nicht ausschließend, wenn alle körperlichen und beruflichen Aktivitäten aufrechterhalten werden.
  7. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung eines Arzneimittels verändern könnte oder nach Ermessen des Prüfarztes den Probanden einem höheren Risiko durch seine Teilnahme an der Studie aussetzen könnte oder wahrscheinlich wird den Probanden daran hindern, die Anforderungen der Studie zu erfüllen oder die Probezeit abzuschließen.
  8. Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, einschließlich Leukämie und Lymphom (aber kein Basalzell-Hautkrebs), oder einer anderen schweren, lebensbedrohlichen Krankheit innerhalb der letzten fünf Jahre.
  9. Unfähigkeit zu kommunizieren und alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  10. Intoleranz gegenüber ABPM.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intensive SBP-Kontrolle im Schlaf
Um den eingeschlafenen SBP-Mittelwert bis zu einem Ziel zu reduzieren
Verfahren: Behandlung von erhöhtem Schlaf-SBP-Mittelwert
Senkung des SBP-Mittelwerts im Schlafzustand, bestimmt durch ambulante Blutdrucküberwachung über 48 Stunden bis zum zufällig zugewiesenen Zielwert durch Intensivierung der Hypertoniebehandlung, falls erforderlich
Aktiver Komparator: Herkömmliche Schlaf-SBP-Kontrolle
Um den eingeschlafenen SBP-Mittelwert bis zu einem Ziel zu reduzieren
Verfahren: Behandlung von erhöhtem Schlaf-SBP-Mittelwert
Senkung des SBP-Mittelwerts im Schlafzustand, bestimmt durch ambulante Blutdrucküberwachung über 48 Stunden bis zum zufällig zugewiesenen Zielwert durch Intensivierung der Hypertoniebehandlung, falls erforderlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßereignisse
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren
Rate kardiovaskulärer Ereignisse und Schlaganfälle
Mediane Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren
Neu aufgetretener Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren
Entwicklung von Typ-2-Diabetes
Mediane Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren
Neu auftretende CNI
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren
Entwicklung einer chronischen Nierenerkrankung
Mediane Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koronare Ereignisse
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren
Rate der während der Nachsorge registrierten koronaren Ereignisse
Mediane Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren
Herzereignisse
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren
Rate der während der Nachsorge registrierten kardialen Ereignisse
Mediane Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vigo

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramon C Hermida, PhD, University of Vigo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THADEUS
  • 2017-001410-28 (EudraCT-Nummer)
  • 2017/470 (Registrierungskennung: State Committee of Ethics in Investigation of Galicia)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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