- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03780153
L'étude norvégienne sur l'achondroplasie adulte
28 octobre 2022 mis à jour par: Sunnaas Rehabilitation Hospital
L'étude vise à enquêter sur la population norvégienne d'achondroplasie adulte en ce qui concerne le degré et l'étendue des symptômes et des manifestations cliniques et la façon dont cette population se débrouille dans la vie quotidienne, y compris la démographie, la fonction physique et la participation au travail.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La présente étude vise à étudier le degré et l'étendue de la sténose spinale, de la douleur chronique, de l'apnée du sommeil, de la déficience auditive, des facteurs de risque cardiovasculaire et de la composition corporelle chez les adultes norvégiens atteints d'achondroplasie.
L'étude explorera également l'impact de ces facteurs sur la fonction physique, la capacité à effectuer des activités quotidiennes, la participation au travail et les besoins en appareils fonctionnels et en avantages sociaux.
L'étude est menée en collaboration avec la Norwegian Restricted Growth Association et le TRS National Resource Center for Rare Disorders, l'hôpital de réadaptation Sunnaas, l'hôpital Lovisenberg et l'hôpital universitaire d'Oslo.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Akershus
-
Nesoddtangen, Akershus, Norvège, 1450
- Sunnas Rehabilitation Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes de 16 ans ou plus atteints d'achondroplasie
La description
Critère d'intégration:
- Résidents de Norvège
- 16 ans ou plus
- Diagnostic clinique et génétique de l'achondroplasie
- Parlez et comprenez la langue norvégienne.
Critère d'exclusion:
- Déficits cognitifs graves, maladie mentale ou toxicomanie
- Avoir une condition médicale les rendant incapables de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Décrire la prévalence des complications médicales chez les adultes atteints d'achondroplasie
Délai: 2 années
|
Décrire la prévalence des complications médicales dans une cohorte d'adultes norvégiens atteints d'achondroplasie à l'aide d'un entretien, d'un examen clinique et d'un examen des dossiers médicaux.
Les données sur la sténose spinale seront obtenues par entretien en face à face, examen clinique et examen des dossiers médicaux, y compris des IRM.
L'évaluation de l'apnée du sommeil comprendra un enregistrement du sommeil nocturne (polygraphie).
L'audition sera évaluée par un examen standardisé comprenant des mesures d'audiométrie, de tympanométrie et d'impédance
|
2 années
|
Décrire la prévalence des facteurs de risque cardiovasculaire chez les adultes atteints d'achondroplasie et étudier la composition corporelle.
Délai: 2 années
|
Les facteurs de risque cardiovasculaire, y compris les habitudes tabagiques et la pression artérielle, seront enregistrés par entretien et examen clinique, et comprendront également un échantillon de sang à jeun pour les tests de lipides, de glucose, d'HbA1C, de la thyroïde, des reins et du foie.
La composition corporelle sera évaluée par des mesures anthropométriques (taille en cm, poids en kg, tour de taille en cm et tour de hanche en cm), l'IMC sera calculé et la teneur en graisse corporelle et sa distribution seront évaluées à l'aide de l'IRM.
|
2 années
|
Démographie et activité de la vie quotidienne (AVQ), éducation et participation au travail
Délai: 2 années
|
Les données sur l'âge, le sexe, le niveau d'éducation, la participation au travail, les besoins en dispositifs d'assistance et les avantages sociaux seront obtenues par entretien.
L'évaluation des AVQ sera obtenue par un entretien clinique et en utilisant le questionnaire d'évaluation de la santé
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Vegard Strom, Phd, Sunnaas rehabilitation hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fredwall SO, Aberg B, Berdal H, Savarirayan R, Solheim J. Hearing loss in Norwegian adults with achondroplasia. Orphanet J Rare Dis. 2021 Nov 4;16(1):468. doi: 10.1186/s13023-021-02095-7.
- Fredwall SO, Overland B, Berdal H, Berg S, Weedon-Fekjaer H, Lidal IB, Savarirayan R, Manum G. Obstructive sleep apnea in Norwegian adults with achondroplasia: a population-based study. Orphanet J Rare Dis. 2021 Apr 7;16(1):156. doi: 10.1186/s13023-021-01792-7.
- Fredwall SO, Linge J, Leinhard OD, Kjonigsen L, Eggesbo HB, Weedon-Fekjaer H, Lidal IB, Manum G, Savarirayan R, Tonstad S. Cardiovascular risk factors and body composition in adults with achondroplasia. Genet Med. 2021 Apr;23(4):732-739. doi: 10.1038/s41436-020-01024-6. Epub 2020 Nov 18. Erratum In: Genet Med. 2021 Nov;23(11):2234.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2018
Première publication (Réel)
19 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/FO249324
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Les données anonymisées seront disponibles sur demande
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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