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Sicherheit und Wirksamkeit von Fibryga bei angeborenem Fibrinogenmangel

18. Februar 2024 aktualisiert von: Octapharma

Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Fibryga bei angeborenem Fibrinogenmangel

Offene, unkontrollierte, multizentrische Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Fibryga bei angeborenem Fibrinogenmangel

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht die Notwendigkeit, die Datenbasis zur Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung in der äußerst seltenen Situation des angeborenen Fibrinogenmangels zu erweitern. Real World Evidence (RWE) aus nicht-interventionellen Studien kann die Produktanwendung beschreiben, den Wert demonstrieren und Nutzen-Risiko-Bewertungen erleichtern; RWE kann erst umfassend beurteilt werden, wenn ein Produkt auf den Markt gebracht und in der Praxis eingesetzt wird.

Diese Beobachtungsstudie nach der Markteinführung soll Informationen zur Sicherheit, Wirksamkeit und den Ergebnissen der Fibryga-Verabreichung in der routinemäßigen klinischen Anwendung bei Patienten jeden Alters mit angeborener Afibrinogenämie oder Hypofibrinogenämie sammeln. Die Dokumentation der Verabreichung von Fibryga in der klinischen Praxis zur Behandlung sowohl geringfügiger als auch schwerer Blutungsereignisse (BEs) wird nicht nur das Wissen über das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Fibryga erweitern, sondern auch Informationen sammeln, die auf die gleiche Weise nicht erlangt werden können in kontrollierten klinischen Studien. Diese Beobachtungsdaten werden die mit Fibryga in klinischen Studien zur guten klinischen Praxis (GCP) generierten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten stützen und sowohl Ärzten als auch Patienten Vorteile bringen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Duisburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Gerinnungszentrum rhein-ruhr
      • Frankfurt, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Medizinische Klinik 2 / Institut für Transfusionsmedizin Universitätsklinikum
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Gerinnungszentrum Hochtaunus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Etwa 25 Patienten mit einer dokumentierten Diagnose einer angeborenen Afibrinogenämie oder Hypofibrinogenämie sollen in dieser Studie dokumentiert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten jeden Alters mit einer dokumentierten Diagnose einer angeborenen Afibrinogenämie oder Hypofibrinogenämie, die voraussichtlich eine bedarfsgerechte Behandlung von BEs mit Fibryga im Krankenhaus benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Andere Blutungsstörung als angeborener Fibrinogenmangel
  • Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel oder Dysfibrinogenämie
  • Verdacht auf einen Antifibrinogen-Hemmer, wie durch frühere In-vivo-Wiederfindung angezeigt, falls verfügbar, von <0,5 (mg/dl)/(mg/kg); Derzeit gibt es keinen Standardtest für Hemmstoffe
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie zum Zeitpunkt oder innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fibryga
Fibryga (aus menschlichem Plasma gewonnenes Fibrinogenkonzentrat)
Biologisch: Fibryga
Aus menschlichem Plasma gewonnenes Fibrinogenkonzentrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von thromboembolischen unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: Tag 0-28
Die Inzidenz thromboembolischer UAW bei Patienten, die Fibryga zur Bedarfsbehandlung von Blutungen, einschließlich schwerer Blutungen, erhalten, wird dokumentiert
Tag 0-28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die hämostatische Wirksamkeit von Fibryga für alle in der Studie erfassten Blutungsereignisse (BEs) wird vom Prüfarzt anhand einer 4-Punkte-Skala zur hämostatischen Wirksamkeit bewertet
Zeitfenster: Innerhalb von 2-24 Stunden nach der Behandlung von BEs
Die hämostatische Wirksamkeit von Fibryga für alle in der Studie gesammelten BEs wird vom Prüfarzt anhand einer 4-Punkte-Skala zur hämostatischen Wirksamkeit mit den vier Punkten „ausgezeichnet“, „gut“, „mäßig“ und „keine“ bewertet. Diese Daten werden in ein dichotome Ergebnis transformiert, wobei „Behandlungserfolg – ​​ja“ als Bewertung von „ausgezeichnet“ oder „gut“ und „Behandlungserfolg – ​​nein“ als Bewertung von „mäßig“ oder „keine“ definiert wird.
Innerhalb von 2-24 Stunden nach der Behandlung von BEs
Dosierung von Fibryga
Zeitfenster: Innerhalb von 2-24 Stunden nach der Behandlung von BEs
Fibryga wird gemäß der lokal zugelassenen Packungsbeilage individuell dosiert. Die tatsächlich verabreichte Dosis wird dokumentiert
Innerhalb von 2-24 Stunden nach der Behandlung von BEs
Dauer der BEs
Zeitfenster: Innerhalb von 2-24 Stunden nach der Behandlung von BEs
Einzelheiten zur BE-Dauer werden dokumentiert
Innerhalb von 2-24 Stunden nach der Behandlung von BEs
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: Tag 0-28
Alle UAW bei Patienten, die Fibryga zur Bedarfsbehandlung von BEs erhalten, einschließlich schwerwiegender BEs, werden dokumentiert
Tag 0-28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Octapharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FORMA-07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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