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Leistung von MammoAlert™, Point-of-Care-System, zur Früherkennung von Brustkrebs bei Frauen ab 18 Jahren

10. April 2018 aktualisiert von: POC Medical Systems, Inc.

Multizentrisches Screening von Brustkrebspatientinnen zur Bestimmung der Effizienz und zur Bewertung der Sensitivität und Genauigkeit von Pandora CDx MammoAlertTM beim Screening auf Brustkrebs.

POC Medical Systems hat ein Point-of-Care-System zur Früherkennung von Brustkrebs in der Allgemeinbevölkerung entwickelt. Über einen proprietären Algorithmus soll MammoAlert™ das Risikoniveau von Brustkrebs für eine Person bestimmen, indem das Vorhandensein bekannter Biomarker im Plasma identifiziert wird. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Sensitivität und Spezifität des Tests in Plasmaproben von Probanden zu bestimmen, deren Status gegenüber Brustkrebs bekannt ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

2400 Probanden werden an sieben Zulassungsstellen im ganzen Land auf Brustkrebs untersucht, um eine vielfältige ethnische Zugehörigkeit sicherzustellen.

„Positive“ Probanden sollten durch Mammographie und/oder Biopsie als Brustkrebs-positiv bestätigt werden. Brustkrebs-positive Proben werden mit der Kontrollgruppe von Proben verglichen, die von Frauen stammen, die Kliniken für nicht krebsbedingte Pathologien besuchen.

Sowohl positive als auch negative Vorhersagewerte werden ausgewertet, um die Genauigkeit und Sensitivität des Screening-Tests zu bestimmen.

Probanden, deren bekannter positiver oder negativer Krebsstatus nicht mit dem Testbericht übereinstimmen, werden von Fall zu Fall angemessen weiterverfolgt, um falsch positive und falsch negative Ergebnisse zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2458

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110002
        • Maulana Azad Medical College University of Delhi & Associated Lok Nayak Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • KIMS USHALAKSHMI Centre for Breast Diseases KIMS Hospitals
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Indo American Cancer Hospital and Research Institute
    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, Indien, 380006
        • HCG MULTI Specialty Hospital HCG Cancer Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560017
        • Manipal Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indien, 700160
        • Tata Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die vorliegende Studie richtet sich an Frauen ab 18 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten / des gesetzlich zulässigen Vertreters (LAR) des Patienten zur Spende einer Blutprobe
  2. Dokumentierte Abwesenheit von Krebs (außer Brustkrebs)
  3. Dokumentierte (Mammographie und/oder Biopsie) Diagnose von Brustkrebs (IDC/ILC/DCIS) in jedem Stadium
  4. Blutprobe, die vor irgendeiner Behandlung von Brustkrebs entnommen wurde, wurde dem Probanden verabreicht.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere bösartige Erkrankungen außer Brustkrebs in den 5 Jahren vor der Entnahme der Probe.
  2. Therapien gegen Brustkrebs, die innerhalb von 1 Jahr nach Erhalt der Probe verabreicht wurden
  3. Jeder Zustand (einschließlich psychiatrischer Erkrankungen), der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten durch die Teilnahme an der Studie einem unangemessenen Risiko aussetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brustkrebs positiv

Eine 5-ml-Blutprobe wird von Probanden entnommen, die in der Behandlungseinrichtung auf Brustkrebs untersucht wurden und die Ergebnisse positiv waren.

Der MammoAlert Screening-Test wird mit Plasma durchgeführt, das aus der Blutprobe gewonnen wird.
Sonstiges: MammoAlert-Screening-Test
Aus Blutproben gewonnenes Plasma wird mit dem MammoAlert-Screening-Test auf das Vorhandensein bekannter Biomarker für Brustkrebs untersucht.
Brustkrebs negativ

Eine 5-ml-Blutprobe wird von Probanden entnommen, die in der Behandlungseinrichtung auf Brustkrebs untersucht wurden und die Ergebnisse negativ waren.

Der MammoAlert Screening-Test wird mit Plasma durchgeführt, das aus der Blutprobe gewonnen wird.
Sonstiges: MammoAlert-Screening-Test
Aus Blutproben gewonnenes Plasma wird mit dem MammoAlert-Screening-Test auf das Vorhandensein bekannter Biomarker für Brustkrebs untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening-Leistung (d. h. Sensitivität und Spezifität)
Zeitfenster: Die Screening-Leistung wird mit 4 Monaten berechnet
Screening-Leistung: umfasst die Sensitivität und Spezifität von MammoAlert™. Sie stellt die Leistung des diagnostischen Tests dar und ist damit unabhängig von der Prävalenz der Erkrankung in der untersuchten Patientenstichprobe.
Die Screening-Leistung wird mit 4 Monaten berechnet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewerte und Wahrscheinlichkeitsverhältnisse
Zeitfenster: Vorhersagewerte und Wahrscheinlichkeitsverhältnisse werden nach 4 Monaten berechnet

Positiver Vorhersagewert: Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Proband die Krankheit hat, wird bei einem positiven Testergebnis geschätzt durch: TP/(TP+FP).

Negativer prädiktiver Wert: Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Proband die Krankheit nicht hat, wenn das Testergebnis negativ ist, wird durch TN/(TN+FN) geschätzt.

Wahrscheinlichkeitsverhältnis (LR): die Wahrscheinlichkeit, dass ein bestimmtes Testergebnis bei einem Patienten mit der Zielstörung erwartet würde, verglichen mit der Wahrscheinlichkeit, dass dasselbe Ergebnis bei einem Patienten ohne die Zielstörung erwartet würde.
Vorhersagewerte und Wahrscheinlichkeitsverhältnisse werden nach 4 Monaten berechnet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Tests
Zeitfenster: Die Genauigkeit des Tests wird mit 4 Monaten berechnet
Die Wahrscheinlichkeit, dass das Testergebnis den wahren Krankheitszustand widerspiegelt, wird als Anteil der Fälle geschätzt, für die das Testergebnis korrekt ist: (TP+TN)/(TP+FP+TN+FN).
Die Genauigkeit des Tests wird mit 4 Monaten berechnet
Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: Die Reproduzierbarkeit wird mit 4 Monaten berechnet
Die Fähigkeit von MammoAlert™, dasselbe Ergebnis anzuzeigen, wenn es wiederholt an derselben Probe durchgeführt und wiederholt von demselben Lesegerät bewertet wird
Die Reproduzierbarkeit wird mit 4 Monaten berechnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

POC Medical Systems, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Raghu Ram Pillarisetti, MD, KIMS USHALAKSHMI Centre for Breast Diseases KIMS Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. November 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POC-BC-0217

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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