Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De levensstijl- en empowermenttechnieken bij het overleven van gynaecologische oncologiestudie (LETSGO)

25 januari 2023 bijgewerkt door: Ingvild Vistad, Sorlandet Hospital HF

Levensstijl- en empowermenttechnieken bij het overleven van gynaecologische oncologie

Deze studie vergelijkt traditionele opvolging van gynaecologische kankerpatiënten met een alternatief opvolgingsmodel. In het alternatieve opvolgingsmodel ontmoeten de patiënten bij elk tweede consult een verpleegkundige. De verpleegkundige zal zich richten op psychosociale gezondheid en de patiënten opleiden in het gebruik van een studiespecifieke smartphone-applicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om de follow-up van vroegere en huidige kankerpatiënten te verbeteren om de best mogelijke kwaliteit van leven te hebben, ondanks een ernstige ziekte. De overlevenden van vandaag verschillen van de overlevingspopulatie voor wie de traditionele follow-up was ontworpen. Verbeteringen in de behandeling zorgen ervoor dat veel kankerpatiënten langer overleven na de diagnose, vaak met leeftijdsgerelateerde comorbiditeiten. Bijgevolg zijn nieuwe evidence-based modellen voor de follow-up na kankerbehandeling gerechtvaardigd, met de nadruk op technieken om het omgaan met en het beheer van late effecten te verbeteren zonder de kosten te verhogen. Het chronische zorgmodel, dat zelfmanagementinterventies gebruikt, wordt gebruikt voor veel chronische ziekten, zoals diabetes en astma, en is een valide model om te overwegen voor nazorg bij kanker(1). Een ander relevant model is het risicogestratificeerde model waarbij patiënten worden gestratificeerd in laag, matig of hoog risico op basis van het verwachte recidiefpercentage en late effecten(2). Gynaecologische kankerpatiënten vormen een ondervertegenwoordigde groep in het klinisch kankeronderzoek.

De onderzoeksgroep heeft een follow-upmodel ontwikkeld op basis van de principes van het risicogestratificeerde model en het chronisch zorgmodel met één of drie jaar ziekenhuisfollow-up voor laag- versus midden/hoogrisicopatiënten. Artsen worden in 50% van de consultaties vervangen door verpleegkundigen. De verpleegkundigen zullen evidence-based technieken voor gedragsverandering gebruiken om de kankerpatiënten te coachen hoe ze een actieve rol kunnen spelen bij het beheersen van hun fysieke en mentale late effecten. Deze technieken zullen verder worden versterkt met een multifunctionele smartphone-applicatie (app). De "Lifestyle and Empowerment Techniques in Survivorship of Gynecologic Oncology-app" (LETSGO-app) heeft drie hoofdfuncties: 1) Zelfgeëvalueerde symptomen (bij recidief of late effecten) die regelmatig via de app worden gerapporteerd; 2) Gerichte informatie over behandeling, tekenen van recidief en late effecten op elk type kanker en 3) Vergemakkelijking van vroege revalidatie door middel van instructies voor lichaamsbeweging, het stellen van doelen en elektronische herinneringen.

De onderzoekers zullen een multicenter onderzoek uitvoeren onder 754 overlevenden van kanker in Noorwegen. Er doen tien Noorse ziekenhuizen mee, waarvan vijf ziekenhuizen interventieziekenhuizen en vijf controleziekenhuizen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

