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Korrelation zwischen der In-vivo-Anatomie von Hornhautdystrophien, bewertet durch hochauflösende optische Kohärenztomographie (OCT)-Messung und histologische Untersuchung

6. April 2022 aktualisiert von: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Korrelation zwischen der In-vivo-Anatomie von Hornhautdystrophien, bewertet durch hochauflösende optische Kohärenztomographie (OCT)-Messung und histologische Untersuchung – eine Pilotstudie

Hornhautdystrophien werden in der Regel histopathologisch nach der betroffenen Hornhautschicht eingeteilt. Das Internationale Komitee für die Klassifikation von Hornhautdystrophien (IC3D) nimmt diese anatomische Klassifikation als Referenz mit einer Zusammenfassung klinischer, genetischer und pathologischer Daten.

Der größte Teil dieser Klassifizierung beruht auf Spaltlampenbefunden oder histologischen Proben, da die In-vivo-Bildgebung von Hornhautmikrostrukturen erst in den letzten Jahren verfügbar wurde. Mit der konfokalen Mikroskopie ist es möglich, Hornhautmikrostrukturen mit hoher Auflösung abzubilden, aber diese Technik ist durch ihre reduzierte Wiederholbarkeit und die Tatsache, dass nur ein kleiner Bereich abgebildet werden kann, begrenzt. Durch den Einsatz von Systemen der optischen Kohärenztomographie (OCT) ist es möglich, diese Einschränkungen zu überwinden. Kommerziell erhältliche Systeme haben jedoch nur eine axiale Auflösung von etwa 18 µm, was für die Abbildung aller Hornhautschichten nicht ausreicht.

Am Zentrum für Medizinische Physik und Biomedizinische Technik wurde kürzlich ein hochauflösendes optisches Kohärenztomographie-System (OCT) entwickelt, das eine Auflösung von etwa 1 µm ermöglicht. Mit dieser Auflösung können alle Hornhautstrukturen und mehrere Pathologien visualisiert werden.

In der vorliegenden Studie wollen die Forscher dieses OCT-System verwenden, um Hornhautdystrophien bei Patienten darzustellen, bei denen eine Hornhauttransplantation geplant ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1140
        • Rekrutierung
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Kontakt:
          • Oliver Findl, MD, MBA
          • Telefonnummer: +43 (0)1 91021- 57564
          • E-Mail: office@viros.at
      • Vienna, Österreich, A-1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Vorhandensein von Hornhautdystrophie
  • Geplant für Hornhauttransplantation (PK, ALK, DALK, DSAEK oder DMEK)
  • Keine vorherige Hornhautoperation am Studienauge

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 3 Wochen
  • Vorhandensein von Anomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes zuverlässige Messungen verhindern
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten, bei denen eine Hornhauttransplantation vorgesehen ist
In der vorliegenden Studie wird ein spektrometerbasiertes Spectral Domain OCT (SDOCT)-System mit ultrahoher Auflösung verwendet, das bei 800 nm für die Vorderkammer arbeitet. Das Spektrum der Ti:Saphir-Laserlichtquelle ist bei 800 nm zentriert. Bei einer vollen Breite bei halber maximaler Bandbreite von 170 nm beträgt die axiale Auflösung 1,3 μm in der Hornhaut. Die transversale Auflösung des verwendeten OCT-Systems beträgt 21 µm an der Vorderfläche der Hornhaut. Zur Messung legen die Patienten ihren Kopf in eine modifizierte Kopfstütze einer Spaltlampe. Während des Messzeitraums werden die Patienten gebeten, geradeaus auf ein internes Fixationsziel zu blicken und das Blinzeln zu vermeiden. Unterschiedliche Streumuster, z.B. Raster-, Kreis- und Spiralscans kommen zum Einsatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Messung von Hornhautschichten im präoperativen hochauflösenden OCT und der histologischen Diagnose von Hornhautdystrophien der entfernten Hornhaut
Zeitfenster: präoperativ
Zur Beurteilung von Hornhautdystrophien wird eine präoperative hochauflösende OCT-Messung der Hornhautschichten im Studienauge durchgeführt. Das bei der Operation entnommene Hornhautgewebe wird dann zur histologischen Aufbereitung und Diagnose von Hornhautdystrophien an das Institut für Klinische Pathologie geschickt. Die Korrelation zwischen der präoperativen Messung und der histologischen Diagnose wird gezeigt, um die Genauigkeit der Messung von Hornhautschichten in der hochauflösenden OCT-Bildgebung zu beurteilen.
präoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPHT-270617

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hornhautdystrophie

Klinische Studien zur Spektraldomänen-OCT mit ultrahoher Auflösung

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