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TD-9855 Phase 2 bei neurogener orthostatischer Hypotonie (nOH)

30. August 2022 aktualisiert von: Theravance Biopharma

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirkung von TD-9855 bei Patienten mit neurogener orthostatischer Hypotonie

Diese multizentrische, 3-teilige, einfach verblindete Dosiseskalationsstudie (Teil A), randomisierte, doppelblinde (Teil B) und unverblindete Mehrfachdosisverlängerungsstudie (Teil C) wird mit männlichen und weiblichen Probanden durchgeführt neurogene orthostatische Hypotonie, um die Wirkung von TD-9855 bei der Verbesserung der Symptome einer orthostatischen Intoleranz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil A folgte einem täglichen Design mit ansteigender Einzeldosis, beginnend mit Placebo an Tag 1, gefolgt von einer Dosis von 2,5 mg TD-9855 an Tag 2 und fortschreitend mit höheren Tagesdosen von TD-9855 bis zu einer maximalen Dosis von 20 mg basierend auf Sicherheit, Verträglichkeit und Bestimmung einer pressorischen Wirkung.

Die Anfangsdosis in Teil A wurde ursprünglich auf 1 mg (Tag 2) festgelegt und auf eine Höchstdosis von 10 mg (Tag 5) gesteigert, aber diese wurde geändert, um bei 2,5 mg (Tag 2) zu beginnen und auf 20 mg (Tag 5) in Protokolländerung 2 (Abschnitt 9.8.1).

Teil B folgte einem randomisierten, placebokontrollierten, parallelen Design, bei dem eine akute Dosis von TD-9855 bewertet wurde, von der festgestellt wurde, dass sie eine blutdrucksteigernde Wirkung hat und von einem bestimmten Probanden aus Teil A allgemein gut vertragen wird.

Probanden, die Teil A abgeschlossen haben, in Teil A eine druckerzeugende Wirkung zeigten und ansonsten berechtigt blieben, hatten die Möglichkeit, während Teil C bis zu 5 Monate (20 Wochen) täglich Open-Label-TD-9855 als Tablette zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit symptomatischer orthostatischer Hypotonie aufgrund der Parkinson-Krankheit, multipler Systematrophie oder reinem autonomen Versagen (d. h. neurogene orthostatische Hypotonie).
  • Beim Screening muss der Proband die diagnostischen Kriterien einer neurogenen orthostatischen Hypotonie erfüllen, wie durch einen Abfall des systolischen Blutdrucks (SBP) von ≥ 30 mm Hg innerhalb von 5 Minuten nach dem Stehen nachgewiesen.
  • Beeinträchtigte autonome Reflexe, bestimmt durch das Fehlen einer Blutdrucküberschreitung während der Phase IV des Valsalva-Manövers, bei Patienten, bei denen Valsalva durchgeführt wird, sofern angemessen.
  • Für die optionale Open-Label-Verlängerungsstudie müssen die Probanden eine pressorische Wirkung gezeigt und die Dosierung in Teil A abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie eine autonome Neuropathie hervorrufen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes mellitus, Amyloidose, monoklonale Gammopathie unbekannter Bedeutung und autoimmune Neuropathien.
  • Die gleichzeitige Anwendung von vasokonstriktorischen Mitteln zur Erhöhung des Blutdrucks wie Ephedrin, Dihydroergotamin oder Midodrin muss mindestens 2 Tage oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung an Tag 1 von Teil A und C und während der gesamten Dauer abgesetzt werden Dauer von Teil C. Probanden, die zuvor in Teil A unter früheren Versionen des Protokolls aufgenommen wurden, nehmen während der Auswaschphase und in Teil C weiterhin Fludrocortison mit der in Teil A verwendeten Dosis und dem Regime ein. Für neue Probanden, die in Teil A gemäß Änderung 3 aufgenommen werden, Die Verwendung von Fludrocortison in beiden Teilen der Studie und während der Auswaschphase wird auf 0,1 mg QD begrenzt.
  • Gleichzeitige Anwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten zur Behandlung von essentieller Hypertonie ohne Bezug zu einer autonomen Dysfunktion.
  • Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TD-9855 Teil A
Die Probanden erhalten Placebo und eskalierende Einzeldosen von TD-9855
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Arzneimittel: TD-9855
Oral verabreicht.
Experimental: TD-9855 Teil B
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis TD-9855 oder ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Arzneimittel: TD-9855
Oral verabreicht.
Experimental: TD-9855 Teil C
Die Probanden erhalten bis zu 5 Monate lang einmal täglich Dosen von TD-9855 als Teil eines optionalen ambulanten Open-Label-Verlängerungsarms.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Arzneimittel: TD-9855
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) im Sitzen gegenüber zeitgleichem Placebo
Zeitfenster: 7 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 (Placebo-Dosierung) und an jedem der Tage 2 bis 5 (TD-9855-Dosierung)
Placebo bezog sich auf den Besuch an Tag 1, und die Änderung gegenüber Placebo bezog sich auf die zeitlich abgestimmte Differenz von jedem TD-9855-Dosierungstag (Tage 2 bis 5) im Vergleich zur Placebo-Dosierung (Tag 1).
7 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 (Placebo-Dosierung) und an jedem der Tage 2 bis 5 (TD-9855-Dosierung)
Teil B: Änderung gegenüber der Grundlinie bei SBP im Sitzen
Zeitfenster: Baseline und 7 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Der Ausgangswert wurde als Messung vor der Dosis an Tag 1 von Teil B definiert.
Baseline und 7 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Teil C: Änderung des Likert-Skalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Die Likert-Skala ist Frage 1 der orthostatischen Hypotonie-Symptombewertung (OHSA). Die Frage fordert die Teilnehmer auf, den Schweregrad ihrer orthostatischen Hypotoniesymptome (Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsgefühl oder Ohnmachtsgefühl) auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 keine Symptome/keine Beeinträchtigung und 10 bedeutet zeigt die schlimmstmöglichen Symptome/vollständige Störung an. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an. Die Basislinie wurde als Messung vor dem Mittagessen an Tag -1 definiert.
Baseline bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A und Teil B: Änderung der Likert-Skala-Punktzahl von der Grundlinie nach 6 bis 8 Stunden
Zeitfenster: Baseline zu einem einzelnen Zeitpunkt zwischen 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Die Likert-Skala ist Frage 1 der orthostatischen Hypotonie-Symptombewertung (OHSA). Die Frage fordert die Teilnehmer auf, den Schweregrad ihrer orthostatischen Hypotoniesymptome (Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsgefühl oder Ohnmachtsgefühl) auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 keine Symptome/keine Beeinträchtigung und 10 bedeutet zeigt die schlimmstmöglichen Symptome/vollständige Störung an. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an. Die Basislinie wurde als Messung vor der Dosis am Tag 1 für Teil A und Teil B definiert. Die Daten wurden an einem Punkt zwischen 6 und 8 Stunden nach der Dosis gesammelt.
Baseline zu einem einzelnen Zeitpunkt zwischen 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Teil A und Teil B: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Composite Orthostatic Hypotension Symptom Assessment (OHSA) Score
Zeitfenster: Baseline zu einem einzelnen Zeitpunkt zwischen 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Der OHSA besteht aus einer 6-Punkte-Symptombewertung. Alle Punkte wurden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Symptome/keine Beeinträchtigung und 10 die schlimmstmöglichen Symptome/vollständige Beeinträchtigung anzeigt. Aktivitäten, die zu Studienbeginn mit null oder „aus anderen Gründen nicht durchführbar“ markiert waren, wurden nicht in die Bewertung einbezogen. Der zusammengesetzte OHSA-Wert ist der Durchschnitt der Antwortwerte (für nicht fehlende Daten) auf die 6 Fragen des OHSA. Eine Verringerung des zusammengesetzten Scores weist auf eine Verbesserung der Symptome hin. Die Basislinie wurde als Messung vor der Dosis am Tag 1 für Teil A und Teil B definiert. Die Daten wurden an einem Punkt zwischen 6 und 8 Stunden nach der Dosis gesammelt.
