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Einfluss von Adipositas und damit verbundenen lokalen mikrobiellen Faktoren auf die Heilung und das Fortschreiten von diabetischen Fußgeschwüren

28. Dezember 2022 aktualisiert von: Fredirick Mashili, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Prospektive Untersuchung der Auswirkungen von Adipositas und damit verbundenen mikrobiellen Faktoren auf die Heilung und das Fortschreiten diabetischer Fußgeschwüre in Tansania

Diabetische Fußgeschwüre (DFUs) und die damit verbundenen Komplikationen wie Amputationen werden in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMI) zunehmend zu einem Problem. Adipositas (erhöhter Körperfettanteil/Adipositas), die nachweislich viele Krankheiten verkomplizieren kann, nimmt im Rahmen von LMI ebenfalls zu. Es ist jedoch nicht sicher, ob eine erhöhte Adipositas die Heilung von DFUs erschweren kann. Die Forscher wollen verstehen, ob eine erhöhte Adipositas und begleitende lokale mikrobielle Faktoren negative Auswirkungen auf die Heilung und das Fortschreiten von DFUs haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Kohorte von 300 Personen mit Typ-2-Diabetes, die sich in einer Ambulanz mit diabetischen Fußulzera (DFUs) vorstellen, wird rekrutiert. Zu Studienbeginn werden die Teilnehmer anhand der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) in Gruppen mit normaler und hoher Adipositas eingeteilt. Beide Gruppen erhalten ein DFU-Management gemäß lokal angemessenen Versorgungsstandards und eine Nachsorge für 24 Wochen oder bis zur vollständigen Wundheilung, je nachdem, was zuerst eintritt. Lokale mikrobielle Merkmale, das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Infektion und andere klinische Parameter werden ebenfalls bewertet und zwischen den beiden Gruppen verglichen. Die Aufnahme von 150 Teilnehmern pro Gruppe hat eine Mindestleistung von 80 %, um einen Unterschied von 20 % in der kumulativen Inzidenz einer vollständigen Ulkusheilung (auf dem statistischen Signifikanzniveau von 5 %) zwischen den Gruppen mit normaler und hoher Adipositas zu erkennen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tansania
      • Dar es Salam, Tansania, 21361
        • Noch keine Rekrutierung
        • Abbas Medical Center
        • Kontakt:
      • Dar es Salam, Tansania, 65001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Muhimbili Academic Medical Center
        • Kontakt:
      • Dar es Salam, Tansania, 65001
        • Rekrutierung
        • Temeke regional hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Boniface Mphumuhila, MD
          • Telefonnummer: +255758036988
    • Unguja
      • Zanzibar, Unguja, Tansania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer (Männer und Frauen) sind neu gemeldete und bekannte Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mit diabetischem Fußgeschwür (DFU) jeder Klasse, jedes Stadiums und Grades (basierend auf dem Einstufungssystem für Geschwüre der Universität von Texas). Alle Vorbehandlungen und wichtige Informationen zu den Geschwüren und Patienten werden mithilfe eines vorgetesteten Fragebogens erfasst. DFU wird als eine Wunde voller Dicke durch die Dermis unterhalb des Knöchels bei einer Person mit T2DM definiert. Die Dauer der Geschwüre wird gemessen und in Wochen angegeben. Um geeignete Teilnehmer zu rekrutieren, wird eine sorgfältige Prüfung mit qualifiziertem und geschultem Personal durchgeführt. Vor Beginn der Studie werden geeignete Handbücher und Standardarbeitsanweisungen erstellt und während des gesamten Studienzeitraums verwendet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)
  • Vorhandensein der unterschriebenen Einverständniserklärung des Teilnehmers
  • Alter 30 Jahre und älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung durch den Teilnehmer
  • Tansanier afrikanischer Herkunft (schwarze Tansanier)
  • Vorhandensein von diabetischem Fußulkus (DFUs) (neu oder rezidivierend)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Patienten mit dekompensierter Herz- und/oder Niereninsuffizienz.
  • Alle Patienten mit absoluter oder relativer Kontraindikation für eine Gewebebiopsie (für Zwischenfälle)
  • Patienten mit offensichtlichen Anzeichen von Gangrän
  • DFU-Patienten mit nicht heilendem Geschwür von mehr als 52 Wochen Dauer.
  • DFU-Patienten mit einem unter dem normalen Body-Mass-Index liegenden BMI (BMI unter 18).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normale Adipositas-Gruppe
Körperfett < 25 % und
Sonstiges: Normale Standardpflege
Beide Gruppen erhalten eine standardisierte Behandlung und Betreuung von diabetischen Fußgeschwüren
Gruppe mit hoher Adipositas
Körperfett ≥ 25 % und ≥ 32 % bei Männern bzw. Frauen werden als hohe Adipositas kategorisiert. Dies entspricht den Kriterien des American Council on Exercise.
Sonstiges: Normale Standardpflege
Beide Gruppen erhalten eine standardisierte Behandlung und Betreuung von diabetischen Fußgeschwüren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil (%) der Patienten mit vollständiger Wundheilung nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Vollständige Heilung wird nach den Kriterien der Wundheilungsgesellschaft als 100%ige Reepithelisierung der Wundoberfläche (vollständiger Wundverschluss) bei völliger Drainagefreiheit definiert.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit sich verschlechternder oder sich verbessernder Ulkusprogression (Verschlechterung oder Besserung basierend auf dem Einstufungssystem für Ulzera der Universität von Texas)
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil (%) der Patienten mit ungünstigem Fortschreiten (Verschlechterung) eines Geschwürs in ein fortgeschritteneres Stadium/Grad oder günstigem Fortschreiten (Verbesserung) eines Geschwürs in ein früheres Stadium/Grad unter den Patienten, die innerhalb des Studienzeitraums in die Studie aufgenommen wurden. Die Noten werden anhand des Ulcus-Grading-Systems der University of Texas bewertet.
24 Wochen
Anteil der Patienten, die mit einer Amputation enden
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil (%) der Patienten, bei denen ein Zeh oder Fuß auf derselben Seite wie ein Indexgeschwür amputiert wurde, unter den Patienten, die innerhalb des Studienzeitraums in die Studie aufgenommen wurden.
24 Wochen
Anteil der Patienten, die sterben
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil (%) der Patienten, die innerhalb des Studienzeitraums an der Studie teilnehmen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA.282/298/01.C/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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