- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03839576
Motor Signature, Falls Risk, and Home-Based Interventions in Older Adults With Mild Cognitive Impairment
28. September 2022 aktualisiert von: Taipei Medical University
A single-blinded, randomized controlled trial is designed to compare the effects of social interaction, computerized cognitive training, lower extremity strengthening, and tai chi chuan on improving cognitive functions and gait/mobility and reducing falls among 228 subjects with mild cognitive impairment, in which the influence of adherence to the intervention programs will also be examined.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
252
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mau-Roung Lin, Professor
- Telefonnummer: 6572 886-2-27361661
- E-Mail: mrlin@tmu.edu.tw
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekrutierung
- Taipei Medical University
-
Kontakt:
- Chih-Yi Chen, Master
- Telefonnummer: 6572 886-2-27361661
- E-Mail: m513090003@tmu.edu.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 100 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- At least 65 years old
- Had a fall at least 3 months prior to the baseline assessment
- Can ambulate independently
- Has mild cognitive impairment
Exclusion Criteria:
- Cannot ambulate independently and communicate with researchers
- Have a major unstable cardiopulmonary disease (e.g., ischemic chest pain, shortness of breath, recurrent syncopal episodes, orthopnea, paroxysmal nocturnal dyspnea, palpitations, or tachycardia)
- Have a contraindication to physical exercise (e.g., severe osteoarthritis or severe pulmonary hypertension)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Computerized cognitive training
The computerized cognitive training will take place at each participant's residence.
Participants will be asked to practice at least 1 session a day for 6 months, and a session lasts for 60 minutes.
|
Attention, memory, speed of processing, and executive functioning.
|
Experimental: Lower extremity strengthening
This exercise will comprise stretching, muscle strengthening, and balance training at increasing difficulty levels, tailored and supervised by a physical therapist, and will take place at a subject's residence or in the neighborhood once a week for 6 months. Each session will last 60 min. |
Jede Sitzung dauert 60 Minuten, bestehend aus 10 Minuten Aufwärmen, 45 Minuten Training und 5 Minuten Abkühlen.
|
Experimental: Tai chi chuan
The 8-form Yang-style tai chi intervention will take place at a subject's residence or the neighborhood once a week for 6 months, and each session will last for 60 minutes.
|
Jede Sitzung dauert 60 Minuten, bestehend aus 10 Minuten Aufwärmen, 45 Minuten Training und 5 Minuten Abkühlen.
|
Kein Eingriff: Social interaction
Immediately after the baseline assessment, the care manager will visit the subject in this group once for comparability with the other two intervention groups.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mattis Dementia Rating Scale (MDRS)
Zeitfenster: 12 months
|
The Mattis Dementia Rating Scale (MDRS) contains five cognitive domains of attention, initiation/perseveration, construction, conceptualization, and memory, which specifically assess concentration, verbal fluency, visuospatial skills, analogical reasoning, and short-term memory, with score ranges for these domains of 0~37, 0~37, 0~6, 0~39, and 0~25 points, respectively, and a total score range of 0~144 points.
|
12 months
|
modified Telephone Interview of Cognitive Status (TICS-M)
Zeitfenster: 12 months
|
The modified Telephone Interview of Cognitive Status (TICS-M) consists of the date of the interview, age, phone number, immediate and delayed word list recall, counting backward, responsive naming, word opposites, and repetition, with a total score range of 0~50.
|
12 months
|
mobility
Zeitfenster: 12 months
|
The timed up and go test requires subjects to rise from a standard chair, walk a distance of 3 m, turn, walk back to the chair, and sit down.
The time to complete the timed up and go will be recorded.
|
12 months
|
balance
Zeitfenster: 12 months
|
The Tinetti balance score ranges 0~26, with a higher score indicating a better balance ability.
|
12 months
|
falls
Zeitfenster: 12 months
|
number of falls and multiple falls
|
12 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
depressive symptoms
Zeitfenster: 12 months
|
Depressive symptoms will be assessed using the 15-item Geriatric Depression Scale.
|
12 months
|
fear of falling
Zeitfenster: 12 months
|
Activities-specific Balance Confidence (ABC) scale assesses an individual's confidence in performing 16 common daily tasks without losing balance, and total scores of the ABC scale are determined by the accumulated average of each item score and range between 0 and 100, with lower scores indicating greater balance confidence.
|
12 months
|
activity of daily living (ADL)
Zeitfenster: 12 months
|
The activity of daily living (ADL) scale consists of seven basic ADLs (self-feeding, self-dressing, grooming, walking, getting in/out of bed, bathing, and controlling the bladder) and seven instrumental ADLs (using a telephone, transporting oneself, shopping, preparing meals, doing housework, taking medication, and managing one's money).
These items are graded as 0 points (inability), 1 point (needs some help), or 2 points (no help needed).
The ADL score ranges from 0 to 28 points, with a lower score indicating greater activity disability.
|
12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mau-Roung Lin, Professor, Taipei Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
24. Januar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
24. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MOST106-2314-B-038-046
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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