Baseline zu einem einzelnen Zeitpunkt zwischen 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Teil A: Wechsel von zeitlich abgestimmtem Placebo zu stehendem SBP
Zeitfenster: 4 und 7 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 (Placebo-Dosierung) und an jedem der Tage 2 bis 5 (TD-9855-Dosierung)
Placebo bezog sich auf den Besuch an Tag 1, und die Änderung gegenüber Placebo bezog sich auf die zeitlich abgestimmte Differenz von jedem TD-9855-Dosierungstag (Tage 2 bis 5) im Vergleich zur Placebo-Dosierung (Tag 1). SBP wurde nach 5 Minuten Stehen gemessen.
4 und 7 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 (Placebo-Dosierung) und an jedem der Tage 2 bis 5 (TD-9855-Dosierung)
Teil B: Änderung von der Grundlinie in stehendem SBP
Zeitfenster: Baseline, 4 und 7 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
SBP wurde nach 3 Minuten Stehen gemessen. Der Ausgangswert wurde als Messung vor der Dosis an Tag 1 von Teil B definiert.
Baseline, 4 und 7 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Teil A: Veränderung von zeitlich abgestimmtem Placebo bei SBP im Sitzen
Zeitfenster: 4, 7, 9, 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 (Placebo) und an den Tagen 2 bis 5 (TD-9855-Dosierung)
Placebo bezog sich auf den Besuch an Tag 1, und die Änderung gegenüber Placebo bezog sich auf die zeitlich abgestimmte Differenz von jedem TD-9855-Dosierungstag (Tage 2 bis 5) im Vergleich zur Placebo-Dosierung (Tag 1).
4, 7, 9, 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 (Placebo) und an den Tagen 2 bis 5 (TD-9855-Dosierung)
Teil B: Änderung gegenüber der Grundlinie bei SBP im Sitzen
Zeitfenster: Baseline und 4, 7, 9 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Der Ausgangswert wurde als Messung vor der Dosis an Tag 1 von Teil B definiert.
Baseline und 4, 7, 9 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Teil A: Änderung der Stehdauer während des orthostatischen Stehtests (OST) gegenüber zeitgleichem Placebo
Zeitfenster: 4 und 7 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 (Placebo-Dosierung) und an jedem der Tage 2 bis 5 (TD-9855-Dosierung)
Messungen des Blutdrucks (BP) und der Herzfrequenz (HF) wurden mit einem automatischen (oder manuellen) Blutdruckmessgerät aufgezeichnet, nachdem sie 5 Minuten und 10 Minuten lang gesessen hatten und nachdem sie 1, 3, 5 und 10 Minuten lang gestanden hatten. Die Stehzeit wurde mit einem Chronometer gemessen und die Dauer des Stehens aufgezeichnet. Die Gesamtdauer des Stehens kann zwischen 2 der vordefinierten Zeitpunkte liegen, oder der Teilnehmer konnte länger als den 10-minütigen Stehtest stehen. In jedem Fall wurde die Gesamtdauer aufgezeichnet. Placebo bezog sich auf den Besuch an Tag 1, und die Änderung gegenüber Placebo bezog sich auf die zeitlich abgestimmte Differenz von jedem TD-9855-Dosierungstag (Tage 2 bis 5) im Vergleich zur Placebo-Dosierung (Tag 1) von Teil A.
4 und 7 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 (Placebo-Dosierung) und an jedem der Tage 2 bis 5 (TD-9855-Dosierung)
Teil B: Änderung der Stehdauer während des OST gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 7 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
BP- und Herzfrequenz-HF-Messungen wurden mit einem automatischen (oder manuellen) Blutdruckmessgerät aufgezeichnet, nachdem sie 5 Minuten und 10 Minuten lang gesessen und 1, 3, 5 und 10 Minuten lang gestanden hatten. Die Stehzeit wurde mit einem Chronometer gemessen und die Dauer des Stehens aufgezeichnet. Die Gesamtdauer des Stehens kann zwischen 2 der vordefinierten Zeitpunkte liegen, oder der Teilnehmer konnte länger als den 10-minütigen Stehtest stehen. In jedem Fall wurde die Gesamtdauer aufgezeichnet. Der Ausgangswert wurde als Messung vor der Dosierung an Tag 1 von Teil B definiert.
Baseline und 7 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Teil C: Änderung des zusammengesetzten OHSA-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 169
Der OHSA besteht aus einer 6-Punkte-Symptombewertung. Alle Items wurden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Symptome/keine Beeinträchtigung und 10 die schlimmstmöglichen Symptome/vollständige Beeinträchtigung anzeigt, und die Option „Aus anderen Gründen nicht möglich“ auszuwählen. Aktivitäten, die zu Studienbeginn mit null oder „aus anderen Gründen nicht durchführbar“ markiert waren, wurden nicht in die Bewertung einbezogen. Der zusammengesetzte OHSA-Wert ist der Durchschnitt der Antwortwerte (für nicht fehlende Daten) auf die 6 Fragen des OHSA. Die Basislinie wurde als Messung vor dem Mittagessen an Tag -1 definiert.
Basislinie bis Tag 169
Teil C: Änderung der täglichen Aktivitätsskala für orthostatische Hypotonie (OHDAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 169
Der OHDAS besteht aus einer 4-Punkte-Bewertung der täglichen Aktivität. Alle Items wurden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Symptome/keine Beeinträchtigung und 10 die schlimmstmöglichen Symptome/vollständige Beeinträchtigung anzeigt, und die Option „Aus anderen Gründen nicht möglich“ auszuwählen. Aktivitäten, die zu Studienbeginn mit null oder „aus anderen Gründen nicht durchführbar“ markiert waren, wurden nicht in die Bewertung einbezogen. Der zusammengesetzte OHDAS-Score ist der Durchschnitt der Antwortscores (für nicht fehlende Daten) auf die 4 Fragen von OHDAS. Die Basislinie wurde als Messung vor dem Mittagessen an Tag -1 definiert.
Basislinie bis Tag 169
Teil C: Änderung des OHQ-Scores (Orthostatic Hypotension Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 169

