- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03461991
Korrelation zwischen der In-vivo-Anatomie von Hornhautdystrophien, bewertet durch hochauflösende optische Kohärenztomographie (OCT)-Messung und histologische Untersuchung
Korrelation zwischen der In-vivo-Anatomie von Hornhautdystrophien, bewertet durch hochauflösende optische Kohärenztomographie (OCT)-Messung und histologische Untersuchung – eine Pilotstudie
Hornhautdystrophien werden in der Regel histopathologisch nach der betroffenen Hornhautschicht eingeteilt. Das Internationale Komitee für die Klassifikation von Hornhautdystrophien (IC3D) nimmt diese anatomische Klassifikation als Referenz mit einer Zusammenfassung klinischer, genetischer und pathologischer Daten.
Der größte Teil dieser Klassifizierung beruht auf Spaltlampenbefunden oder histologischen Proben, da die In-vivo-Bildgebung von Hornhautmikrostrukturen erst in den letzten Jahren verfügbar wurde. Mit der konfokalen Mikroskopie ist es möglich, Hornhautmikrostrukturen mit hoher Auflösung abzubilden, aber diese Technik ist durch ihre reduzierte Wiederholbarkeit und die Tatsache, dass nur ein kleiner Bereich abgebildet werden kann, begrenzt. Durch den Einsatz von Systemen der optischen Kohärenztomographie (OCT) ist es möglich, diese Einschränkungen zu überwinden. Kommerziell erhältliche Systeme haben jedoch nur eine axiale Auflösung von etwa 18 µm, was für die Abbildung aller Hornhautschichten nicht ausreicht.
Am Zentrum für Medizinische Physik und Biomedizinische Technik wurde kürzlich ein hochauflösendes optisches Kohärenztomographie-System (OCT) entwickelt, das eine Auflösung von etwa 1 µm ermöglicht. Mit dieser Auflösung können alle Hornhautstrukturen und mehrere Pathologien visualisiert werden.
In der vorliegenden Studie wollen die Forscher dieses OCT-System verwenden, um Hornhautdystrophien bei Patienten darzustellen, bei denen eine Hornhauttransplantation geplant ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gerhard Garhofer, MD
- Telefonnummer: 00431/40400 29880
- E-Mail: gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kristina Stjepanek, MD
- Telefonnummer: 0043140400 29880
- E-Mail: kristina.stjepanek@meduniwien.ac.at
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1140
- Rekrutierung
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
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Kontakt:
- Oliver Findl, MD, MBA
- Telefonnummer: +43 (0)1 91021- 57564
- E-Mail: office@viros.at
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Vienna, Österreich, A-1090
- Rekrutierung
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Kontakt:
- Assoc.Prof.PD Garhoefer
- Telefonnummer: +43 1 40400 2981
- E-Mail: gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
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Kontakt:
- PD MD Schmidl
- Telefonnummer: +4314040029880
- E-Mail: doreen.schmidl@meduniwien.ac.at
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Vorhandensein von Hornhautdystrophie
- Geplant für Hornhauttransplantation (PK, ALK, DALK, DSAEK oder DMEK)
- Keine vorherige Hornhautoperation am Studienauge
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 3 Wochen
- Vorhandensein von Anomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes zuverlässige Messungen verhindern
- Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Patienten, bei denen eine Hornhauttransplantation vorgesehen ist
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In der vorliegenden Studie wird ein spektrometerbasiertes Spectral Domain OCT (SDOCT)-System mit ultrahoher Auflösung verwendet, das bei 800 nm für die Vorderkammer arbeitet.
Das Spektrum der Ti:Saphir-Laserlichtquelle ist bei 800 nm zentriert.
Bei einer vollen Breite bei halber maximaler Bandbreite von 170 nm beträgt die axiale Auflösung 1,3 μm in der Hornhaut.
Die transversale Auflösung des verwendeten OCT-Systems beträgt 21 µm an der Vorderfläche der Hornhaut.
Zur Messung legen die Patienten ihren Kopf in eine modifizierte Kopfstütze einer Spaltlampe.
Während des Messzeitraums werden die Patienten gebeten, geradeaus auf ein internes Fixationsziel zu blicken und das Blinzeln zu vermeiden.
Unterschiedliche Streumuster, z.B.
Raster-, Kreis- und Spiralscans kommen zum Einsatz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation der Messung von Hornhautschichten im präoperativen hochauflösenden OCT und der histologischen Diagnose von Hornhautdystrophien der entfernten Hornhaut
Zeitfenster: präoperativ
|
Zur Beurteilung von Hornhautdystrophien wird eine präoperative hochauflösende OCT-Messung der Hornhautschichten im Studienauge durchgeführt.
Das bei der Operation entnommene Hornhautgewebe wird dann zur histologischen Aufbereitung und Diagnose von Hornhautdystrophien an das Institut für Klinische Pathologie geschickt.
Die Korrelation zwischen der präoperativen Messung und der histologischen Diagnose wird gezeigt, um die Genauigkeit der Messung von Hornhautschichten in der hochauflösenden OCT-Bildgebung zu beurteilen.
|
präoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPHT-270617
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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