- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03780153
Норвежское исследование ахондроплазии у взрослых
28 октября 2022 г. обновлено: Sunnaas Rehabilitation Hospital
Исследование направлено на изучение норвежской взрослой популяции ахондроплазии в отношении степени и распространенности симптомов и клинических проявлений, а также того, как эта популяция ведет себя в повседневной жизни, включая демографические данные, физические функции и участие в работе.
Обзор исследования
Подробное описание
Настоящее исследование направлено на изучение степени и распространенности стеноза позвоночника, хронической боли, апноэ во сне, нарушений слуха, сердечно-сосудистых факторов риска и состава тела у взрослых норвежцев с ахондроплазией.
В исследовании также будет изучено влияние этих факторов на физическую функцию, способность выполнять повседневные действия, участие в работе и потребности во вспомогательных устройствах и социальных пособиях.
Исследование проводится в сотрудничестве с Норвежской ассоциацией ограниченного роста и Национальным ресурсным центром редких заболеваний TRS, реабилитационной больницей Sunnaas, больницей Ловисенберг и университетской больницей Осло.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Akershus
-
Nesoddtangen, Akershus, Норвегия, 1450
- Sunnas Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые 16 лет и старше с ахондроплазией
Описание
Критерии включения:
- Жители Норвегии
- Возраст 16 лет и старше
- Клинико-генетическая диагностика ахондроплазии
- Говорите и понимайте норвежский язык.
Критерий исключения:
- Тяжелые когнитивные нарушения, психические заболевания или злоупотребление психоактивными веществами
- Наличие медицинского состояния, делающего их неспособными участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опишите распространенность медицинских осложнений у взрослых с ахондроплазией.
Временное ограничение: 2 года
|
Опишите распространенность медицинских осложнений в когорте взрослых норвежцев с ахондроплазией, используя интервью, клиническое обследование и обзор медицинских карт.
Данные о спинальном стенозе будут получены путем личного интервью, клинического осмотра и изучения медицинских карт, включая МРТ.
Оценка апноэ сна будет включать регистрацию ночного сна (полиграфию).
Слух будет оцениваться стандартизированным обследованием, включая аудиометрию, тимпанометрию и измерения импеданса.
|
2 года
|
Опишите распространенность сердечно-сосудистых факторов риска у взрослых с ахондроплазией и изучите состав тела.
Временное ограничение: 2 года
|
Сердечно-сосудистые факторы риска, включая привычку курить и кровяное давление, будут регистрироваться в ходе собеседования и клинического обследования, а также будут включать анализ крови натощак на липиды, глюкозу, HbA1C, функциональные тесты щитовидной железы, почек и печени.
Состав тела будет оцениваться с помощью антропометрических показателей (рост в см, вес в кг, окружность талии в см и окружность бедер в см), будет рассчитан ИМТ, а содержание и распределение жира в организме будут оценены с помощью МРТ.
|
2 года
|
Демография и активность повседневной жизни (ADL), образование и участие в работе
Временное ограничение: 2 года
|
Данные о возрасте, поле, уровне образования, участии в работе, потребностях во вспомогательных устройствах и социальных пособиях будут получены путем интервью.
Оценка ADL будет получена путем клинического опроса и с использованием опросника для оценки состояния здоровья.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Vegard Strom, Phd, Sunnaas Rehabilitation Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fredwall SO, Aberg B, Berdal H, Savarirayan R, Solheim J. Hearing loss in Norwegian adults with achondroplasia. Orphanet J Rare Dis. 2021 Nov 4;16(1):468. doi: 10.1186/s13023-021-02095-7.
- Fredwall SO, Overland B, Berdal H, Berg S, Weedon-Fekjaer H, Lidal IB, Savarirayan R, Manum G. Obstructive sleep apnea in Norwegian adults with achondroplasia: a population-based study. Orphanet J Rare Dis. 2021 Apr 7;16(1):156. doi: 10.1186/s13023-021-01792-7.
- Fredwall SO, Linge J, Leinhard OD, Kjonigsen L, Eggesbo HB, Weedon-Fekjaer H, Lidal IB, Manum G, Savarirayan R, Tonstad S. Cardiovascular risk factors and body composition in adults with achondroplasia. Genet Med. 2021 Apr;23(4):732-739. doi: 10.1038/s41436-020-01024-6. Epub 2020 Nov 18. Erratum In: Genet Med. 2021 Nov;23(11):2234.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/FO249324
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут доступны по запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Без вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты