Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit, Verträglichkeit und PK von SHR1314 in axSpA

11. Januar 2021 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte MAD-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von SHR1314 mit axialer Spondyloarthritis

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von SHR1314 bei axialer Spondyloarthritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie der Phase I. Die Studie war ursprünglich geplant, 5 Kohorten mit jeweils 8 Probanden (N=40) aufzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Jianwen Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer axialen Spondyloarthritis (axSpA) und Erfüllung der ASAS-Klassifikationskriterien 2009.
  2. Haben Sie eine Vorgeschichte von Rückenschmerzen ≥ 3 Monate mit einem Alter zu Beginn < 45 Jahre.
  3. Haben Sie aktives axSpA, definiert als BASDAI ≥4 beim Screening und bei Studienbeginn.
  4. Haben objektive Anzeichen einer Entzündung durch das Vorhandensein einer erhöhten BSG und/oder das Vorhandensein eines erhöhten CRP.
  5. Hatte in der Vergangenheit ein unzureichendes Ansprechen auf mindestens 1 oder 2 nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS) für die Dauer von 4 Wochen oder hat NSAIDs nicht vertragen.
  6. Wenn Sie NSAIDs einnehmen, sollten Sie vor der Randomisierung mindestens 2 Wochen lang eine stabile Dosis einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte einer andauernden, chronischen oder wiederkehrenden Infektionskrankheit oder Anzeichen einer Tuberkulose-Infektion.
  2. Frühere Exposition gegenüber anderen biologischen Arzneimitteln, die direkt auf Interleukin (IL)-17 oder den Interleukin (IL)-17-Rezeptor abzielen.
  3. Totale Ankylose der Wirbelsäule.
  4. Kürzlich innerhalb von 12 Wochen Biologika, Tumornekrosefaktor-Hemmer oder andere immunmodulatorische Mittel erhalten haben.
  5. Haben Sie entweder eine aktuelle Diagnose oder eine kürzlich aufgetretene bösartige Erkrankung.
  6. Schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Mehrere subkutane Injektionen von SHR-1314 Dosis 1
Arzneimittel: SHR-1314
Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: subkutane Injektion.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Kohorte 2
Mehrere subkutane Injektionen von SHR-1314 Dosis 2
Arzneimittel: SHR-1314
Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: subkutane Injektion.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Kohorte 3
Mehrere subkutane Injektionen von SHR-1314 Dosis 3
Arzneimittel: SHR-1314
Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: subkutane Injektion.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Kohorte 4
Mehrere subkutane Injektionen von SHR-1314 Dosis 4
Arzneimittel: SHR-1314
Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: subkutane Injektion.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Kohorte 5
Mehrere subkutane Injektionen von SHR-1314 Dosis 5
Arzneimittel: SHR-1314
Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: subkutane Injektion.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer subkutaner Injektionen von SHR1314 bei erwachsenen Patienten mit axialer Spondyloarthritis 1. Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen 2. Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Baseline bis 169 Tage nach Verabreichung der Dosis

Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer subkutaner Injektionen von SHR1314, bewertet anhand unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.

  1. Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
  2. Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle
Baseline bis 169 Tage nach Verabreichung der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von SHR-1314
Zeitfenster: Baseline bis 169 Tage nach Verabreichung der Dosis
maximale Konzentration (Cmax)
Baseline bis 169 Tage nach Verabreichung der Dosis
Zeit bis zur maximal beobachteten Serumkonzentration (tmax) von SHR-1314
Zeitfenster: Baseline bis 169 Tage nach Verabreichung der Dosis
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Baseline bis 169 Tage nach Verabreichung der Dosis
Zeit bis zur Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von SHR-1314
Zeitfenster: Baseline bis 169 Tage nach Verabreichung der Dosis
t1/2
Baseline bis 169 Tage nach Verabreichung der Dosis
Bewertung der Entwicklung von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Baseline bis 169 Tage nach Verabreichung der Dosis
Häufigkeit der Entwicklung von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Baseline bis 169 Tage nach Verabreichung der Dosis
Anteil der Teilnehmer, die ein ASAS20-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Woche2, 4, 6, 8, 12,16
ASAS20-Antwort
Woche2, 4, 6, 8, 12,16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fei Sun, MD, People's Liberation Army General Hospital
  • Hauptermittler: Xin Chang, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-1314-AS-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Axiale Spondyloarthritis

Klinische Studien zur SHR-1314

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren