Eine neue Methode: die Third Space Robotic and Endoscope Cooperative Surgery (TS-RECS)
11. Januar 2019 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Durchführbarkeit der robotischen und endoskopischen kooperativen Chirurgie des dritten Weltraums (TS-RECS) zur Behandlung von Magenstromatumoren
Der Third Space Robotic and Endoscope Cooperative Surgery (TS-RECS) kombiniert die endoskopischen Techniken und die Vorzüge des Da Vinci-Operationsroboters, wie flexible und präzise Instrumente, ein Tremor-Filtersystem und eine chirurgische 3-D-Ansicht.
TS-RECS nutzt die Methodik des dritten Raums voll aus und ermöglicht es, Magen-GIST (gastrointestinale Stromatumoren) vollständig ohne Schädigung der Schleimhautschicht zu sezieren.
Hier bewertete diese Studie vorläufig die Machbarkeit, Sicherheit und Effektivität der neuartigen Hybridoperation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit gastrischen GISTs, die aus Muscularis propria stammen und durch EUS (endoskopischer Ultraschall) diagnostiziert wurden;
- Der maximale Querschnittsdurchmesser des Tumors reicht von 2 cm bis 5 cm oder der maximale Querschnittsdurchmesser des Tumors
- Kein Hinweis auf Tumormetastasen bei allen peroperativen Auswertungen;
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten mit schwerwiegenden systemischen Komorbiditäten, wie schwerer Herzinsuffizienz, Atemstillstand, unkontrollierter Hypertonie;
- 2. Patienten mit fortgeschrittenem bösartigem Tumor;
- 3. Die Patienten mussten aufgrund eines vollständigen Darmverschlusses, einer Perforation und einer Blutung, die durch den Tumor verursacht wurden, einer Notoperation unterzogen werden.
- 4. Patienten mit Geschwürdurchdringung in Tumoren;
- 5. Patienten mit Kontraindikationen für eine Vollnarkose;
- 6. Die Patientinnen waren schwanger oder jünger als 18 Jahre alt;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten erhielten eine Behandlung mit TS-RECS
|
Diese Technik kombiniert die endoskopischen Techniken und die Vorzüge des Da Vinci-Operationsroboters, wie z. B. flexible und präzise Instrumente, ein Zitterfiltersystem und eine chirurgische 3-D-Ansicht, und nutzt die Methodik des dritten Raums zur Dissektion von submukösen Magentumoren voll aus.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Zu den unerwünschten Ereignissen gehörten intraoperative unerwünschte Ereignisse (Perforation in voller Dicke, Blutung, Verletzung viszeraler Organe und Gefäße sowie Anästhesiekomplikationen) und postoperative unerwünschte Ereignisse (infektiöse Komplikationen, intraabdominale/intraluminale Blutungen, Magenstauung und Leckage)
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der En-bloc-Resektion
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die En-bloc-Resektion wurde als vollständige Tumorresektion mit negativem Operationsrand definiert.
|
1 Tag
|
|
die Rate der intakten Schleimhautschicht
Zeitfenster: 1 Tag
|
Als intakte Schleimhautschicht wurde die Tumorresektion ohne durch die Operation verursachte Vollschnittinzision definiert
|
1 Tag
|
|
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Operationszeit wurde vom Zeitpunkt des Andockens bis zum Schließen der Trokarinzision definiert.
|
1 Tag
|
|
geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: 1 Tag
|
Der Blutverlust wurde durch die Analyse der chirurgischen und anästhesiologischen Berichte geschätzt.
|
1 Tag
|
|
Zeit bis zur oralen Ernährung
Zeitfenster: 30 Tage
|
Zeit bis zur oralen Ernährung, um den postoperativen Verlauf zu beurteilen.
|
30 Tage
|
|
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
|
Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung, Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts zur Beurteilung des postoperativen Verlaufs.
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Junjun She, MD,PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XJTU1AF2018LSK-168
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .