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Ultraschall-CT-Fusionssystem für interventionelle Radiologieverfahren

20. Juli 2017 aktualisiert von: Clear Guide Medical
Das Ziel dieser Forschung ist die Verwendung der Clear Guide SCENERGY-Technologie, eines von der FDA zugelassenen Ultraschall-CT-Fusionsbildgebungssystems, das es dem Benutzer ermöglicht, CT-Bilder mit einem Echtzeit-Ultraschall zu fusionieren, der am Patienten durchgeführt wird. Dieses Fusionssystem wird verwendet, um ultraschallgeführte Nadelplatzierungen bei Patienten durchzuführen, die sich einer perkutanen CT-geführten nadelbasierten Intervention unterziehen. Diese Studie wird aus 20 Patienten bestehen, 10 Patienten, die das CGM SCENERGY US-CT-System verwenden, und 10 Patienten, die nur Anleitungen verwenden. Das primäre Ziel der Studie ist der Nachweis, dass das neue bildgebende Fusionssystem vergleichbar ist mit der alleinigen Verwendung von entweder CT- oder US-Führung zur Führung der Nadelplatzierung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine einfache Studie mit 20 Patienten wird unter Verwendung des CG SCENERGY-Systems durchgeführt. Dieses Fusionssystem wird verwendet, um bildgeführte Nadelplatzierungen bei Patienten durchzuführen, die sich einer perkutanen CT-geführten nadelbasierten Intervention unterziehen (CT-geführte Biopsie, CT-geführte Drainageplatzierung im Abdomen oder Becken und CT-geführte Injektion von Muskeln oder Nerven im Becken). Es werden nur Patienten gescreent, die bereits für ein CT-geführtes Verfahren eingeplant sind. Das Studiendesign ist wie folgt:

  • Bei 10 Patienten wird das Verfahren mit dem CGM SCENERGY US-CT-Fusionssystem durchgeführt, und bei 10 Patienten wird das Verfahren nur unter CT-Führung durchgeführt.
  • Eine ordnungsgemäße informierte Zustimmung wird eingeholt
  • Führen Sie einen CT-Scan mit den angebrachten optischen Klebemarkern durch. Markierungen werden um die erwartete Hauteintrittsstelle der Nadel herum platziert.
  • Die ersten 10 Patienten der Gruppe Nr. 1 (1–10) werden der Verwendung des SCENERGY Fusionssystems zugewiesen, um die Nadelplatzierung abzuschließen, und die nächsten 10 Patienten der Gruppe Nr. 2 (11–20) werden der ausschließlichen CT-Führung zugewiesen Vervollständigen Sie die Nadelplatzierung.
  • In Gruppe Nr. 1 wird das Verfahren wie gewohnt fortgesetzt, wobei das SCENERGY-System verwendet wird, um die Nadel zum Ziel zu führen. In der Gruppe Nr. 2 wird die CT-Führung verwendet, um die Nadel zum Ziel zu platzieren.

  • Sobald die Nadel das Ziel erreicht hat, wird ein Bestätigungs-CT durchgeführt.

    • Wenn das Ziel erreicht ist (d. h. die Software den interventionellen Radiologen an die richtige Stelle geleitet hat, z. B. zur korrekten Biopsie einer Läsion), gilt die Studie als „Erfolg“ und das Verfahren wird normal fortgesetzt.
    • Befindet sich die Nadel nicht an der richtigen Stelle, gilt der Versuch als „Fehlschlag“ und das Verfahren wird normal fortgesetzt, ohne dass die CGM-Software weiter verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Douglas Yim, MD
        • Unterermittler:
          • Clifford Weiss, MD
        • Hauptermittler:
          • Brian Holly, MD
        • Unterermittler:
          • Taylor Dunklin, DA
        • Unterermittler:
          • Beatriz Kohler, RN, MBA, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer perkutanen CT-geführten nadelbasierten Intervention unterziehen (CT-geführte Biopsie, CT-geführte Drainageplatzierung im Bauch oder Becken und CT-geführte Injektion von Muskeln oder Nerven im Becken)
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Patienten, die sich anderen CT-geführten nadelbasierten Eingriffen als den in den Einschlusskriterien genannten Verfahren unterziehen
  • Gefangene, schwangere Frauen und Kinder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschall-CT-Fusionsführung
Die Teilnehmer dieser Gruppe (Testgruppe) werden das Ultraschall-CT-Fusionssystem zur Führung der Nadelplatzierung verwenden.
Gerät: Ultraschall-CT-Fusion
Das Clear Guide SCENERGY ist ein Ultraschall-CT-Fusionsgerät, das bestehende Ultraschall- und CT-Fähigkeiten ergänzt. Die nach dem Zufallsprinzip ausgewählten Teilnehmer (aus 20 Patienten) für die Verwendung des Clear Guide SCENERGY (Testgruppe) erhalten eine Ultraschall-CT-Fusionsführung von den Ärzten, die das Verfahren durchführen.
Andere Namen:
  • Klare Anleitung SCENERGY
Kein Eingriff: CT-Anleitung
Die Teilnehmer dieser Gruppe (Kontrollgruppe) erhalten das Verfahren mit herkömmlichen CT-Methoden und -Geräten zur Führung der Nadelplatzierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der CT-Scans oder CT-Durchleuchtungsbilder
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Stunden)
Unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Stunden)
Zeit vom ersten CT-Scan bis die Nadel am Ziel ist
Unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Stunden)
Zeit zum Ziel
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Stunden)
Zeit vom Eindringen der Nadel in die Haut bis zum Erreichen des Ziels durch die Nadel
Unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Stunden)
Erfolg der Nadelplatzierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Stunden)
Ein Bestätigungs-CT wird durchgeführt, um zu überprüfen, ob die Nadel das Ziel erreicht hat
Unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clear Guide Medical

Mitarbeiter

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Holly, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGM 17-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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