754

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Arendal, Noorwegen
        • Werving
        • Sørlandet hospital Arendal
        • Contact:
      • Bodø, Noorwegen
      • Lillehammer, Noorwegen, 2609
      • Lørenskog, Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Werving
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
          • Kristina Lindemann, MD PhD
          • Telefoonnummer: 4748512384
          • E-mail: klinde@ous-hf.no
        • Contact:
          • Mari B Elstrand, MD PhD
          • Telefoonnummer: 4741421286
          • E-mail: melst@ous-hf.no
      • Sarpsborg, Noorwegen
        • Werving
        • Østfold Hospital Trust
        • Contact:
      • Stavanger, Noorwegen
        • Werving
        • Stavanger University Hospital
        • Contact:
          • Bent Fiane, MD
          • Telefoonnummer: 4741304387
          • E-mail: bef@sus.no
        • Contact:
      • Tromsø, Noorwegen
        • Werving
        • University Hospital of North Norway
        • Contact:
      • Trondheim, Noorwegen
      • Tønsberg, Noorwegen
        • Werving
        • Vestfold Hospital trust
        • Contact:
    • Oppland
    • Vest Agder
      • Kristiansand, Vest Agder, Noorwegen, 4604
        • Werving
        • Sorlandet hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ingvild Vistad, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch geverifieerde gynaecologische kanker

    1. Baarmoederhalskanker beperkt tot plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom en adenoplaveiselcarcinoom) of
    2. Endometriumkanker of
    3. Eierstokkanker (beperkt tot het epitheeltype) of
    4. Vulvaire kanker
  • Moet de primaire behandeling hebben voltooid en gepland voor follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemen aan een ander onderzoek naar de behandeling van kanker of een vervolgonderzoek
  • Baarmoederhalskankerpatiënten behandeld met trachelectomie
  • Over onderhoudstherapie
  • Dementie of andere mentale/cognitieve stoornissen
  • Analfabeet in het Noors

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie arm
Nieuw vervolgmodel
Ander: LETSGO-opvolging
Verpleegkundige follow-up in 50% van de consultaties Toegang tot de LETSGO-app
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van patiënten op de Health Education Impact Questionnaire (HEI-Q)
Tijdsspanne: Beoordeeld direct na de eerste behandeling en 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de behandeling
Evaluatie van de onmiddellijke effecten van zelfmanagementinterventies bij de follow-up van kanker. Het bevat de volgende domeinen: gezondheidsgerichte activiteiten, positieve en actieve betrokkenheid bij het leven, emotionele problemen, constructieve attitudes en benaderingen, zelfcontrole en inzicht, het verwerven van vaardigheden en technieken, sociale integratie en ondersteuning, navigatie in de gezondheidszorg. Individuen wordt gevraagd om hun mate van overeenstemming aan te geven met 42 uitspraken over de acht domeinen op vierpunts Likert-schalen (1 "helemaal mee oneens" tot 4 "Helemaal mee eens"). Hogere scores duiden op betere prestaties van specifiek zelfmanagementgedrag. Hogere scores op het domein emotioneel welzijn duiden op hogere niveaus van negatief affect. Gegevens van elk domein worden afzonderlijk gebruikt en de resultaten worden gerapporteerd als gemiddelde domeinscore. Het primaire resultaat is de verandering van de scores op de subschaal Insight van de HEI-Q van direct na de behandeling (baseline) tot 12 maanden na de behandeling.
Beoordeeld direct na de eerste behandeling en 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van patiënten op de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) meet
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden afgenomen aan het einde van de behandeling, respectievelijk 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de behandeling
De EORTC QLQ-C30 gebruikt voor de vragen 1 tot en met 28 een 4-puntsschaal. De schaal scoort van 1 tot 4: 1 ("Helemaal niet"), 2 ("Een beetje"), 3 ("Behoorlijk wat") en 4 ("Heel veel"). Halve punten zijn niet toegestaan. Voor de ruwe score wordt een lagere score als een beter resultaat beschouwd. De EORTC QLQ-C30 gebruikt voor de vragen 29 en 30 een 7-puntsschaal. De schaal scoort van 1 tot 7: 1 ("zeer slecht") tot 7 ("uitstekend"). Halve punten zijn niet toegestaan. Ten eerste moet de ruwe score worden berekend met gemiddelde waarden. Daarna wordt lineaire transformatie uitgevoerd. Hogere getransformeerde scores worden als een beter resultaat beschouwd. We analyseren de verandering in Global Health Status en andere subschalen van de C30-vragenlijst vanaf het einde van de behandeling tot respectievelijk 12, 24 en 36 maanden.
Vragenlijsten worden afgenomen aan het einde van de behandeling, respectievelijk 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de behandeling
Verander de naleving van aanbevelingen voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12, 24 en 36 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
Lichamelijk activiteitsniveau objectief geregistreerd met een activiteitenmonitor. Dagelijkse stappen die door het activiteitsapparaat worden geregistreerd, worden gemiddeld over de tijdsperioden tussen patiëntbezoeken, waarbij dagen van nul dagelijkse stappen worden uitgesloten van het gemiddelde. De gegevens worden hercodeerd in perioden van 10 minuten met matige tot zware fysieke activiteit.
Verandering vanaf baseline tot 12, 24 en 36 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
Lichamelijke activiteit doelen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12, 24 en 36 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
De onderzoekers hebben een app ontwikkeld waarin de deelnemers activiteitendoelen kunnen kiezen. Aantal en type doelpunten worden gerapporteerd met beschrijvende statistieken.
Verandering vanaf baseline tot 12, 24 en 36 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
Veranderingen in fysieke activiteitsniveau op basis van International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12, 24 en 36 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
Het fysieke activiteitsniveau wordt gemeten met behulp van de verkorte vorm van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). De meting maakt gebruik van open vragen over iemands laatste 7-daagse herinnering aan fysieke activiteit. Er zijn geen subschalen. IPAQ-SF kwantificeert fysieke activiteit gedurende de laatste zeven dagen, verdeeld in vier categorieën: zware intensiteit, matige intensiteit, lopen en zitten. Naast intensiteit worden ook frequentie en duur van lichamelijke activiteit beoordeeld. Met behulp van het scoreprotocol van het instrument wordt de wekelijkse fysieke activiteit geschat door de tijd besteed aan elke activiteitsintensiteit te wegen met het geschatte metabool equivalent (MET) energieverbruik. Het scoringsprotocol kent de volgende MET-waarden toe aan wandelen, matige en intensieve activiteit: respectievelijk 3,3 MET's, 4,0 MET's en 8,0 MET's.
Verandering vanaf baseline tot 12, 24 en 36 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
Score van patiënten op de Health Education Impact Questionnaire (HEI-Q)
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden afgenomen aan het einde van de behandeling, respectievelijk 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de behandeling
Evaluatie van de onmiddellijke effecten van zelfmanagementinterventies bij de follow-up van kanker. Het bevat de volgende domeinen: gezondheidsgerichte activiteiten, positieve en actieve betrokkenheid bij het leven, emotionele problemen, constructieve attitudes en benaderingen, zelfcontrole en inzicht, het verwerven van vaardigheden en technieken, sociale integratie en ondersteuning, navigatie in de gezondheidszorg. Individuen wordt gevraagd om hun mate van overeenstemming aan te geven met 42 uitspraken over de acht domeinen op vierpunts Likert-schalen (1 "helemaal mee oneens" tot 4 "Helemaal mee eens"). Hogere scores duiden op betere prestaties van specifiek zelfmanagementgedrag. Hogere scores op het domein emotioneel welzijn duiden op hogere niveaus van negatief affect. Elk domein wordt afzonderlijk beoordeeld en de scores worden gerapporteerd als het algemene gemiddelde voor elk domein. We zijn van plan om de verandering in de overige subschalen van de HEI-Q vanaf het einde van de behandeling tot 12, 24 en 36 maanden na de behandeling te beoordelen, naast de subschaal voor de primaire uitkomst.
Vragenlijsten worden afgenomen aan het einde van de behandeling, respectievelijk 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de behandeling
Kosteneffectiviteit met behulp van de EuroQol 5-Dimensional (EQ5D)
Tijdsspanne: Verandering van het einde van de behandeling (baseline) naar 36 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
Kosteneffectiviteit vanuit het perspectief van de gezondheidszorg met behulp van de EuroQol vijfdimensionale (EQ5D) maatstaf. EQ5D meet de individuele algemene gezondheidstoestand met behulp van 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, en elke dimensie heeft 5 niveaus, afhankelijk van de ernst van de symptomen (1 geen problemen, 5 extreme problemen) en een VAS (visueel analoge schaal van 0-100). De scores kunnen vervolgens worden omgezet in één indexcijfer. De indexwaarde wordt gebruikt voor de berekening van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) voor een gezondheidseconomische analyse van de interventie. Grove verschillen tussen groepen zullen worden beoordeeld.
Verandering van het einde van de behandeling (baseline) naar 36 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
Frequentie van zorggebruik
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 36 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
Frequentie van zorggebruik zal worden verkregen via registers van zorgdiensten
Verandering vanaf baseline tot 36 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
Tijd voor herhaling
Tijdsspanne: Vergelijk bevindingen tussen interventiegroep en controlegroep 36 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
In deze studie zullen we de proporties van vrouwen die hun eerste recidief doormaakten in beide groepen vergelijken, en voor degenen die een recidief hadden, vergelijken we de tijd vanaf opname tot het eerste recidief, beoordeeld 36 maanden na het einde van de primaire behandeling.
Vergelijk bevindingen tussen interventiegroep en controlegroep 36 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
Tijd voor herhaling
Tijdsspanne: Verschillen tussen interventiegroep en controlegroep 60 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
In deze studie vergelijken we de proporties van vrouwen die hun eerste recidief in beide groepen doormaakten, en voor degenen die een recidief hadden, vergelijken we de tijd vanaf opname tot het eerste recidief, beoordeeld 60 maanden na het einde van de primaire behandeling.
Verschillen tussen interventiegroep en controlegroep 60 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
Overleving
Tijdsspanne: Verschillen tussen interventiegroep en controlegroep 60 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
In deze studie beschrijven we de oorzaakspecifieke overleving en de algehele overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf opname tot overlijden of einde van de follow-up (afhankelijk van wat het eerst komt), en vergelijken we de ruwe overleving tussen de interventiegroep en de controlegroep. Het einde van de follow-up is vastgesteld op 60 maanden na afronding van de primaire behandeling.
Verschillen tussen interventiegroep en controlegroep 60 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
Verschillen in expressie van biomarkers in kankerweefsel in relatie tot herhaling van de ziekte
Tijdsspanne: Vergelijk verschillen tussen patiënten met en zonder recidief 36 maanden na afronding van de primaire behandeling
Biomarker-expressie waaronder CXCR4, SMAD4, SOX9 en IFIT3 in kankerweefsel zal worden beoordeeld door immunohistochemie en geverifieerd door PCR van tumor
Vergelijk verschillen tussen patiënten met en zonder recidief 36 maanden na afronding van de primaire behandeling
Impact van veranderingen in fysieke activiteit op inflammatoire biomarkers in het bloed
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 36 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
Veranderingen in inflammatoire biomarkers waaronder PGE2, TNF alfa, IL1 beta, IL-8 en IL-10 zullen worden beoordeeld in bloedmonsters. Verschillen in concentraties tussen de twee onderzoeksgroepen zullen worden beoordeeld door middel van enzym-gekoppelde immunosorbent-assays en multiplex-bead-assays.
Verandering vanaf baseline tot 36 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
Impact van veranderingen in fysieke activiteit op insulinebiomarkers in het bloed
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 36 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
