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Lo studio norvegese sull'acondroplasia degli adulti

28 ottobre 2022 aggiornato da: Sunnaas Rehabilitation Hospital
Lo studio mira a indagare la popolazione adulta norvegese di acondroplasia per quanto riguarda il grado e l'estensione dei sintomi e delle manifestazioni cliniche e come questa popolazione gestisce nella vita quotidiana, compresi i dati demografici, la funzione fisica e la partecipazione al lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio si propone di indagare il grado e l'estensione della stenosi spinale, del dolore cronico, dell'apnea notturna, dell'udito compromesso, dei fattori di rischio cardiovascolare e della composizione corporea negli adulti norvegesi con acondroplasia. Lo studio esplorerà anche l'impatto di questi fattori sulla funzione fisica, la capacità di svolgere le attività quotidiane, la partecipazione al lavoro e le esigenze di dispositivi di assistenza e benefici sociali. Lo studio è condotto in collaborazione con la Norwegian Restricted Growth Association, il TRS National Resource Center for Rare Disorders, il Sunnaas Rehabilitation Hospital, il Lovisenberg Hospital e l'Oslo University Hospital.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Akershus
      • Nesoddtangen, Akershus, Norvegia, 1450
        • Sunnas Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età pari o superiore a 16 anni con acondroplasia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenti in Norvegia
  • Dai 16 anni in su
  • Diagnosi clinica e genetica dell'acondroplasia
  • Parla e comprendi la lingua norvegese.

Criteri di esclusione:

  • Gravi deficit cognitivi, malattie mentali o abuso di sostanze
  • Avere una condizione medica che li rende incapaci di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere la prevalenza delle complicanze mediche negli adulti con acondroplasia
Lasso di tempo: 2 anni
Descrivere la prevalenza delle complicanze mediche in una coorte di adulti norvegesi con acondroplasia mediante intervista, esame clinico e revisione delle cartelle cliniche. I dati sulla stenosi spinale saranno ottenuti mediante colloquio faccia a faccia, esame clinico e revisione delle cartelle cliniche, comprese le scansioni MRI. La valutazione dell'apnea notturna includerà una registrazione del sonno notturno (poligrafia). L'udito sarà valutato mediante esame standardizzato che include audiometria, timpanometria e misurazioni dell'impedenza
2 anni
Descrivere la prevalenza dei fattori di rischio cardiovascolare negli adulti con acondroplasia e studiare la composizione corporea.
Lasso di tempo: 2 anni
I fattori di rischio cardiovascolare, tra cui l'abitudine al fumo e la pressione sanguigna, saranno registrati mediante colloquio ed esame clinico e includeranno anche un campione di sangue a digiuno per test di lipidi, glucosio, HbA1C, tiroide, reni ed epatica. La composizione corporea sarà valutata mediante misure antropometriche (altezza in cm, peso in kg, circonferenza della vita in cm e circonferenza dell'anca in cm), verrà calcolato il BMI e il contenuto e la distribuzione del grasso corporeo saranno valutati utilizzando la risonanza magnetica.
2 anni
Demografia e attività della vita quotidiana (ADL), istruzione e partecipazione al lavoro
Lasso di tempo: 2 anni
I dati su età, sesso, livello di istruzione, partecipazione al lavoro, necessità di dispositivi di assistenza e benefici sociali saranno ottenuti tramite intervista. La valutazione dell'ADL sarà ottenuta mediante colloquio clinico e mediante l'uso di The Health Assessment Questionnaire
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnaas Rehabilitation Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vegard Strom, Phd, Sunnaas rehabilitation hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/FO249324

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno disponibili su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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