Eine klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Abexinostat bei chinesischen Patienten

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigte Diagnose eines Non-Hodgkin-Lymphoms
• Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom, die entweder die Standardbehandlung nicht bestanden haben oder die eine Therapie nicht vertragen/nicht anwenden können;
• Subjekt, das innerhalb von 14 Tagen vor dem Aufnahmetest keine unterstützende Wachstumsfaktortherapie, Transfusion von Blut oder Blutprodukten hat
• Der Patient ist in der Lage und willens, die Nachsorge gemäß dem Protokoll zu akzeptieren und die vom gesetzlichen Vertreter unterzeichnete ICF zu unterzeichnen oder bereitzustellen
• Verhütungsmaßnahmen, Definition von Frauen im gebärfähigen Alter und Verhütungsvorschriften

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die eine Antitumortherapie erhalten haben und sich nicht von früheren Toxizitätsreaktionen erholt haben (Toxizitätsreaktionen nicht wiederhergestellt bis Grad 1 gemäß NCI CTCAE 5.0
• Patienten, die sich innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis einer größeren Operation (ausgenommen diagnostische Biopsie) unterzogen haben.
• Patienten, die eine autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 3 Monaten oder eine allogene Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis mit aktiver Graft-versus-Host-Reaktion beim Screening erhalten haben
• Personen, die innerhalb von 7 Tagen oder weniger als 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis (je nachdem, was kürzer ist) verbotene Medikamente eingenommen haben, siehe Liste der verbotenen Medikamente
• Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb von 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis (je nachdem, was länger ist), mit Ausnahme von nicht interventionellen klinischen Studien
• Hinweise deuten darauf hin, dass eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder eine Hepatitis C (HCV)-Infektion mit dem Hepatitisvirus vorliegt (PCR-RNA-positiv);
• Unkontrollierte systemische Infektion oder Infektion, die eine intravenöse Injektion von Antibiotika erfordert
• Lymphom mit Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
• Probanden mit gleichzeitig anderen bösartigen Tumoren zusätzlich zu dem untersuchten Tumor innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosierung, mit Ausnahme des kontrollierten Basalzellkarzinoms der Haut, des Zervixkarzinoms in situ, des duktalen Karzinoms in situ und des papillären Schilddrüsenkarzinoms
• Es ist bekannt, dass das Subjekt allergisch gegen die Bestandteile von Abexinostat ist
• Schwangere und stillende Probanden
• Nach Einschätzung des Prüfarztes hat das Subjekt eine Krankheit oder einen medizinischen Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit oder die Einhaltung der Studie beeinträchtigen kann, wie z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes, aktive Blutungen usw.