Der OHQ ist ein 2-Komponenten-Fragebogen, der aus einer 6-Punkte-Symptombewertung, die als OHSA bezeichnet wird, und einer 4-Punkte-Bewertung der täglichen Aktivität, die als OHDAS bezeichnet wird, besteht. Alle Items wurden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Symptome/keine Beeinträchtigung und 10 die schlimmstmöglichen Symptome/vollständige Beeinträchtigung anzeigt, und die Option „Aus anderen Gründen nicht möglich“ auszuwählen. Aktivitäten, die zu Studienbeginn mit null oder „aus anderen Gründen nicht durchführbar“ markiert waren, wurden nicht in die Bewertung einbezogen.

Der zusammengesetzte OHSA-Wert ist der Durchschnitt der Antwortwerte (für nicht fehlende Daten) auf die 6 Fragen des OHSA. Der zusammengesetzte OHDAS-Score ist der Durchschnitt der Antwortscores (für nicht fehlende Daten) auf die 4 Fragen von OHDAS. Der OHQ-Composite-Score ist der Durchschnitt der OHSA- und OHDAS-Composite-Scores.

Die Basislinie wurde als Messung vor dem Mittagessen an Tag -1 definiert.
Basislinie bis Tag 169
Teil C: Änderung von der Grundlinie in stehendem SBP
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 169
SBP wurde nach 3 Minuten Stehen gemessen. Die Baseline wurde als Messung vor dem Mittagessen an Tag 1 definiert.
Basislinie bis Tag 169
Teil C: Änderung von der Grundlinie bei SBP im Sitzen
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 169
Die Baseline wurde als Messung vor dem Frühstück an Tag 1 definiert.
Basislinie bis Tag 169
Teil C: Änderung der Stehdauer während des OST gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 169
BP- und Herzfrequenz-HF-Messungen wurden mit einem automatischen (oder manuellen) Blutdruckmessgerät aufgezeichnet, nachdem sie 5 Minuten und 10 Minuten lang gesessen und 1, 3, 5 und 10 Minuten lang gestanden hatten. Die Stehzeit wurde mit einem Chronometer gemessen und die Dauer des Stehens aufgezeichnet. Die Gesamtdauer des Stehens kann zwischen 2 der vordefinierten Zeitpunkte liegen, oder der Teilnehmer konnte länger als den 10-minütigen Stehtest stehen. In jedem Fall wurde die Gesamtdauer aufgezeichnet. Die Baseline wurde als Messung vor dem Frühstück an Tag 1 definiert.
Basislinie bis Tag 169
Teil C: Wechsel von der Grundlinie in Rücken-SBP zu Sitz-SBP
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 169
Baseline ist definiert als Messung vor dem Frühstück an Tag 1. Der Unterschied im SBP von einer Rückenlage zu einer sitzenden Position wurde zu Beginn und zu jedem Zeitpunkt gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde zu jedem Zeitpunkt berechnet.
Basislinie bis Tag 169

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theravance Biopharma

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Theravance Biopharma, US, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0145

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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