Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De optimale strategie voor het overstappen van clopidogrel op ticagrelor bij patiënten met een complexe kransslagaderaandoening

2 juli 2018 bijgewerkt door: Han Yaling, MD, Shenyang Northern Hospital
De studie is bedoeld om de optimale overstapstrategie verder te onderzoeken door de farmacodynamische reacties en bijwerkingen te evalueren bij patiënten met een complexe coronaire hartziekte die wordt beheerd door percutane coronaire interventie (PCI). Alle deelnemers worden in drie groepen verdeeld en krijgen ticagrelor 90 mg plus aspirine 100 mg 12 uur na de laatste dosis clopidogrel; ticagrelor 90 mg plus aspirine 100 mg ontvangen 24 uur na de laatste dosis clopidogrel; ticagrelor 180 mg plus aspirine 100 mg ontvangen 24 uur na de laatste dosis clopidogrel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18-75
  2. Patiënten met complexiteit van CAD bepaald door coronaire angiografie en met succes geïmplanteerde stent
  3. Inname van clopidogrel 75 mg per dag gedurende 5 dagen of patiënten die nooit eerder clopidogrel hebben gebruikt, dienen ten minste 12 uur vóór coronaire angiografie 300-600 mg geneesmiddelen te krijgen
  4. Akkoord gaan met deelname aan dit onderzoek en de schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ze waren gecontra-indiceerd met ticagrelor (waaronder: allergie voor ticagrelor of zijn actieve metaboliet
  2. Gelijktijdige therapie met een sterke cytochroom P-450 3A-remmer of -inductor
  3. Eerdere intracraniale bloeding of aanhoudende bloedingen
  4. Matige of ernstige leverfunctiestoornis)
  5. Een eerdere medicatie met ticagrelor of langdurige antistolling hebben gehad
  6. Een voorgeschiedenis hebben van astma of chronische obstructieve longziekte (COPD) en terugkerende aanvallen
  7. Een ongecontroleerde hypertensie hebben> 180/110 mmHg
  8. Een hemoglobine <100 g/L hebben 9. Een aantal bloedplaatjes hebben <100×10^9/L
  9. Ernstige nierinsufficiëntie hebben (klaring <30 ml/min)
  10. Een voorgeschiedenis hebben van hepaeïne-geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
  11. Zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ticagrelor, 90 mg, 12 uur
Geneesmiddel: Ticagrelor
Ticagrelor, 90 mg, 90 mg tweemaal daags
Experimenteel: Ticagrelor, 90 mg, 24 uur
Geneesmiddel: Ticagrelor
Ticagrelor, 90 mg, 90 mg tweemaal daags
Experimenteel: Ticagrelor, 180 mg, 24 uur
Geneesmiddel: Ticagrelor
Ticagrelor, 90 mg, 90 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functiebeoordelingen van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 7 dagen
Het primaire eindpunt waren de vergelijkingen tussen de drie projecten voor de waardeveranderingen van maximale bloedplaatjesaggregatie (MPA) gemeten met Light Transmittance Aggregometry (LTA) 2 uur na het wisselen van strategie.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20180621

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Ticagrelor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren