Registerstudie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von medizinischen Roxwood-Kathetern in Arterien von Teilnehmern mit einer stenotischen Läsion oder einem chronischen Totalverschluss (CTO)
15. Juli 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Leistung und Sicherheit der Roxwood CenterCross™ CenterCross™ Ultra-, CenterCross™ Ultra LV- und MultiCross™-Katheter und des MicroCross™-Mikrokatheters in nativen Koronar- und peripheren Arterien mit einer stenotischen Läsion oder einem chronischen Totalverschluss (CTO)
Der Zweck dieser Registerstudie besteht darin, reale Standard-of-Care-Daten (SOC) zur Sicherheit und Leistung der Kathetergeräte von Roxwood Medical bei der Behandlung von stenotischen Läsionen und CTO zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Roxwood-Ankerkatheter sind eine Gruppe von Arterienkathetern, die bei Teilnehmern verwendet werden, die sich interventionellen Eingriffen unterziehen. Bei diesen Verankerungskathetern handelt es sich um Stützkatheter, die in Verbindung mit Führungsdrähten für den Zugang zu einzelnen Bereichen des Koronar- und peripheren Gefäßsystems verwendet werden. Sie können verwendet werden, um die Platzierung und den Austausch von Führungsdrähten und/oder anderen Interventionsgeräten über stenotische Läsionen, einschließlich CTOs hinaus, zu erleichtern. Das Ziel dieser Registerstudie besteht darin, prospektive Beobachtungsdaten zur Leistung der Roxwood CenterCross™-, CenterCross™ Ultra-, CenterCross™ Ultra LV-, MultiCross™- und MicroCross™ 14-, 14ES- und 18 MicroCatheter-Geräte über 24 Stunden und zur Sicherheit von zu sammeln die Geräte über 30 Tage in nativen Koronar- und peripheren Arterien mit einer stenotischen Läsion oder CTO. Darüber hinaus werden die Katheter auf ihre Fähigkeit untersucht, einem Führungsdraht das erfolgreiche Durchdringen der proximalen Kappe der stenotischen Läsion oder des CTO sowie die Infusion von Kochsalzlösung und Kontrastmitteln zu ermöglichen, wie durch Angiographie bestätigt.
Von den 100 zu behandelnden Teilnehmern wird erwartet, dass mindestens 50 Teilnehmer mit dem Roxwood MicroCross™ 14, 14ES und/oder 18 MicroCatheter registriert und behandelt werden und 50 Teilnehmer mit dem CenterCross™, CenterCross™ registriert und behandelt werden Ultra-, CenterCross™ Ultra LV- und/oder MultiCross™-Geräte.
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodiert. Die Daten der Studie werden mittels elektronischer Datenerfassung (EDC) erfasst. Klinische Daten werden vom BTG-Datenmanagement laufend aus dem EDC im gewünschten Format extrahiert, um Datenüberprüfungsaktivitäten zu unterstützen. Ein unabhängiger Beobachter wird die Untersuchungsstelle besuchen und die elektronischen Fallberichtsformulare (eCRFs) überprüfen. Die im EDC eingegebenen Daten werden sofort in einer zentralen Datenbank gespeichert und Änderungen nachverfolgt, um einen Prüfpfad bereitzustellen.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Dignity Health d/b/a St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
- Cardiovascular Research of North Florida LLC
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46342
- St. Mary Medical Center, Inc.
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
- MedStar Health Research Institute, Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48501
- McLaren Healthcare Corporation
-
Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
- McLaren Healthcare Corporation
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
- WellSpan Health Corporation
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Teilnehmer mit chronischen Totalverschlüssen oder stenotischen Läsionen werden untersucht.
Um in diese Studie einbezogen zu werden, müssen die chronischen Läsionen die Arterien für mindestens 3 Monate oder länger verschlossen haben.
Teilnehmer, die sich einer perkutanen Revaskularisierung des nativen Koronargefäßes oder peripheren Gefäßes unterziehen, wobei ein Roxwood CenterCross™, CenterCross™ Ultra, CenterCross™ Ultra LV, MultiCross™ und MicroCross™ 14, 14ES und 18 MicroCatheter bei dem Versuch, eine stenotische Läsion zu überwinden, eingesetzt werden können oder CTO.
Bis zu 12 Untersuchungsstandorte in den Vereinigten Staaten werden an dieser Studie teilnehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Roxwood CenterCross™, CenterCross™ Ultra, CenterCross™® Ultra LV, MultiCross™ und MicroCross™ 14, 14ES und 18 Mikrokatheter-Geräte, die bei ersten Versuchen zur Überwindung der stenotischen Läsion oder des CTO verwendet werden
- CTO-Läsion >3 Monate
- Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) 0 oder 1
- Koronarläsion mit einem Durchmesser von mindestens 2,5 Millimetern (mm).
- Nur native arterielle Läsionen
- Periphere Läsionen ohne Mindestdurchmesser oder -länge
- Erwachsener im Alter von 25 bis 80 Jahren
- Der Teilnehmer hat die Einverständniserklärung zur Studie verstanden und unterschrieben
- Auswurffraktion des linken Ventrikels > 25 % (nur Koronarregistrierungen)
Ausschlusskriterien:
- Endovaskuläre Revaskularisation oder chirurgische Revaskularisation der Zielläsion innerhalb von <30 Tagen nach dem Eingriff
- Vorheriger Versuch einer CTO-Revaskularisierung (während desselben Eingriffs)
- Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Erhöhte Kreatinkinase-Muskel-/Gehirn- (CK-MB) oder Troponinspiegel zu Studienbeginn
- Es ist bekannt oder vermutet, dass der Teilnehmer das Kontrastmittel trotz Vorbehandlung nicht verträgt
- Der CTO befindet sich an der aorto-ostialen Stelle, als Vena saphena graft (SVG) oder im Stent
- Auftreten eines frischen Thrombus oder intraluminaler Füllungsdefekte
- Unverträglichkeit gegenüber Aspirin und/oder Unfähigkeit, einen zweiten Thrombozytenaggregationshemmer (Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor) zu vertragen
- Schwere Niereninsuffizienz mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) <30 Milliliter/Minute (ml/min)/1,72 Quadratmeter (m^2)
- Herzinsuffizienz [New York Heart Association (NYHA) Klasse III\IV] CSA Klasse IV
- Lebenserwartung <6 Monate aufgrund anderer Erkrankungen
- Gefäßtransplantat
- Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest
- Nitinol- oder Nickelallergie
- Transplantiertes Herz
Akute oder instabile medizinische Störung/Krankheit, die ein Risiko für den Teilnehmer darstellen kann, einschließlich:
- Kürzlicher Myokardinfarkt (MI) <30 Tage
- Signifikante Anämie (z. B. Hämoglobin <8,0 Milligramm/Deziliter (mg/dl)
- Jüngstes schweres zerebrovaskuläres Ereignis (Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke [TIA] innerhalb von <30 Tagen)
- Schwere unkontrollierte systemische Hypertonie (z. B. >180/100 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg])
- Instabile Angina pectoris, die eine Notfall-perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) oder eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) erfordert <30 Tage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Roxwood-Verankerungskatheter
Die Teilnehmer werden für ein Indexverfahren mit medizinischen Geräten von Roxwood behandelt, wie vom Investigator SOC am Tag 0 vorgeschrieben. Alle Geräte werden gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) verwendet.
Den Teilnehmern sind vor dem Indexverfahren nach Ermessen des Arztes SOC-Acetylsalicylsäure (ASS) und/oder Thrombozytenaggregationshemmer oral zu verabreichen.
Die Verabreichung einer intravenösen Heparininjektion während des Indexverfahrens liegt ebenfalls im Ermessen des Prüfarztes gemäß der institutionellen SOC.
|
Verankerungskatheter
Andere Namen:
Orale Tablette
Andere Namen:
Intravenöse Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem erfolgreichen Indexverfahren durch Roxwood Medical Device(s)
Zeitfenster: Indexverfahren (Tag 0) bis 24 Stunden nach dem Verfahren
|
Die Anzahl der Teilnehmer, die erfolgreich für ein Indexverfahren mit einem oder mehreren Geräten von Roxwood Medical behandelt werden, um einem Führungsdraht das erfolgreiche Durchdringen der proximalen Kappe einer stenotischen Läsion oder eines CTO zu erleichtern, und die Infusion von Kochsalzlösung und Kontrastmitteln, wie durch Angiographie bestätigt, wird sein gemessen.
|
Indexverfahren (Tag 0) bis 24 Stunden nach dem Verfahren
|
|
Anzahl der Teilnehmer ohne einen mit dem Indexverfahren verbundenen Sicherheitsvorfall im Zusammenhang mit dem Roxwood-Medizinprodukt
Zeitfenster: Indexverfahren (Tag 0) bis 24 Stunden nach dem Verfahren
|
Ein Indexverfahrens-Sicherheitsvorfall im Zusammenhang mit dem medizinischen Gerät von Roxwood ist definiert als distale Embolisation, größere Perforation oder Dissektion, die einen dringenden chirurgischen Eingriff erfordert, wie durch Angiographie bestätigt, und Blutung (Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert > 3 Gramm/Deziliter [g/dl]). ).
|
Indexverfahren (Tag 0) bis 24 Stunden nach dem Verfahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer ohne Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE) und dringender Zielgefäßrevaskularisation (TVR) im Zusammenhang mit dem medizinischen Gerät von Roxwood
Zeitfenster: Indexverfahren (Tag 0) bis Tag 30 nach dem Verfahren
|
Gemessen wird die Anzahl der Teilnehmer ohne Inzidenz von MACE und TVR, einschließlich Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) und Gliedmaßenrettung im Zusammenhang mit dem Roxwood Medical-Gerät.
|
Indexverfahren (Tag 0) bis Tag 30 nach dem Verfahren
|
|
Anzahl der Teilnehmer ohne kontrastmittelinduziertes Nierenversagen
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Ein kontrastmittelinduziertes Nierenversagen ist definiert als ein Anstieg des Kreatinins um 25 % vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach dem Eingriff.
|
Baseline bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
|
|
Zeit vom Einsetzen des medizinischen Roxwood-Geräts bis zum Eindringen in die stenotische Läsion oder proximale Kappe
Zeitfenster: Tag 0
|
Die Penetrationszeit am Tag 0 wird als die Zeit vom Einführen des Roxwood Medical-Geräts bis zur stenotischen Läsion oder Penetration der proximalen CTO-Kappe berechnet.
|
Tag 0
|
|
Zeit vom medizinischen Gerät von Roxwood bis zum distalen Durchqueren des wahren Lumens
Zeitfenster: Tag 0
|
Die Kreuzungszeit am Tag 0 wird als die Zeit vom Einführen des Roxwood Medical-Geräts bis zum distalen Durchqueren des wahren Lumens berechnet.
|
Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Davis, MD, Ascension St John
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
31. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Koronare Herzkrankheit
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Atherosklerose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Antikoagulanzien
- Aspirin
- Heparin
Andere Studien-ID-Nummern
- BTG-007927-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .