Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Untersuchung der Wirkung von Crizanlizumab auf die Nierenfunktion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die durch Sichelzellenanämie verursacht wird (STEADFAST)

22. Mai 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, offene zweiarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirkung von Crizanlizumab + Behandlungsstandard und Behandlungsstandard allein auf die Nierenfunktion bei Patienten mit Sichelzellkrankheit ≥ 16 Jahre mit chronischer Nierenerkrankung aufgrund von Sichelzellnephropathie (STEADFAST)

Das Ziel der Studie ist die deskriptive Bewertung der Wirkung von Crizanlizumab + Standardtherapie und Standardtherapie allein auf die Nierenfunktion bei Patienten mit Sichelzellanämie ≥ 16 Jahre mit chronischer Nierenerkrankung aufgrund von Sichelzellennephropathie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20.211-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 08270-070
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01232-010
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Larisa, Griechenland, 41221
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin 8, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Tripoli, Libanon, 1434
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama, Panama, 0801
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Adana, Truthahn, 01250
        • Novartis Investigative Site
      • Antakya / Hatay, Truthahn, 31100
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • East Carolina University BrodySchool of Med. (3)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Univ of Tenn Health Sciences Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von SCD (HbSS- und HbSβ0-thal-SCD-Genotypen sind geeignet)
  • Patienten mit eGFR ≥ 45 bis ≤ 140 ml/min/1,73 m2 basierend auf der CKD-EPI-Formel (Patienten ≥ 18) oder der Kreatinin-basierten „Bedside Schwartz“-Gleichung (Patienten < 18)
  • Patienten mit ACR von ≥ 100 bis < 2000 mg/g (als Durchschnitt der drei Screening-ACR-Werte zur Bestimmung der Eignung genommen)
  • Erhalt von mindestens 1 Standardbehandlungsmedikament(en) für SCD-bedingte CKD: Wenn der Patient HU/HC erhält, muss der Patient HU/HC seit mindestens 6 Monaten und in einer stabilen Dosis seit 3 ​​Monaten erhalten haben und/oder an ACE-Hemmer und/oder ARB für 3 Monate und eine stabile Dosis für diese 3 Monate.
  • Hb ≥ 4,0 g/dl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/l und Thrombozytenzahl ≥ 75 x 10^9/l

  • Angemessene Leberfunktion wie definiert durch:

    • Alaninaminotransferase (ALT) < 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Direktes (konjugiertes) Bilirubin ≤ 3,0 x ULN
  • Schriftliche Einverständniserklärung (oder Zustimmung/Einverständniserklärung der Eltern bei minderjährigen Probanden) vor Screening-Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Stammzelltransplantation
  • Patienten mit Anzeichen von AKI innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt (kann das Intervall nur auf innerhalb von 6 Wochen nach Studieneintritt verkürzen, wenn die Nierenfunktion vor Studieneintritt auf die Werte vor AKI zurückgekehrt ist)
  • Blutdruck > 140/90 mmHg trotz Behandlung
  • Patienten, die sich einer Nierenersatztherapie unterziehen (z. Hämodialyse, Peritonealdialyse, Hämofiltration und Nierentransplantation)
  • Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 30 Tagen nach Woche 1, Tag 1
  • Teilnahme an einem chronischen Transfusionsprogramm
  • Geschichte der Nierentransplantation
  • Patienten mit Hypoalbuminämie
  • Body-Mass-Index von ≥ 35
  • Erhalten oder erhielten Voxelotor innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Der Patient hat Crizanlizumab und/oder andere Selectin-Inhibitoren erhalten oder plant, diese während der Dauer der Studie zu erhalten.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crizanlizumab + Behandlungsstandard
5 mg/kg durch intravenöse (i.v.) Infusion in Woche 1 Tag 1, Woche 3 Tag 1 und Tag 1 jedes 4-wöchigen Zyklus bis Woche 51 zusätzlich zu ihrer üblichen Standardbehandlung.
Arzneimittel: Crizanlizuamb
Crizanlizumab ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, i.v. verwenden. Wird in 10-ml-Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch in einer Konzentration von 10 mg/ml geliefert. Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Crizanlizumab
Andere Namen:
  • SEG101
Arzneimittel: Pflegestandard
HU/HC (Hydroxyharnstoff/Hydroxycarbamid) und/oder ACE (Angiotensin-Converting-Enzym)-Hemmer und/oder ARBs (Angiotensin-Rezeptorblocker)
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Patienten im Arm mit alleiniger Standardbehandlung erhalten weiterhin ihre übliche Standardbehandlung.
Arzneimittel: Pflegestandard
HU/HC (Hydroxyharnstoff/Hydroxycarbamid) und/oder ACE (Angiotensin-Converting-Enzym)-Hemmer und/oder ARBs (Angiotensin-Rezeptorblocker)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit ≥ 30 % Abnahme der Albuminurie (ACR) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit ≥ 30 % Abnahme der ACR 12 Monate nach Studienbeginn.
Baseline bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Albuminurie (ACR) gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 3, 6, 9 und 12 Monate
Veränderung der ACR vom Ausgangswert nach 3, 6, 9 und 12 Behandlungsmonaten.
Baseline bis 3, 6, 9 und 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit ≥ 30 % Abnahme der Albuminurie (ACR) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit ≥ 30 % Abnahme der ACR 6 Monate nach dem Ausgangswert
Baseline bis 6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung des Protein-Kreatinin-Verhältnisses (PCR) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit PCR-Verbesserung 12 Monate nach Studienbeginn. Verbesserung: Abnahme der PCR um ≥ 20 % gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit einem stabilen Verhältnis von Protein zu Kreatinin (PCR) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit stabiler PCR 12 Monate nach Studienbeginn. Stabil: innerhalb einer PCR-Änderung von ± 20 % gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis 12 Monate
Prozentuale Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Baseline bis 3, 6, 9 und 12 Monate
Prozentuale Veränderung der eGFR vom Ausgangswert nach 3, 6, 9 und 12 Behandlungsmonaten. Die prozentuale Veränderung der eGFR wird berechnet als der eGFR-Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangs-eGFR dividiert durch den eGFR bei Ausgangswert.
Baseline bis 3, 6, 9 und 12 Monate
Abfall des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (ACR).
Zeitfenster: Baseline bis 3, 6, 9 und 12 Monate
Anstieg der ACR-Abnahme vom Ausgangswert bis zu 12 Behandlungsmonaten, basierend auf den ACR-Werten zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten. Die Steigung des ACR-Abfalls wird als Zufallskoeffizient in einem linearen Modell mit gemischten Effekten geschätzt: Das Modell wird an die ACR-Daten angepasst, die zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 6, 9 und 12 erhoben wurden.
Baseline bis 3, 6, 9 und 12 Monate
Steigung der geschätzten Abnahme der glomerulären Filtrationsrate (eGFR).
Zeitfenster: Baseline bis 3, 6, 9 und 12 Monate
Anstieg der eGFR-Abnahme vom Ausgangswert bis zu 12 Behandlungsmonaten, basierend auf den eGFR-Werten bei Ausgangswert und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten. Die Steigung des eGFR-Abfalls wird als Zufallskoeffizient in einem linearen Modell mit gemischten Effekten geschätzt: Das Modell wird an die eGFR-Daten angepasst, die zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 6, 9 und 12 erhoben wurden.
Baseline bis 3, 6, 9 und 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung (CKD) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Progression der CKD vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Baseline bis 12 Monate
Immunogenität: Spiegel von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Crizanlizumab.
Zeitfenster: Baseline- bis Nachbeobachtungszeitraum (zu ausgewählten Zeitpunkten), bewertet bis zu etwa 1 Jahr und 4 Monate
Konzentrationen von ADA gegenüber Crizanlizumab zu ausgewählten Zeitpunkten
Baseline- bis Nachbeobachtungszeitraum (zu ausgewählten Zeitpunkten), bewertet bis zu etwa 1 Jahr und 4 Monate
Annualisierte Rate der Besuche in der Notaufnahme (ER) und Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Baseline- bis Nachbeobachtungszeitraum (zu ausgewählten Zeitpunkten), bewertet bis zu etwa 1 Jahr und 4 Monate
Jährliche Rate der Besuche in Notaufnahmen und Krankenhauseinweisungen aufgrund von akuten Nierenverletzungen (AKI), vaso-okklusiven Krisen (VOCs) oder anderen Komplikationen der Sichelzellkrankheit (SCD).
Baseline- bis Nachbeobachtungszeitraum (zu ausgewählten Zeitpunkten), bewertet bis zu etwa 1 Jahr und 4 Monate
Trough-Serumkonzentration (Ctrough) von Crizanlizumab
Zeitfenster: Baseline- bis Nachbeobachtungszeitraum (zu ausgewählten Zeitpunkten), bewertet bis zu etwa 1 Jahr und 4 Monate
Zu ausgewählten Zeitpunkten werden pharmakokinetische Proben von Crizanlizumab vor der Gabe/Trough genommen
Baseline- bis Nachbeobachtungszeitraum (zu ausgewählten Zeitpunkten), bewertet bis zu etwa 1 Jahr und 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSEG101A2203
  • 2018-003608-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Expertengremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendaten sind derzeit gemäß dem auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Verfahren verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren