Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ kryzanlizumabu na czynność nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek spowodowaną niedokrwistością sierpowatokrwinkową (STEADFAST)

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, dwuramienne badanie fazy II oceniające wpływ kryzanlizumabu + leczenia standardowego i samego standardu opieki na czynność nerek u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w wieku ≥ 16 lat z przewlekłą chorobą nerek spowodowaną nefropatią sierpowatokrwinkową (STEADFAST)

Celem badania jest opisowa ocena wpływu kryzanlizumabu + standardowej opieki i samego standardu opieki na czynność nerek u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w wieku ≥ 16 lat z przewlekłą chorobą nerek spowodowaną nefropatią sierpowatokrwinkową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20.211-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 08270-070
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01232-010
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Creteil, Francja, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Larisa, Grecja, 41221
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Adana, Indyk, 01250
        • Novartis Investigative Site
      • Antakya / Hatay, Indyk, 31100
        • Novartis Investigative Site
  • Irlandia
      • Dublin 8, Irlandia
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Tripoli, Liban, 1434
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama, Panama, 0801
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • East Carolina University BrodySchool of Med. (3)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • Univ of Tenn Health Sciences Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza SCD (genotypy HbSS i HbSβ0-thal SCD są kwalifikowane)
  • Pacjenci z eGFR ≥ 45 do ≤ 140 ml/min/1,73 m2 na podstawie wzoru CKD EPI (pacjenci ≥ 18 lat) lub równania „Bedside Schwartz” opartego na kreatyninie (pacjenci < 18 lat)
  • Pacjenci z ACR od ≥ 100 do < 2000 mg/g (przyjmowaną jako średnia z trzech przesiewowych wartości ACR w celu określenia kwalifikacji)
  • Przyjmowanie co najmniej 1 standardowego leku (leków) w PChN związanej z SCD: W przypadku otrzymywania HU/HC pacjent musi otrzymywać HU/HC przez co najmniej 6 miesięcy i stabilną dawkę przez 3 miesiące i/lub Inhibitor ACE i/lub ARB przez 3 miesiące i stabilna dawka przez te 3 miesiące.
  • Hb ≥ 4,0 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/l i liczba płytek krwi ≥ 75 x 10^9/l

  • Odpowiednia czynność wątroby określona przez:

    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) < 3,0 x górna granica normy (GGN)
    • Stężenie bilirubiny bezpośredniej (skoniugowanej) ≤ 3,0 x GGN
  • Pisemna świadoma zgoda (lub zgoda/zgoda rodziców w przypadku osób niepełnoletnich) przed jakimikolwiek procedurami przesiewowymi

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przeszczepu komórek macierzystych
  • Pacjenci z objawami AKI w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania (odstęp można skrócić do 6 tygodni od włączenia do badania tylko wtedy, gdy czynność nerek powróciła do wartości sprzed AKI przed włączeniem do badania)
  • Ciśnienie krwi > 140/90 mmHg pomimo leczenia
  • Pacjenci poddawani terapii nerkozastępczej (tj. hemodializa, dializa otrzewnowa, hemofiltracja i przeszczep nerki)
  • Otrzymano produkty krwiopochodne w ciągu 30 dni od tygodnia 1. dnia 1
  • Uczestnictwo w programie przewlekłej transfuzji
  • Historia przeszczepu nerki
  • Pacjenci z hipoalbuminemią
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 35
  • Obecnie otrzymuje lub otrzymał wokselotor w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Pacjent otrzymał kryzanlizumab i/lub inny inhibitor selektyny lub planuje go otrzymać w czasie trwania badania.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kryzanlizumab + standard opieki
5 mg/kg we wlewie dożylnym (i.v.) w Tygodniu 1. Dniu 1., Tygodniu 3. Dniu 1. i Dniu 1. każdego 4-tygodniowego cyklu do 51. tygodnia jako uzupełnienie standardowego leczenia.
Lek: Crizanlizuamb
Crizanlizumab to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dożylnych. posługiwać się. Dostarczany w jednorazowych fiolkach o pojemności 10 ml w stężeniu 10 mg/ml. Jedna fiolka zawiera 100 mg kryzanlizumabu
Inne nazwy:
  • SEG101
Lek: Standard opieki
Inhibitory HU/HC (hydroksymocznik/hydroksymocznik) i/lub ACE (enzym konwertujący angiotensynę) i/lub ARB (bloker receptora angiotensyny)
Aktywny komparator: standard opieki
Pacjenci w grupie objętej samą opieką standardową będą nadal otrzymywać standardowe leczenie.
Lek: Standard opieki
Inhibitory HU/HC (hydroksymocznik/hydroksymocznik) i/lub ACE (enzym konwertujący angiotensynę) i/lub ARB (bloker receptora angiotensyny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem albuminurii (ACR) o ≥ 30% po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem ACR o ≥ 30% po 12 miesiącach od wartości początkowej.
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej albuminurii (ACR) po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana ACR od wartości początkowej do 3, 6, 9 i 12 miesięcy leczenia.
Wartość wyjściowa do 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem albuminurii (ACR) o ≥ 30% po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem ACR o ≥ 30% po 6 miesiącach od wartości początkowej
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z poprawą stosunku białka do kreatyniny (PCR) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z poprawą PCR po 12 miesiącach od wartości wyjściowej. Poprawa: ≥ 20% spadek PCR od wartości wyjściowej
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów ze stabilnym stosunkiem białka do kreatyniny (PCR) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów ze stabilną PCR po 12 miesiącach od wartości wyjściowej. Stabilny: w granicach ± ​​20% zmiany w PCR od linii podstawowej
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Procentowa zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana procentowa eGFR od wartości początkowej do 3, 6, 9 i 12 miesięcy leczenia. Procentową zmianę eGFR oblicza się jako wartość eGFR po punkcie wyjściowym minus początkowy eGFR podzielony przez eGFR na początku badania.
Wartość wyjściowa do 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Nachylenie spadku stosunku albuminy do kreatyniny (ACR).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Nachylenie spadku ACR od wartości początkowej do 12 miesięcy leczenia na podstawie wartości ACR na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Nachylenie spadku ACR zostanie oszacowane jako współczynnik losowy w liniowym modelu efektów mieszanych: model zostanie dopasowany do danych ACR zebranych na początku badania oraz w miesiącach 3, 6, 9 i 12.
Wartość wyjściowa do 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Nachylenie szacowanego spadku współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Nachylenie spadku eGFR od wartości początkowej do 12 miesięcy leczenia na podstawie wartości eGFR na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Nachylenie spadku eGFR zostanie oszacowane jako współczynnik losowy w liniowym modelu efektów mieszanych: model zostanie dopasowany do danych eGFR zebranych na początku badania oraz w miesiącach 3, 6, 9 i 12.
Wartość wyjściowa do 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z progresją przewlekłej choroby nerek (CKD) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z progresją CKD od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Immunogenność: poziomy przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na kryzanlizumab.
Ramy czasowe: Okres od początku do okresu obserwacji (w wybranych punktach czasowych), oceniany do około 1 roku i 4 miesięcy
Poziomy ADA do kryzanlizumabu w wybranych punktach czasowych
Okres od początku do okresu obserwacji (w wybranych punktach czasowych), oceniany do około 1 roku i 4 miesięcy
Roczny wskaźnik wizyt na izbie przyjęć (SOR) i hospitalizacji
Ramy czasowe: Okres od początku do okresu obserwacji (w wybranych punktach czasowych), oceniany do około 1 roku i 4 miesięcy
Roczny wskaźnik wizyt na ostrym dyżurze i hospitalizacji z powodu ostrych uszkodzeń nerek (AKI), przełomu naczyniowo-okluzyjnego (LZO) lub innych powikłań niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (SCD).
Okres od początku do okresu obserwacji (w wybranych punktach czasowych), oceniany do około 1 roku i 4 miesięcy
Minimalne stężenie kryzanlizumabu w surowicy (Ctrough).
Ramy czasowe: Okres od początku do okresu obserwacji (w wybranych punktach czasowych), oceniany do około 1 roku i 4 miesięcy
W wybranych punktach czasowych zostaną pobrane próbki kryzanlizumabu przed podaniem/minimalne dane farmakokinetyczne
Okres od początku do okresu obserwacji (w wybranych punktach czasowych), oceniany do około 1 roku i 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSEG101A2203
  • 2018-003608-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel ekspertów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Te dane próbne są obecnie dostępne zgodnie z procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba sierpowatokrwinkowa (SCD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj