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Die Lebensstil- und Empowerment-Techniken beim Überleben der gynäkologischen Onkologie-Studie (LETSGO)

27. März 2026 aktualisiert von: Ingvild Vistad, Sorlandet Hospital HF

Lebensstil und Empowerment-Techniken beim Überleben der gynäkologischen Onkologie

Diese Studie vergleicht die traditionelle Nachsorge gynäkologischer Krebspatientinnen mit einem alternativen Nachsorgemodell. Im alternativen Nachsorgemodell treffen die Patienten bei jeder zweiten Konsultation auf eine Pflegekraft. Die Krankenschwester wird sich auf die psychosoziale Gesundheit konzentrieren und die Patienten in der Verwendung einer studienspezifischen Smartphone-Anwendung aufklären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, die Nachsorge ehemaliger und gegenwärtiger Krebspatienten zu verbessern, um trotz einer schweren Erkrankung die bestmögliche Lebensqualität zu haben. Die heutigen Überlebenden unterscheiden sich von der Überlebenspopulation, für die die traditionelle Nachsorge konzipiert wurde. Verbesserungen in der Behandlung sorgen dafür, dass viele Krebspatienten nach der Diagnose länger überleben, oft mit altersbedingten Komorbiditäten. Folglich sind neue evidenzbasierte Modelle für die Nachsorge nach einer Krebsbehandlung mit Schwerpunkt auf Techniken zur besseren Bewältigung und Bewältigung von Spätfolgen ohne Erhöhung der Kosten gerechtfertigt. Das chronische Versorgungsmodell, das Selbstbehandlungsinterventionen verwendet, wird für viele chronische Krankheiten wie Diabetes und Asthma verwendet und ist ein gültiges Modell, das für die Krebsnachsorge in Betracht gezogen werden sollte(1). Ein weiteres relevantes Modell ist das stratifizierte Risikomodell, bei dem Patienten auf der Grundlage der erwarteten Rezidivrate und Spätfolgen in niedriges, mittleres oder hohes Risiko stratifiziert werden(2). Gynäkologische Krebspatientinnen stellen eine unterrepräsentierte Gruppe in der klinischen Krebsforschung dar.

Die Forschungsgruppe hat ein Follow-up-Modell entwickelt, das auf den Prinzipien des risikostratifizierten Modells und des Chronic-Care-Modells mit einem oder drei Jahren Krankenhaus-Follow-up für Niedrig- versus Mittel-/Hochrisikopatienten basiert. Ärzte werden in 50 % der Konsultationen durch Pflegekräfte ersetzt. Die Krankenschwestern werden evidenzbasierte Techniken zur Verhaltensänderung anwenden, um die Krebspatienten darin zu coachen, wie sie eine aktive Rolle bei der Bewältigung ihrer körperlichen und geistigen Spätfolgen übernehmen können. Diese Techniken werden durch eine multifunktionale Smartphone-Anwendung (App) weiter verstärkt. Die "Lifestyle and Empowerment Techniques in Survivorship of Gynecologic Oncology-App" (LETSGO-App) hat drei Hauptfunktionen: 1) Selbstevaluierte Symptome (bei Wiederauftreten oder Spätfolgen), die regelmäßig über die App gemeldet werden; 2) Gezielte Information zu Behandlung, Rezidivzeichen und Spätfolgen je Krebsart und 3) Erleichterung der Frührehabilitation durch Bewegungshinweise, Zielsetzung und elektronische Erinnerungen.

Die Ermittler werden eine multizentrische Studie mit 754 Krebsüberlebenden in Norwegen durchführen. Zehn norwegische Krankenhäuser werden teilnehmen, davon sind fünf Krankenhäuser Interventionskrankenhäuser und fünf Kontrollkrankenhäuser.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

755

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Arendal, Norwegen
        • Sørlandet Hospital Arendal
      • Bodø, Norwegen
        • Nordland Hospital
      • Lillehammer, Norwegen, 2609
        • Innlandet Hospital Lillehammer
      • Lørenskog, Norwegen
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital
      • Sarpsborg, Norwegen
        • Østfold Hospital Trust
      • Stavanger, Norwegen
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norwegen
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norwegen
        • St.Olavs Hospital
      • Tønsberg, Norwegen
        • Vestfold Hospital Trust
    • Oppland
      • Gjøvik, Oppland, Norwegen, 2819
        • Innlandet Hospital Gjøvik
    • Vest Agder
      • Kristiansand, Vest Agder, Norwegen, 4604
        • Sorlandet hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch verifizierter gynäkologischer Krebs

    1. Gebärmutterhalskrebs beschränkt auf Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom und Adeno-Plattenepithelkarzinom) oder
    2. Endometriumkarzinom bzw
    3. Eierstockkrebs (beschränkt auf den epithelialen Typ) oder
    4. Vulvakrebs
  • Muss die Primärbehandlung abgeschlossen haben und für die Nachsorge geplant sein

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Krebsbehandlungsstudie oder Folgestudie
  • Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die mit Trachelektomie behandelt wurden
  • Zur Erhaltungstherapie
  • Demenz oder andere geistige/kognitive Beeinträchtigung
  • Analphabet auf Norwegisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Neues Nachfolgemodell
Sonstiges: LETSGO-Nachfolge
Pflegende Nachsorge bei 50 % der Konsultationen Zugriff auf die LETSGO-App
Kein Eingriff: Steuerarm
Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenscore im Health Education Impact Questionnaire (HEI-Q)
Zeitfenster: Bewertet direkt nach der Erstbehandlung sowie 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Behandlung
Bewertung der unmittelbaren Auswirkungen von Selbstmanagement-Interventionen in der Krebsnachsorge. Es umfasst die folgenden Bereiche: Gesundheitsorientierte Aktivitäten, Positives und aktives Engagement im Leben, Emotionaler Stress, Konstruktive Einstellungen und Ansätze, Selbstkontrolle und Einsicht, Erwerb von Fähigkeiten und Techniken, Soziale Integration und Unterstützung, Navigation im Gesundheitswesen. Die Personen werden gebeten, den Grad ihrer Zustimmung zu 42 Aussagen in den acht Bereichen auf vierstufigen Likert-Skalen (1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 4 „stimme voll und ganz zu“) an. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung bestimmter Selbstmanagement-Verhaltensweisen hin. Höhere Werte im Bereich des emotionalen Wohlbefindens weisen auf ein höheres Maß an negativem Affekt hin. Daten aus jeder Domäne werden einzeln verwendet und die Ergebnisse als durchschnittliche Domänenpunktzahl angegeben. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Insight-Subskalenwerte des HEI-Q von direkt nach der Behandlung (Baseline) bis 12 Monate nach der Behandlung.
Bewertet direkt nach der Erstbehandlung sowie 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenscore im European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: Fragebögen werden am Ende der Behandlung, 3, 6, 12, 24 bzw. 36 Monate nach der Behandlung verabreicht
Der EORTC QLQ-C30 verwendet für die Fragen 1 bis 28 eine 4-stufige Skala. Die Skala reicht von 1 bis 4: 1 („überhaupt nicht“), 2 („ein wenig“), 3 („ziemlich“) und 4 („sehr viel“). Halbe Punkte sind nicht erlaubt. Für die Rohpunktzahl gelten niedrigere Punktzahlen als besseres Ergebnis. Der EORTC QLQ-C30 verwendet für die Fragen 29 und 30 eine 7-Punkte-Skala. Die Skala reicht von 1 bis 7: 1 („sehr schlecht“) bis 7 („sehr gut“). Halbe Punkte sind nicht erlaubt. Zunächst muss der Rohscore mit Mittelwerten berechnet werden. Danach wird eine lineare Transformation durchgeführt. Höhere transformierte Werte werden als besseres Ergebnis angesehen. Wir werden die Veränderung des globalen Gesundheitszustands und anderer Subskalen des C30-Fragebogens vom Ende der Behandlung bis zum 12., 24. bzw. 36. Monat analysieren.
Fragebögen werden am Ende der Behandlung, 3, 6, 12, 24 bzw. 36 Monate nach der Behandlung verabreicht
Ändern Sie die Einhaltung der Empfehlungen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12, 24 und 36 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung
Mit einem Aktivitätsmonitor objektiv erfasstes körperliches Aktivitätsniveau. Die vom Aktivitätsgerät aufgezeichneten täglichen Schritte werden über die Zeiträume zwischen den Patientenbesuchen gemittelt, wobei Tage mit null täglichen Schritten aus dem Durchschnitt ausgeschlossen werden. Die Daten werden in 10-Minuten-Epochen mäßiger bis starker körperlicher Aktivität umkodiert.
Änderung vom Ausgangswert auf 12, 24 und 36 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung
Ziele der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12, 24 und 36 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung
Die Ermittler haben eine App entwickelt, in der die Teilnehmer Aktivitätsziele auswählen können. Anzahl und Art der Ziele werden mit beschreibenden Statistiken gemeldet.
Änderung vom Ausgangswert auf 12, 24 und 36 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung
Veränderungen des körperlichen Aktivitätsniveaus basierend auf dem International Physical Activity Questionnaire – Short Form (IPAQ)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12, 24 und 36 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung
Das körperliche Aktivitätsniveau wird anhand der Kurzform des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) gemessen. Die Maßnahme verwendet offene Fragen, die die letzte 7-Tage-Erinnerung einer Person an körperliche Aktivität abdecken. Es gibt keine Subskalen. IPAQ-SF quantifiziert die körperliche Aktivität während der letzten sieben Tage, unterteilt in vier Kategorien: intensive Intensität, moderate Intensität, Gehen und Sitzen. Neben der Intensität werden Häufigkeit und Dauer der körperlichen Aktivität bewertet. Unter Verwendung des Bewertungsprotokolls des Instruments wird die wöchentliche körperliche Aktivität geschätzt, indem die Zeit, die bei jeder Aktivitätsintensität verbracht wird, mit ihrem geschätzten metabolischen Äquivalent (MET)-Energieverbrauch gewichtet wird. Das Bewertungsprotokoll ordnet die folgenden MET-Werte Gehen, mäßiger und intensiver Aktivität zu: 3,3 METs, 4,0 METs bzw. 8,0 METs.
Änderung vom Ausgangswert auf 12, 24 und 36 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung
Patientenscore im Health Education Impact Questionnaire (HEI-Q)
Zeitfenster: Fragebögen werden am Ende der Behandlung, 3, 6, 12, 24 bzw. 36 Monate nach der Behandlung verabreicht
Bewertung der unmittelbaren Auswirkungen von Selbstmanagement-Interventionen in der Krebsnachsorge. Es umfasst die folgenden Bereiche: Gesundheitsorientierte Aktivitäten, Positives und aktives Engagement im Leben, Emotionaler Stress, Konstruktive Einstellungen und Ansätze, Selbstkontrolle und Einsicht, Erwerb von Fähigkeiten und Techniken, Soziale Integration und Unterstützung, Navigation im Gesundheitswesen. Die Personen werden gebeten, ihre Zustimmung zu 42 Aussagen in den acht Bereichen auf vierstufigen Likert-Skalen (1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 4 „stimme voll und ganz zu“) an. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung bestimmter Selbstmanagement-Verhaltensweisen hin. Höhere Werte im Bereich des emotionalen Wohlbefindens weisen auf ein höheres Maß an negativem Affekt hin. Jeder Bereich wird separat bewertet und die Punktzahlen werden als Gesamtmittelwert für jeden Bereich angegeben. Wir beabsichtigen, die Veränderung in den verbleibenden Subskalen des HEI-Q vom Ende der Behandlung bis 12, 24 und 36 Monate nach der Behandlung zusätzlich zur primären Outcome-Subskala zu bewerten.
Fragebögen werden am Ende der Behandlung, 3, 6, 12, 24 bzw. 36 Monate nach der Behandlung verabreicht
Wirtschaftlichkeit anhand des EuroQol 5-Dimensional (EQ5D)
Zeitfenster: Änderung vom Ende der Behandlung (Baseline) auf 36 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung
Kosteneffektivität aus Sicht des Gesundheitswesens unter Verwendung des fünfdimensionalen (EQ5D) EuroQol-Maßstabs. EQ5D misst den individuellen generischen Gesundheitszustand anhand von 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression, und jede Dimension hat 5 Stufen je nach Schweregrad der Symptome (1 keine Probleme, 5 extreme Probleme) und a VAS (visuelle Analogskala von 0-100). Die Punktzahlen können dann in eine einzige Indexzahl umgewandelt werden. Der Indexwert wird zur Berechnung von qualitätsadjustierten Lebensjahren (QALYs) für eine gesundheitsökonomische Analyse der Intervention verwendet. Grobe Unterschiede zwischen den Gruppen werden bewertet.
Änderung vom Ende der Behandlung (Baseline) auf 36 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung
Häufigkeit der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 36 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung
Die Häufigkeit der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten wird durch Register zu Gesundheitsdiensten ermittelt
Änderung vom Ausgangswert auf 36 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung
Zeit bis zur Wiederholung
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Ergebnisse zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe 36 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung
In dieser Studie werden wir die Anteile der Frauen vergleichen, die in beiden Gruppen ihr erstes Rezidiv erlebten, und für diejenigen, die ein Rezidiv hatten, die Zeiten von der Aufnahme bis zum ersten Rezidiv vergleichen, das 36 Monate nach dem Ende der Primärbehandlung bewertet wurde
Vergleichen Sie die Ergebnisse zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe 36 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung
Zeit bis zur Wiederholung
Zeitfenster: Unterschiede zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe 60 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung
In dieser Studie werden wir die Anteile der Frauen vergleichen, die in beiden Gruppen ihr erstes Rezidiv erlebten, und für diejenigen, die ein Rezidiv hatten, die Zeiten von der Aufnahme bis zum ersten Rezidiv vergleichen, das 60 Monate nach dem Ende der Primärbehandlung bewertet wurde
Unterschiede zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe 60 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung
Überleben
Zeitfenster: Unterschiede zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe 60 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung
In dieser Studie beschreiben wir das ursachenspezifische Überleben und das Gesamtüberleben, definiert als Zeit von der Aufnahme bis zum Tod oder Ende der Nachsorge (je nachdem, was zuerst eintritt) und vergleichen das rohe Überleben zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe. Das Ende der Nachsorge ist auf 60 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung festgelegt.
Unterschiede zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe 60 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung
Unterschiede in der Expression von Biomarkern in Krebsgewebe in Bezug auf das Wiederauftreten der Krankheit
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Unterschiede zwischen Patienten mit und ohne Rezidiv 36 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung
Die Biomarker-Expression einschließlich CXCR4, SMAD4, SOX9 und IFIT3 in Krebsgewebe wird durch Immunhistochemie bewertet und durch PCR aus dem Tumor verifiziert
Vergleichen Sie die Unterschiede zwischen Patienten mit und ohne Rezidiv 36 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung
Einfluss von Veränderungen der körperlichen Aktivität auf entzündliche Biomarker im Blut
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 36 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung
Veränderungen bei entzündlichen Biomarkern, einschließlich PGE2, TNF alpha, IL1 beta, IL-8 und IL-10, werden in Blutproben bewertet. Konzentrationsunterschiede zwischen den beiden Studiengruppen werden durch enzymgebundene Immunosorbent-Assays und Multiplex-Bead-Assays bewertet.
Änderung vom Ausgangswert auf 36 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung
Auswirkungen von körperlichen Aktivitätsänderungen auf Insulin-Biomarker im Blut
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 36 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung
Die Veränderung des Insulinwegs, einschließlich Adiponektin, Leptin, Insulin, IGF1 und IGFBP3, wird in Blutproben beurteilt. Konzentrationsunterschiede zwischen den beiden Studiengruppen werden durch Immunoassays bewertet.
Änderung vom Ausgangswert auf 36 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung
Untersuchung der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression im Vergleich zu 3-Monats-Werten
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und bei Progression
Analyse der absoluten Mengen an ctDNA-Molekülen, die nach 3 Monaten und bei Progression im Blut vorhanden sind
Nach 3 Monaten und bei Progression
Änderungen bei der Verwendung einer studienspezifischen Smartphone-Anwendung
Zeitfenster: 36 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung
Wir werden untersuchen, wie häufig verschiedene Teile der App verwendet werden. Welche Elemente der App und Häufigkeit der Nutzung werden mit deskriptiven Statistiken gemeldet.
36 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung
4.Krebstypspezifische Lebensqualität mit dem EORTC Endometrial Cancer Module (EORTC QLQ-EN24)
Zeitfenster: Fragebögen werden am Ende der Behandlung, 3, 6, 12, 24 bzw. 36 Monate nach der Behandlung verabreicht
EORTC QLQ-EN24 ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patientinnen mit allen Stadien des Endometriumkarzinoms und besteht aus 24 Fragen, einschließlich Multi-Item-Skalen und Single-Item-Maßnahmen. Dazu gehören drei Funktionsskalen (sexuelles Interesse, Aktivität und Freude), fünf Symptomskalen (Lymphödem, urologische Symptome, GI-Symptome, schlechtes Körperbild und sexuelle/vaginale Probleme) und fünf Einzelitems (Rücken-/Beckenschmerzen, Kribbeln/ Taubheit, Muskelschmerzen, Haarausfall und Geschmacksveränderungen). Die Fragen verwenden eine 4-Punkte-Skala (von 1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr stark“). Die Ergebnisse werden gemittelt und in eine Skala von 0–100 umgewandelt; eine höhere Punktzahl steht für eine schwerwiegendere Gesamtnebenwirkung der Behandlung. Änderung vom Ausgangswert auf 6, 12, 24 bzw. 36 Monate.
Fragebögen werden am Ende der Behandlung, 3, 6, 12, 24 bzw. 36 Monate nach der Behandlung verabreicht
4.Krebstypspezifische Lebensqualität unter Verwendung des EORTC Ovarian Cancer Module (EORTC QLQ-OV28)
Zeitfenster: Fragebögen werden am Ende der Behandlung, 3, 6, 12, 24 bzw. 36 Monate nach der Behandlung verabreicht
EORTC QLQ-OV28 ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patientinnen mit allen Stadien von Eierstockkrebs und besteht aus 28 Fragen, einschließlich Multi-Item-Skalen und Single-Item-Maßnahmen. Das Modul umfasst abdominale/gastrointestinale Symptome, periphere Neuropathie, andere Nebenwirkungen der Chemotherapie, hormonelle/menopausale Symptome, Körperbild, Einstellung zu Krankheit/Behandlung und sexuelle Funktion. Die Fragen verwenden eine 4-Punkte-Skala (von 1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr stark“). Die Ergebnisse werden gemittelt und in eine Skala von 0–100 umgewandelt; eine höhere Punktzahl steht für eine schwerwiegendere Gesamtnebenwirkung der Behandlung. Änderung vom Ausgangswert auf 6, 12, 24 bzw. 36 Monate.
Fragebögen werden am Ende der Behandlung, 3, 6, 12, 24 bzw. 36 Monate nach der Behandlung verabreicht
4.Krebstypspezifische Lebensqualität mit dem EORTC Cervical Cancer Module (EORTC QLQ-CX24)
Zeitfenster: Fragebögen werden am Ende der Behandlung, 3, 6, 12, 24 bzw. 36 Monate nach der Behandlung verabreicht
EORTC QLQ-CX24 ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit allen Stadien von Gebärmutterhalskrebs und besteht aus 24 Fragen, einschließlich Multi-Item-Skalen und Single-Item-Maßnahmen. Der EORTC QLQ-CX24 kann in drei Multi-Item-Skalen zusammengefasst werden, nämlich Symptomerfahrung (elf Items), Körperbild (drei Items) und sexuelle/vaginale Funktion (vier Items). Die anderen Dimensionen des Fragebogens sind Single-Item-Skalen, die Lymphödeme, periphere Neuropathie, menopausale Symptome, sexuelle Sorgen, sexuelle Aktivität und sexuellen Genuss abdecken. Die Fragen verwenden eine 4-Punkte-Skala (von 1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr stark“). Die Ergebnisse werden gemittelt und in eine Skala von 0–100 umgewandelt; eine höhere Punktzahl steht für eine schwerwiegendere Gesamtnebenwirkung der Behandlung. Änderung vom Ausgangswert auf 6, 12, 24 bzw. 36 Monate.
Fragebögen werden am Ende der Behandlung, 3, 6, 12, 24 bzw. 36 Monate nach der Behandlung verabreicht
4.Krebstypspezifische Lebensqualität mit dem EORTC Vulva Cancer Module (EORTC QLQ-VU34)
Zeitfenster: Fragebögen werden am Ende der Behandlung, 3, 6, 12, 24 bzw. 36 Monate nach der Behandlung verabreicht
EORTC QLQ-VU34 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit allen Stadien des Vulvakarzinoms und besteht aus 34 Fragen, einschließlich Multi-Item-Skalen und Single-Item-Maßnahmen. Das Modul umfasst abdominale/gastrointestinale Symptome, vaginale und inguinale Probleme, andere behandlungsbedingte Nebenwirkungen, hormonelle/menopausale Symptome, Körperbild, Einstellung zu Krankheit/Behandlung und sexuelle Funktion. Die Fragen verwenden eine 4-Punkte-Skala (von 1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr stark“). Die Ergebnisse werden gemittelt und in eine Skala von 0–100 umgewandelt; eine höhere Punktzahl steht für eine schwerwiegendere Gesamtnebenwirkung der Behandlung. Änderung vom Ausgangswert auf 6, 12, 24 bzw. 36 Monate.
Fragebögen werden am Ende der Behandlung, 3, 6, 12, 24 bzw. 36 Monate nach der Behandlung verabreicht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Mitarbeiter

Uppsala University
University of Agder

Ermittler

  • Hauptermittler: Ingvild Vistad, MD, PhD, Sorlandet Hospital HF

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 813476

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie und Analyse der Daten stehen die Daten den Studienbeteiligten gemäß den internen Bedingungen zur Nutzung zur Verfügung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb eines Jahres nach Studienende (d. h. März 2026) verfügbar sein und die Daten werden bis zu 5 Jahre lang zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zum Studien-IPD kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben. Der Zugang wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA) gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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