CALR-Exon-9-Mutanten-Peptid-Impfstoff für Patienten mit CALR-mutierten myeloproliferativen Neoplasmen

Einschlusskriterien:

1. Diagnose einer essentiellen Thrombozythämie, einer postessentiellen Thrombozythämie-Myelofibrose, einer präfibrotischen Myelofibrose oder einer primären Myelofibrose gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation33 Monate 6. Ausreichende Knochenmarkfunktion, d.h.

1. Leukozyten ≥ 1,5 x 109
2. Granulozyten ≥ 1,0 x 109
3. Thrombozyten ≥ 20 x 109
4. Hämoglobin ≥ 7 mmol/l 7. Kreatinin < 2,5 obere Normgrenze, d. h. < 300 µmol/l 8. Ausreichende Leberfunktion, d. h.

a. Alanin-Aminotransferase < 2,5 obere Normalgrenze, d. h. ALAT < 112 U/l b. Bilirubin < 30 U/l 9. Für Frauen: Vereinbarung zur Anwendung von Verhütungsmethoden mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für mindestens 120 Tage nach der letzten Behandlung.

10. Für Männer: Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende.

Ausschlusskriterien:

1. Andere Malignome in der Anamnese mit Ausnahme des Plattenepithelkarzinoms. Patienten, die drei Jahre nach Beendigung der Behandlung von einer anderen bösartigen Erkrankung ohne Anzeichen eines Rückfalls geheilt wurden, dürfen in das Protokoll aufgenommen werden.
2. Bedeutender medizinischer Zustand nach Einschätzung des Ermittlers, z. schweres Asthma/chronisch obstruktive Lungenerkrankung, schlecht regulierte Herzerkrankung, insulinabhängiger Diabetes mellitus.
3. Akute oder chronische virale oder bakterielle Infektion, z. HIV, Hepatitis oder Tuberkulose
4. Schwerwiegende bekannte Allergien oder frühere anaphylaktische Reaktionen.
5. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Montanide ISA-51
6. Alle aktiven Autoimmunerkrankungen, z. autoimmune Neutropenie, Thrombozytopenie oder hämolytische Anämie, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Myasthenia gravis, autoimmune Glomerulonephritis, autoimmune Nebenniereninsuffizienz, autoimmune Thyreoiditis etc.
7. Schwangere und stillende Frauen.
8. Fruchtbare Frauen, die keine sichere Verhütung anwenden, mit einer Versagensrate von weniger als < 1 %
9. Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen inkl. Kortikosteroide und Methotrexat zum Zeitpunkt der Einschreibung
10. Psychiatrische Störungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Compliance beeinflussen könnten.
11. Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten
12. Behandlung mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs – außer Interferon (IFN)-a, Hydroxyharnstoff oder Anagrelid.
13. Behandlung mit Ruxolitinib.
14. Behandlung mit Chemotherapie oder Immuntherapie (ausgenommen IFN-α, Hydroxyharnstoff oder Anagrelid) innerhalb der letzten 28 Tage.