- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03577652
Die optimale Strategie zur Umstellung von Clopidogrel auf Ticagrelor bei Patienten mit komplexer koronarer Herzkrankheit
2. Juli 2018 aktualisiert von: Han Yaling, MD, Shenyang Northern Hospital
Die Studie dient der weiteren Erforschung der optimalen Umstellungsstrategie durch Bewertung der pharmakodynamischen Reaktionen sowie unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit komplexer koronarer Herzkrankheit, die durch perkutane Koronarintervention (PCI) behandelt werden.
Alle Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt und erhalten 90 mg Ticagrelor plus 100 mg Aspirin 12 Stunden nach der letzten Clopidogrel-Dosis; Erhalt von Ticagrelor 90 mg plus Aspirin 100 mg 24 Stunden nach der letzten Clopidogrel-Dosis; 180 mg Ticagrelor plus 100 mg Aspirin 24 Stunden nach der letzten Clopidogrel-Dosis erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110016
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-75
- Patienten mit CAD-Komplexität, bestimmt durch Koronarangiographie und erfolgreich implantiertem Stent
- Patienten, die Clopidogrel 75 mg täglich über 5 Tage einnehmen oder Patienten, die zuvor noch nie Clopidogrel eingenommen haben, sollten mindestens 12 Stunden vor der Koronarangiographie 300-600 mg Arzneimittel erhalten
- Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Sie sind mit Ticagrelor kontraindiziert (einschließlich: Allergie gegen Ticagrelor oder seinen aktiven Metaboliten
- Begleittherapie mit einem starken Cytochrom P-450 3A-Inhibitor oder -Induktor
- Frühere intrakranielle Blutung oder anhaltende Blutungen
- Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung)
- Eine frühere Medikation mit Ticagrelor oder eine langfristige Antikoagulation
- Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) in der Vorgeschichte und rezidivierende Attacken
- Einen unkontrollierten Bluthochdruck >180/110 mmHg haben
- Hämoglobin < 100 g/L haben 9. Blutplättchenzahl < 100×10^9/L haben
- Schwer eingeschränkte Nierenfunktion (Clearance < 30 ml/min)
- Vorgeschichte einer Hepaein-induzierten Thrombozytopenie (HIT)
- Eine Schwangerschaft haben oder während der Stillzeit waren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ticagrelor, 90 mg, 12 Std
|
Ticagrelor, 90 mg, 90 mg zweimal täglich
|
Experimental: Ticagrelor, 90 mg, 24 Std
|
Ticagrelor, 90 mg, 90 mg zweimal täglich
|
Experimental: Ticagrelor, 180 mg, 24 Std
|
Ticagrelor, 90 mg, 90 mg zweimal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Thrombozytenfunktionsbewertungen
Zeitfenster: 7 Tage
|
Der primäre Endpunkt waren die Vergleiche zwischen den drei Projekten für die Wertänderungen der maximalen Thrombozytenaggregation (MPA), gemessen durch Lichtdurchlässigkeits-Aggregometrie (LTA) 2 Stunden nach dem Strategiewechsel.
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Ticagrelor
Andere Studien-ID-Nummern
- 20180621
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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