Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распыление гипертонического раствора у детей и подростков с нервно-мышечными заболеваниями и церебральным параличом

26 августа 2020 г. обновлено: Imperial College London

Обзор диаграммы, оценивающей влияние распыленного гипертонического раствора на респираторные осложнения у детей и молодых людей с нервно-мышечными заболеваниями и церебральным параличом

Пневмония, обострения респираторных заболеваний и хроническая легочная инфекция являются важными причинами экстренных госпитализаций, госпитализаций и смерти у детей с нервно-мышечными расстройствами и церебральным параличом. Следовательно, существует потребность в исследованиях того, как терапевтически помочь очистить дыхательные пути и уменьшить частоту обострений респираторных заболеваний. Исследования показали, что распыляемый гипертонический раствор хорошо переносится, уменьшает легочные обострения и улучшает функцию легких и индекс клиренса легких у пациентов с кистозным фиброзом, а также увеличивает мукоцилиарный клиренс у пациентов с астмой. Тем не менее, насколько известно исследователям, нет доступных данных об использовании распыляемого гипертонического солевого раствора для лечения детей с нервно-мышечными расстройствами и церебральным параличом. Это исследование направлено на оценку эффективности распыляемого гипертонического солевого раствора для снижения госпитализаций и курсов антибиотиков у детей с нервно-мышечными расстройствами и церебральным параличом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обзор диаграмм детей и молодых людей с нервно-мышечными заболеваниями или церебральным параличом, находящихся на лечении в Королевской больнице Бромптона и получавших лечение гипертоническим раствором через небулайзер в течение не менее 12 месяцев.

Для дальнейшего дополнения данных из больничных записей будут применяться две анкеты. Родителям детей, отвечающих критериям, будет предложено заполнить следующие анкеты:

  1. Национальное обследование состояния здоровья и питания (NHANES) для госпитализации и доступа к ним — HUQ.010; и
  2. Анкета по лечению гипертоническим раствором.

Детям в возрасте от 10 до 18 лет будет предложено заполнить Анкету по лечению гипертоническим раствором.

ЦЕЛИ

  1. Узнайте, снижает ли лечение с помощью распыляемого гипертонического раствора у детей с нервно-мышечными заболеваниями или церебральным параличом респираторные осложнения.
  2. Оцените, улучшает ли лечение гипертоническим раствором через небулайзер у детей с нервно-мышечными заболеваниями или церебральным параличом облегчение очистки дыхательных путей.
  3. Узнайте, как родители детей с нервно-мышечными заболеваниями и детей с церебральным параличом воспринимают лечение гипертоническим раствором через небулайзер по сравнению с предыдущим лечением.

Размер образца:

Исследователи планируют набрать по 40 участников в каждую группу, включая детей и молодежь, а также их родителей или законных опекунов, поскольку это экспериментальное исследование.

ПЛАН СТАТИСТИЧЕСКОГО АНАЛИЗА

  • Однофакторный анализ X2 для категориальных переменных для изучения курсов лечения антибиотиками.
  • Однофакторный анализ X2 для категориальных переменных для исследования количества госпитализаций.
  • Тест Стьюдента будет использоваться для анализа результатов ночной оксигенации и вентиляции в сравнении за год до и после начала лечения гипертоническим солевым раствором.
  • Независимое t-тестирование и U-критерий Манна-Уитни для анализа скорости снижения легочной функции.
  • Модель пропорционального риска Кокса для проверки различий в первичных конечных точках для различных исходных значений ФЖЕЛ.
  • Однопараметрический анализ для анализа легкости очистки дыхательных путей.
  • Однофакторный анализ восприятия лечения.

Данные и вся соответствующая документация будут храниться не менее 10 лет после завершения исследования, включая период последующего наблюдения.

УТВЕРЖДЕНИЕ ЭТИКИ Центр координации исследования получил одобрение Комитета по этике исследований (REC) Йоркшира и Хамбера – Лидса Вест и Управления по регулированию здравоохранения (HRA). Исследование также получило подтверждение потенциала и возможностей от каждого участвующего фонда NHS, прежде чем принимать участников в исследование или проводить какую-либо исследовательскую деятельность. Исследование будет проводиться в соответствии с рекомендациями для врачей, занимающихся исследованиями на людях, принятыми 18-й Всемирной медицинской ассамблеей, Хельсинки, 1964 г., и более поздними версиями.

СОГЛАСИЕ Согласие на участие в исследовании должно быть получено от каждого участника только после того, как будет дано полное объяснение, предложен информационный буклет и предоставлено время для рассмотрения. Необходимо получить подписанное согласие участника. Право участника на отказ от участия без объяснения причин должно соблюдаться. После того, как участник включен в исследование, клиницист может назначить лечение, альтернативное указанному в протоколе, на любой стадии, если он/она считает, что это отвечает интересам участника, но причины для этого должны быть зарегистрированы. В этих случаях участники остаются в рамках исследования для последующего наблюдения и анализа данных. Все участники могут в любой момент выйти из протокола лечения без объяснения причин и без ущерба для дальнейшего лечения.

КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ Главный исследователь будет сохранять конфиденциальность участников, принимающих участие в исследовании, и зарегистрирован в соответствии с Законом о защите данных.

ПОЛИТИКА ПУБЛИКАЦИИ Права собственности на данные принадлежат учреждению. Результаты этого исследования будут представлены в виде диссертации и будут доступны через открытый доступ. Исследователи стремятся публиковать результаты в рецензируемых журналах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети с нервно-мышечными заболеваниями или церебральным параличом, находящиеся на лечении в Королевской больнице Бромптона.

Описание

Критерии включения:

  • Дети с нервно-мышечными заболеваниями или церебральным параличом, получавшие лечение гипертоническим раствором через небулайзер не менее 12 месяцев.

Критерий исключения:

  • У детей также диагностирован муковисцидоз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
До лечения
Дети и подростки с нервно-мышечными заболеваниями в течение 12 мес до назначения лечения физиологическим раствором через небулайзер (0,9% - 7%)
После лечения
Дети и подростки с нервно-мышечными заболеваниями в течение 12 мес после назначения лечения физиологическим раствором через небулайзер (0,9% - 7%)
Лекарство: Распыляемый гипертонический раствор
Гипертонический раствор через небулайзер используется в течение не менее 12 месяцев.
Другие имена:
  • 3% хлорид натрия
  • 5% хлорид натрия
  • 7% хлорид натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение курсов антибиотиков
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) и через 12 месяцев после лечения
Лечение обострений респираторных заболеваний
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) и через 12 месяцев после лечения
Количество госпитализаций по поводу обострений респираторных заболеваний
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) и через 12 месяцев после лечения
Количество обострений респираторных заболеваний, потребовавших незапланированной госпитализации
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) и через 12 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие лечения участником
Временное ограничение: Через 12 мес после начала лечения гипертоническим раствором
Опросник: «Опросник лечения гипертоническим раствором». Восприятие общей полезности небулайзерного гипертонического раствора: «Полезно», «Не полезно», «Не знаю».
Через 12 мес после начала лечения гипертоническим раствором
Восприятие лечения родителем или законным опекуном
Временное ограничение: Через 12 мес после начала лечения гипертоническим раствором
«Опросник лечения гипертоническим раствором для законного опекуна» . Измеряет восприятие общей полезности распыленного гипертонического раствора по шкале Лайкерта: очень полезно, полезно, ни полезно, ни бесполезно, не полезно, совсем не полезно.
Через 12 мес после начала лечения гипертоническим раствором
Оценка по графической аналоговой шкале легкости очистки дыхательных путей от детей и молодых людей в качестве участников
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) и через 12 месяцев после лечения
Наглядная визуальная шкала «Лицевая шкала воспринимаемой нагрузки». Измеряет легкость очистки дыхательных путей. Значения варьируются от 0 (чрезвычайно просто) до 10 (чрезвычайно сложно), включая 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. Числа также связаны с выражением лица.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) и через 12 месяцев после лечения
Оценка легкости очистки дыхательных путей от родителей или законных опекунов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) и через 12 месяцев после лечения
Измеряет легкость очистки дыхательных путей по шкале Лайкерта от 1 до 5: 1) Очень легко, 2) Легко, 3) Ни легко, ни сложно, 4) Не легко, 5) Совсем не легко.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) и через 12 месяцев после лечения
Индекс апноэ (ИИ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) и через 12 месяцев после лечения
Количество апноэ, зарегистрированных во время исследования в час сна
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) и через 12 месяцев после лечения
ИАИ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) и через 12 месяцев после лечения
Ночное апноэ Индекс гипопноэ: общее количество случаев апноэ плюс случаи гипопноэ, деленное на общее количество минут фактического времени сна, а затем умноженное на 60.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) и через 12 месяцев после лечения
%SpO2
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) и через 12 месяцев после лечения
Ночное насыщение кислородом
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) и через 12 месяцев после лечения
Ночной ОДИ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) и через 12 месяцев после лечения
Индекс кислородной десатурации: количество десатураций в час сна.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) и через 12 месяцев после лечения
TcPCO2
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) и через 12 месяцев после лечения
Ночной чрескожный выброс углекислого газа в кПа
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) и через 12 месяцев после лечения
ОФВ1/ФЖЕЛ % прогнозируемой скорости снижения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) и через 12 месяцев после лечения
Скорость снижения индекса Тиффенау за год
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) и через 12 месяцев после лечения
ОФВ1% Прогнозируемая скорость снижения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) и через 12 месяцев после лечения

Скорость снижения объема форсированного выдоха в первую секунду (ОФВ1) в процентах от прогнозируемого.

Скорость снижения является мерой наклона прогнозируемого процента ОФВ1.

Наклон исходной линии: [(ОФВ1% на исходном уровне / ОФВ1% на исходном уровне / ОФВ1% на 12 месяцев до лечения) - 1] * 100 Наклон после лечения: [(ОФВ1% на 12 месяцев после лечения / ОФВ1% на исходном уровне) - 1] * 100
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) и через 12 месяцев после лечения
Прогнозируемая скорость снижения FVC%
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) и через 12 месяцев после лечения

Скорость снижения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) в процентах от прогнозируемого. Скорость снижения является мерой наклона FVC%.

Наклон исходной линии: [(% ФЖЕЛ на исходном уровне /% ФЖЕЛ за 12 месяцев до лечения) - 1] * 100 Наклон после лечения: [(% ФЖЕЛ через 12 месяцев после лечения /% ФЖЕЛ на исходном уровне) - 1] * 100
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) и через 12 месяцев после лечения
Пиковая скорость выдоха (PEF)
Временное ограничение: Изменение пиковой скорости выдоха по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после начала лечения гипертоническим раствором
Пиковая скорость выдоха в процентах от прогнозируемого
Изменение пиковой скорости выдоха по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после начала лечения гипертоническим раствором

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Соавторы

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Natalia Galaz Souza, Professional, Imperial College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18IC4403

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Права собственности на данные будут принадлежать учреждению.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться