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Die norwegische Studie zur Achondroplasie bei Erwachsenen

28. Oktober 2022 aktualisiert von: Sunnaas Rehabilitation Hospital
Die Studie zielt darauf ab, die norwegische erwachsene Achondroplasie-Population hinsichtlich Grad und Ausmaß der Symptome und klinischen Manifestationen zu untersuchen und wie diese Population im täglichen Leben zurechtkommt, einschließlich Demografie, körperlicher Funktion und Arbeitsbeteiligung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, den Grad und das Ausmaß von Spinalkanalstenose, chronischen Schmerzen, Schlafapnoe, Hörstörungen, kardiovaskulären Risikofaktoren und Körperzusammensetzung bei norwegischen Erwachsenen mit Achondroplasie zu untersuchen. Die Studie wird auch den Einfluss dieser Faktoren auf die körperliche Funktionsfähigkeit, die Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen, die Arbeitsteilnahme und den Bedarf an Hilfsmitteln und Sozialleistungen untersuchen. Die Studie wird in Zusammenarbeit mit der Norwegian Restricted Growth Association und dem TRS National Resource Center for Rare Disorders, dem Sunnaas Rehabilitation Hospital, dem Lovisenberg Hospital und dem Oslo University Hospital durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Akershus
      • Nesoddtangen, Akershus, Norwegen, 1450
        • Sunnas Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene ab 16 Jahren mit Achondroplasie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwohner von Norwegen
  • Ab 16 Jahren
  • Klinische und genetische Diagnostik der Achondroplasie
  • Sprechen und verstehen Sie die norwegische Sprache.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Defizite, psychische Erkrankungen oder Drogenmissbrauch
  • eine Erkrankung haben, die es ihnen unmöglich macht, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Prävalenz medizinischer Komplikationen bei Erwachsenen mit Achondroplasie
Zeitfenster: Zwei Jahre
Beschreiben Sie die Prävalenz medizinischer Komplikationen in einer Kohorte norwegischer Erwachsener mit Achondroplasie anhand von Interviews, klinischen Untersuchungen und Durchsicht von Krankenakten. Daten zur Spinalkanalstenose werden durch persönliche Gespräche, klinische Untersuchung und Durchsicht von Krankenakten einschließlich MRT-Scans erhoben. Die Beurteilung der Schlafapnoe umfasst eine nächtliche Schlafregistrierung (Polygraphie). Das Gehör wird durch eine standardisierte Untersuchung einschließlich Audiometrie, Tympanometrie und Impedanzmessungen beurteilt
Zwei Jahre
Beschreiben Sie die Prävalenz kardiovaskulärer Risikofaktoren bei Erwachsenen mit Achondroplasie und untersuchen Sie die Körperzusammensetzung.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Kardiovaskuläre Risikofaktoren, einschließlich Rauchgewohnheiten und Blutdruck, werden durch Befragung und klinische Untersuchung aufgezeichnet und umfassen auch eine Nüchternblutprobe für Lipide, Glukose, HbA1C, Schilddrüsen-, Nieren- und Leberfunktionstests. Die Körperzusammensetzung wird durch anthropometrische Messungen beurteilt (Größe in cm, Gewicht in kg, Taillenumfang in cm und Hüftumfang in cm), der BMI wird berechnet und der Körperfettgehalt und die Verteilung werden mittels MRT beurteilt.
Zwei Jahre
Demographie und Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Bildung und Erwerbsbeteiligung
Zeitfenster: Zwei Jahre
Daten zu Alter, Geschlecht, Bildungsstand, Erwerbsbeteiligung, Bedarf an Hilfsmitteln und Sozialleistungen werden durch Interviews erhoben. Die Bewertung von ADL wird durch ein klinisches Interview und durch Verwendung des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung erhalten
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnaas Rehabilitation Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Vegard Strom, Phd, Sunnaas Rehabilitation Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/FO249324

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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