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Wirksamkeit der PTSD-Behandlung im Vergleich zur integrierten PTSD-PD-Behandlung bei erwachsenen Patienten mit komorbider PTSD und CPD (PROSPER-C)

6. Juni 2023 aktualisiert von: Arkin

Vorhersage- und Ergebnisstudie bei PTBS und (Cluster C) Persönlichkeitsstörungen

Das Ziel von PROSPER-C ist die Untersuchung der Wirksamkeit von ImRs im Vergleich zu integrierten SFT-ImRs bei behandlungssuchenden, erwachsenen Patienten mit komorbider PTBS und Cluster-C-Persönlichkeitsstörung (CPD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist hochgradig komorbid mit Persönlichkeitsstörungen (PD), hauptsächlich Borderline- (BPD) und Cluster-C-Persönlichkeitsstörungen (CPD). Es ist noch nicht klar, welche Behandlung für diejenigen, die sowohl an PTBS als auch an PD leiden, am effektivsten ist. Kliniker bevorzugen zunehmend evidenzbasierte PTSD-Behandlungen wie Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) oder Imagination and Rescripting (ImRs), da diese Behandlungen relativ kurz sind und es einige Hinweise darauf gibt, dass komorbide PD-Symptome so verschwinden könnten Also. Mindestens 30–44 % der PTBS-Patienten sprechen jedoch nicht ausreichend auf PTBS-Behandlungen an oder werden aufgrund von Suizidalität oder Selbstverletzung ausgeschlossen. PD-Behandlungen sind intensiver als PTSD-Behandlungen, z. Dialektisch Behaviorale Therapie (DBT) und Schemafokussierte Therapie (SFT). Es gibt einige Hinweise darauf, dass eine integrierte PTSD-PD-Behandlung doppelt so wirksam ist wie eine PD-Behandlung allein, aber eine integrierte PTSD-PD-Behandlung ist noch nicht direkt mit einer PTSD-Behandlung allein vergleichbar. Diese Studie wird diese Wissenslücke angehen, einschließlich sekundärer Ergebnismessungen zu Funktionsfähigkeit, Lebensqualität und Kosteneffizienz.

Bei Patienten mit komorbider PTSD und CPD werden ImRs-only mit integrierten SFT-ImRs (PROSPER-C) verglichen.

Psychologische (kognitive, affektive und relationale) und neurobiologische Kandidaten für Prädiktoren und Mediatoren des Behandlungsergebnisses werden durch ein maschinelles Lernparadigma untersucht, um ein klinisch nützliches und individuelles Vorhersageinstrument des Behandlungsergebnisses zu entwickeln. Beispielprädiktoren und Mediatoren sind Bildungsniveau, Arbeitsgedächtnis, Hyper- und Hypo-Arousal, therapeutische Allianz und soziale Unterstützung, Resting State fMRI, eine emotionale Gesichtsaufgabe fMRI, Cortisolspiegel aus Haarproben und (epi)genetische Marker.

Für die neurobiologische Vorhersage wird eine Untergruppe von Patienten MRT-Scans unterzogen, sowie gesunde Kontrollpersonen als Kontrollpersonen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amstelveen, Noord-Holland, Niederlande, 1180EB
        • Sinai Centrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit PTBS (309.81) und
  • Diagnose einer Persönlichkeitsstörung des Clusters C (vermeidend 301.82, abhängig 301.6 und/oder obsessive-compulsive PD 301.4) oder zumindest resp. 3, 4 und/oder 3 Kriterien dieser PDs.

Um für die Studie in Frage zu kommen, müssen sowohl Patienten als auch gesunde Kontrollpersonen (für die MRT-Untersuchungen):

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren sein
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Ausreichend Niederländisch sprechen/verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Psychose
  • Behandlungs- oder Randomisierungsstörende Komorbidität (schwere äußere Aggression, antisoziale PD, Behandlungsstörende Sucht- oder Essstörungen, somatische Probleme)
  • Primärdiagnose paranoide, schizoide, schizotypische, narzisstische, histrionische oder antisoziale Parkinson-Krankheit
  • Mentale Behinderung

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die MRT-Teilstudie sind:

  • Schwangerschaft
  • Metallimplantate (wie Herzschrittmacher usw.);
  • Somatische Störungen, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen
  • Klaustrophobie
  • Anwendung von Benzodiazepinen in hoher Dosis

Für die gesunden Kontrollen ist die aktuelle psychiatrische Diagnose ein zusätzliches Ausschlusskriterium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PTSD-ImRS
PTBS-Behandlung
Verhalten: ImRS
ImRs ist eine PTSD-Behandlung, die sich speziell mit den beunruhigenden Erinnerungen an das traumatische Ereignis und der persönlichen Bedeutung des Ereignisses befasst und aus 12 bis 18 Sitzungen in maximal 6 Monaten besteht.
Experimental: Integriertes SFT-ImRS
Integrierte PTSD-PD-Behandlung
Verhalten: ImRS
ImRs ist eine PTSD-Behandlung, die sich speziell mit den beunruhigenden Erinnerungen an das traumatische Ereignis und der persönlichen Bedeutung des Ereignisses befasst und aus 12 bis 18 Sitzungen in maximal 6 Monaten besteht.
Verhalten: SFT
SFT ist eine Behandlung für Persönlichkeitsstörungen, die mindestens eine Gruppensitzung pro Woche für die Dauer von einem Jahr umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAPS-5 (klinisch verabreichte PTBS-Skala)
Zeitfenster: 12 Monate
Das CAPS-5 ist ein strukturiertes diagnostisches Interview zur Beurteilung der Häufigkeit und Schwere von DSM-5-PTBS-Symptomen. Das Interview besteht aus 30 Items, wobei höhere Werte auf eine schwerere Symptomatik hinweisen. Der CAPS-5-Gesamtsymptomschwerewert wird berechnet, indem die Schweregradwerte für die 20 DSM-5-PTBS-Symptome summiert werden. In ähnlicher Weise werden CAPS-5-Symptom-Cluster-Schwere-Scores berechnet, indem die individuellen Item-Schwere-Scores für Symptome summiert werden, die einem gegebenen DSM-5-Cluster entsprechen: Kriterium B (Items 1-5); Kriterium C (Punkte 6-7); Kriterium D (Punkte 8-14); und Kriterium E (Punkte 15-20). Ein Symptom-Cluster-Score kann auch für die Dissoziation berechnet werden, indem die Punkte 19 und 20 summiert werden. Um die Kriterien für PTBS-Diagnosen zu erfüllen, sind mindestens ein Kriterium B- und ein Kriterium C-Symptom sowie zwei Kriterium D- und E-Symptome erforderlich. Außerdem sollten die Kriterien F und G erfüllt sein.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SCID-5-PD (Strukturiertes Interview für DSM-5-Persönlichkeitsstörungen)
Zeitfenster: 12 Monate
Das SCID-5-PD ist ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere der DSM-5-Persönlichkeitsstörungen. Diagnosen werden entweder kategorisch (vorhanden oder nicht vorhanden) oder dimensional (Summierung der Bewertungen für jedes Symptom) gestellt. Die Symptome werden mit 0, 1 oder 2 bewertet).
12 Monate
PCL-5 (PTSD-Checkliste für DSM-5)
Zeitfenster: 12 Monate
Die PCL-5 ist eine selbstberichtete PTBS-Symptomskala. Es besteht aus 20 Items, die mit 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) bewertet werden. Dies wird für den gesamten selbstberichteten PTBS-Schweregrad summiert, Bereich 0 (keine selbstberichteten PTBS-Symptome im letzten Monat) bis 80 (extreme selbstberichtete PTBS-Symptome im letzten Monat). Es gibt Subskalen für die verschiedenen PTBS-Symptomcluster; Cluster B (Frage 1-5), C (6-7); D (8-14) und E (15-20).
12 Monate
OQ-45 (Ergebnisfragebogen-45)
Zeitfenster: 12 Monate
Der OQ-45 ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die allgemeine Funktionsfähigkeit und körperliche Beschwerden in der vergangenen Woche misst. Es besteht aus 45 Artikeln; 25 Items zu psychiatrischen Symptomen und 20 zu zwischenmenschlichen, beruflichen und sozialen Funktionen. Diese werden von 0 („nie“) bis 4 („fast immer“) bewertet. Einige Elemente müssen in der Wertung umgekehrt werden. Es gibt vier Subskalen: Symptomatischer Distress (25 Items); Zwischenmenschliche Beziehungen (11 Items) und Soziale Rolle (9 Items). Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Funktion hin.
12 Monate
BDI (Beck-Depressions-Inventar)
Zeitfenster: 12 Monate
Der BDI ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der den Schweregrad einer Depression bewertet. Jedes Item besteht aus vier Aussagen, die unterschiedliche Schweregrade eines bestimmten Symptoms angeben, das in der vergangenen Woche aufgetreten ist, und die von einem niedrigen (0) bis zu einem hohen (3) Schweregrad reichen. Die Werte für alle 21 Items werden summiert, um eine einzelne Depression mit einem maximalen Depressionswert von 63 zu ergeben.
12 Monate
AUDIT (Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen)
Zeitfenster: 12 Monate
Der AUDIT ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit 10 Fragen zum Alkoholkonsum. Diese reichen von 0 („Nie“) bis 4 („Täglich“). Die Items werden zu einem Gesamtscore von 0 (kein Alkoholrisiko) bis 40 (maximales Alkoholrisiko) summiert. Die ersten drei Fragen beziehen sich auf Alkoholkonsum, Frage 4-6 auf Alkoholabhängigkeit und Frage 7-10 auf alkoholbedingte Probleme.
12 Monate
SCID-5-S (strukturiertes klinisches Interview für DSM-5-Störungen - Syndromstörungen)
Zeitfenster: 12 Monate
Das SCID-5-S ist ein vom Arzt durchgeführtes halbstrukturiertes klinisches Interview zur Beurteilung von DSM-5-Störungen (aber nicht von Persönlichkeitsstörungen). Es besteht aus insgesamt 14 Modulen, vergleichbar mit dem DSM-5. Die Patienten werden nach der Störung beurteilt, was zu einer Punktzahl von abwesend/vorhanden für jede Störung führt. In dieser Studie verwenden wir die Module aktuelle depressive Episode, aktuelle manische Episode, aktuelle persistierende depressive Störung, Wahnvorstellungen & Halluzinationen, Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch, Panikstörung, Agoraphobie, spezifische Phobie, generalisierte Angststörung, Zwangsstörung, aktuelle Anorexie , Bulimie und Binge-Eating-Störung.
12 Monate
WHODAS 2.0 (Plan der Weltgesundheitsorganisation zur Bewertung von Behinderungen)
Zeitfenster: 12 Monate
WHODAS 2.0 ist ein 36-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die tägliche Funktion von Aktivität und Teilnahme an den 30 vorangegangenen Tagen bewertet, einschließlich der folgenden sechs Bereiche: Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, Zurechtkommen, Lebensaktivitäten und Teilnahme. Die Antworten zu jedem Item reichen von keine Schwierigkeit (1) bis extreme Schwierigkeit (5). Die Antworten zu den sechs Dimensionen werden gewichtet und zu einem Gesamtwert zwischen 0 (keine Behinderung) und 100 (vollständige Behinderung) summiert.
12 Monate
EQ-5D-5L (EuroQOL - 5 Dimensionen - 5 Ebenen)
Zeitfenster: 12 Monate
Der EQ-5D-5L misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität und besteht aus fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Antwort auf jede Aufgabe ergibt eine einstellige Zahl, die das für diese Dimension ausgewählte Niveau ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt, wobei höhere Zahlen schwerwiegendere Probleme anzeigen.
12 Monate
Tic-P (Trimbos/iMTA-Fragebogen für Kosten im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen)
Zeitfenster: 12 Monate
TiC-P ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, der die direkten medizinischen Kosten und Produktivitätskosten aufgrund von Arbeitsausfällen oder verminderter Leistungsfähigkeit während der Arbeit bei Patienten mit einer psychischen Störung bewertet. Der erste Teil des TiC-P umfasst 14 strukturierte Ja-Nein-Fragen zum Einsatz medizinischer Ressourcen, denen jeweils eine Frage zum Volumen des medizinischen Verbrauchs folgt. Der zweite Teil umfasst fünf Punkte zu Arbeitsausfällen, verminderter Arbeitseffizienz und damit verbundenen Produktivitätsverlusten.
12 Monate
NSSI (nicht suizidale Selbstverletzung)
Zeitfenster: 12 Monate
Der NSSI-Screener besteht aus 7 Multiple-Choice-Fragen, die die nicht suizidale Selbstverletzung bewerten. Bei bejahenden Antworten auf das Item „Haben Sie jemals eine der folgenden Handlungen vorgenommen, um sich absichtlich zu verletzen?“ Engagement in NSSI bestimmt wird.
12 Monate
PAI-BOR (Personality Assessment Inventory – Borderline Features Scale)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Personality Assessment Inventory-Borderline Features (PAI-BOR)-Skala ist ein Selbstberichtsmaß, das das Vorhandensein und den Schweregrad von BPD bewertet. Der BAI-BOR besteht aus vier Subskalen mit jeweils sechs Items, die vier Hauptmerkmale von BPD widerspiegeln: affektive Instabilität, negative Beziehungen, Identitätsprobleme und Selbstverletzung. Jedes Item wird auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet, die von falsch (0) bis sehr wahr (3) reicht. Ein PAI-BOR-Gesamtwert von 38 oder mehr zeigt das Vorhandensein signifikanter BPD-Merkmale an, während ein Wert von 60 oder mehr auf eine typische Borderline-Persönlichkeitsfunktion hinweist.
12 Monate
YSQ-75 (Young Schema Questionnaire – 75 Items)
Zeitfenster: 12 Monate
Der YSQ-75 ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 75 Punkten, der 15 Schemata bewertet: zeitlich stabile, persönliche und zwischenmenschliche Muster von Überzeugungen, Gefühlen, Empfindungen und Gedanken. Die Items werden auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, die von 1 = Trifft überhaupt nicht auf mich zu bis 6 = Beschreibt mich perfekt. Es gibt Hinweise auf ausreichende Validitäts- und Reliabilitätswerte. Obwohl spärlich, deutet die Evidenz darauf hin, dass eine dysfunktionale Schemareduktion mit einer Reduktion der Persönlichkeitsstörungssymptome nach ST einhergeht.
12 Monate
SMI-118 (Inventar im Schemamodus - 118 Elemente)
Zeitfenster: 12 Monate
Der SMI-118 ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 118 Punkten, der 14 Schemamodi bewertet, definiert als "jene Schemata oder Schemaoperationen - adaptiv oder maladaptiv - die derzeit für eine Person aktiv sind". Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nie) bis 6 (immer) reicht. Angemessene psychometrische Eigenschaften wurden berichtet. Obwohl spärlich, deutet die Evidenz darauf hin, dass die Reduktion des dysfunktionalen Schemamodus mit der Symptomreduktion nach ST einhergeht. Ähnlich wie bei der dysfunktionalen Schemareduktion deuten Hinweise darauf hin, dass die dysfunktionale Schemamodusreduktion mit der Reduktion der Persönlichkeitsstörungssymptome nach ST einhergeht.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arkin

Mitarbeiter

Amsterdam UMC, location VUmc
Ziekenhuis Amstelland
Meander Medisch Centrum
Sinai Centrum, Arkin, The Netherlands
Stichting Steunfonds Joodse Geestelijke Gezondheidszorg (SSF JGG)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Thomaes, MD/PhD, Sinai Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROSPER2018-C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt noch keinen konkreten Plan für den Austausch, möglicherweise werden neurobiologische und (epi)genetische Daten in einem späteren Stadium geteilt. Die Patienten werden gebeten, Einverständniserklärungen für die zukünftige Weitergabe von Daten zu unterschreiben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)

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