Vernebelte hypertone Kochsalzlösung bei Kindern und Jugendlichen mit neuromuskulären Erkrankungen und Zerebralparese

Diagrammüberprüfung von Kindern und Jugendlichen mit neuromuskulärer Erkrankung oder Zerebralparese, die im Royal Brompton Hospital betreut werden und seit mindestens 12 Monaten mit vernebelter hypertoner Kochsalzlösung behandelt werden.

Um die Daten aus Krankenhausakten weiter zu ergänzen, werden zwei Fragebögen eingesetzt. Eltern von Kindern, die die Kriterien erfüllen, werden gebeten, die folgenden Fragebögen auszufüllen:

1. Die National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) für Krankenhausaufenthalte und Zugang zu sind – HUQ.010; und
2. Fragebogen zur Behandlung mit hypertoner Kochsalzlösung.

Kinder im Alter von 10 bis 18 Jahren werden gebeten, den Fragebogen zur Behandlung mit hypertoner Kochsalzlösung auszufüllen.

ZIELE

1. Entdecken Sie, ob die Behandlung mit vernebelter hypertoner Kochsalzlösung bei Kindern mit neuromuskulären Erkrankungen oder Zerebralparese die Atemwegskomplikationen verringert.
2. Bewerten Sie, ob die Behandlung mit vernebelter hypertoner Kochsalzlösung bei Kindern mit neuromuskulären Erkrankungen oder Zerebralparese die Erleichterung der Atemwegsfreigabe verbessert.
3. Entdecken Sie, wie Eltern von Kindern mit neuromuskulären Erkrankungen und Kindern mit Zerebralparese die Behandlung mit vernebelter hypertoner Kochsalzlösung im Vergleich zur vorherigen Behandlung wahrnehmen.

Probengröße:

Ziel der Forscher ist es, für jede Gruppe 40 Teilnehmer zu rekrutieren, darunter Kinder und Jugendliche sowie deren Eltern oder Erziehungsberechtigte, da es sich um eine Pilotstudie handelt.

STATISTISCHER ANALYSEPLAN

• Univariate X2-Analyse für kategoriale Variablen zur Untersuchung von Antibiotika-Behandlungsverläufen.
• Univariate X2-Analyse für kategoriale Variablen zur Untersuchung der Anzahl der Krankenhauseinweisungen.
• Student-t-Tests werden verwendet, um die Ergebnisse der nächtlichen Sauerstoffversorgung und Beatmung im Vergleich ein Jahr vor und nach Beginn der Behandlung mit hypertoner Kochsalzlösung zu analysieren.
• Unabhängiger T-Test und Mann-Whitney-U-Test zur Analyse der Verschlechterungsrate der Lungenfunktion.
• Cox-Proportional-Hazard-Modell zum Testen von Unterschieden in den primären Endpunkten für verschiedene FVC-Ausgangswerte.
• Univarate Analyse zur Analyse der Leichtigkeit der Atemwegsfreigabe.
• Univariate Analyse zur Wahrnehmung der Behandlung.

Die Daten und alle entsprechenden Unterlagen werden nach Abschluss der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit, mindestens 10 Jahre lang gespeichert.

ETHISCHE GENEHMIGUNG Das Studienkoordinierungszentrum hat die Genehmigung des Yorkshire & The Humber – Leeds West Research Ethics Committee (REC) und der Health Regulatory Authority (HRA) erhalten. Die Studie erhielt außerdem von jedem teilnehmenden NHS Trust eine Bestätigung der Kapazität und Leistungsfähigkeit, bevor Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurden oder eine Forschungsaktivität durchgeführt wurde. Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der 18. Weltärzteversammlung in Helsinki 1964 und späteren Überarbeitungen für Ärzte durchgeführt, die an der Forschung an menschlichen Probanden beteiligt sind.

ZUSTIMMUNG: Die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie muss von jedem Teilnehmer erst eingeholt werden, nachdem eine vollständige Erklärung abgegeben, eine Informationsbroschüre bereitgestellt und Zeit zur Prüfung eingeräumt wurde. Es sollte eine unterschriebene Einwilligung des Teilnehmers eingeholt werden. Das Recht des Teilnehmers, die Teilnahme ohne Angabe von Gründen zu verweigern, ist zu respektieren. Nachdem der Teilnehmer an der Studie teilgenommen hat, steht es dem Kliniker jederzeit frei, eine alternative Behandlung zu der im Protokoll festgelegten zu verabreichen, wenn er der Meinung ist, dass dies im besten Interesse des Teilnehmers ist. Die Gründe dafür sollten jedoch aufgezeichnet werden. In diesen Fällen bleiben die Teilnehmer zum Zweck der Nachverfolgung und Datenanalyse in der Studie. Allen Teilnehmern steht es frei, jederzeit ohne Angabe von Gründen und unbeschadet der weiteren Behandlung von der Protokollbehandlung zurückzutreten.

VERTRAULICHKEIT Der Chefforscher wahrt die Vertraulichkeit der an der Studie teilnehmenden Teilnehmer und ist gemäß dem Datenschutzgesetz registriert.

VERÖFFENTLICHUNGSRICHTLINIEN Die Eigentumsrechte an den Daten liegen bei der Institution. Die Ergebnisse dieser Studie werden als Dissertation präsentiert und im Open Access verfügbar sein. Ziel der Forscher ist es, die Ergebnisse in Peer-Review-Zeitschriften zu veröffentlichen.