Veranderingen in de insulineroute, waaronder adiponectine, leptine, insuline, IGF1 en IGFBP3, zullen worden beoordeeld in bloedmonsters. Verschillen in concentraties tussen de twee studiegroepen zullen worden beoordeeld door middel van immunoassays.
Verandering vanaf baseline tot 36 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
Onderzoek van circulerend tumor-DNA (ctDNA) op het punt van ziekteprogressie vergeleken met waarden na 3 maanden
Tijdsspanne: Na 3 maanden en bij progressie
Analyse van absolute hoeveelheden ctDNA-moleculen die na 3 maanden en bij progressie in het bloed aanwezig zijn
Na 3 maanden en bij progressie
Wijzigingen in het gebruik van een studiespecifieke smartphone-applicatie
Tijdsspanne: 36 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
We zullen onderzoeken hoe vaak verschillende delen van de app worden gebruikt. Welke elementen van de app en gebruiksfrequentie worden gerapporteerd met beschrijvende statistieken.
36 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
4. Kankertypespecifieke kwaliteit van leven met behulp van de EORTC endometriumkankermodule (EORTC QLQ-EN24)
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden afgenomen aan het einde van de behandeling, respectievelijk 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de behandeling
EORTC QLQ-EN24 is een gevalideerde vragenlijst om de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten met alle stadia van endometriumkanker, en bestaat uit 24 vragen, waaronder schalen met meerdere items en metingen met één item. Deze omvatten drie functionele schalen (seksuele interesse, activiteit en genot), vijf symptoomschalen (lymfoedeem, urologische symptomen, gastro-intestinale symptomen, slecht lichaamsbeeld en seksuele/vaginale problemen) en vijf enkele items (rug-/bekkenpijn, tintelingen/ gevoelloosheid, spierpijn, haaruitval en smaakverandering). Vragen maken gebruik van een 4-puntsschaal (van 1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel erg'). Scores worden gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100; een hogere score vertegenwoordigt een ernstiger algemeen neveneffect van de behandeling. Verandering vanaf baseline naar respectievelijk 6, 12, 24 en 36 maanden.
Vragenlijsten worden afgenomen aan het einde van de behandeling, respectievelijk 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de behandeling
4. Kankertypespecifieke kwaliteit van leven met behulp van de EORTC-module voor eierstokkanker (EORTC QLQ-OV28)
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden afgenomen aan het einde van de behandeling, respectievelijk 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de behandeling
EORTC QLQ-OV28 is een gevalideerde vragenlijst om de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten met alle stadia van eierstokkanker, en bestaat uit 28 vragen, waaronder schalen met meerdere items en metingen met één item. De module behandelt abdominale/gastro-intestinale symptomen, perifere neuropathie, andere bijwerkingen van chemotherapie, hormonale/menopauzale symptomen, lichaamsbeeld, houding ten opzichte van ziekte/behandeling en seksueel functioneren. Vragen maken gebruik van een 4-puntsschaal (van 1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel erg'). Scores worden gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100; een hogere score vertegenwoordigt een ernstiger algemeen neveneffect van de behandeling. Verandering vanaf baseline naar respectievelijk 6, 12, 24 en 36 maanden.
Vragenlijsten worden afgenomen aan het einde van de behandeling, respectievelijk 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de behandeling
4. Kankertype-specifieke kwaliteit van leven met behulp van de EORTC Cervical Cancer Module (EORTC QLQ-CX24)
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden afgenomen aan het einde van de behandeling, respectievelijk 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de behandeling
EORTC QLQ-CX24 is een gevalideerde vragenlijst om de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten met alle stadia van baarmoederhalskanker, en bestaat uit 24 vragen, waaronder schalen met meerdere items en metingen met één item. De EORTC QLQ-CX24 kan worden samengevat in drie schalen met meerdere items, namelijk symptoomervaring (elf items), lichaamsbeeld (drie items) en seksueel/vaginaal functioneren (vier items). De andere dimensies van de vragenlijst zijn single-item schalen, die betrekking hebben op lymfoedeem, perifere neuropathie, symptomen van de menopauze, seksuele zorgen, seksuele activiteit en seksueel genot. Vragen maken gebruik van een 4-puntsschaal (van 1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel erg'). Scores worden gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100; een hogere score vertegenwoordigt een ernstiger algemeen neveneffect van de behandeling. Verandering vanaf baseline naar respectievelijk 6, 12, 24 en 36 maanden.
Vragenlijsten worden afgenomen aan het einde van de behandeling, respectievelijk 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de behandeling
4. Kankertypespecifieke kwaliteit van leven met behulp van de EORTC Vulvaire Kankermodule (EORTC QLQ-VU34)
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden afgenomen aan het einde van de behandeling, respectievelijk 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de behandeling
EORTC QLQ-VU34 is een vragenlijst om de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten met alle stadia van vulvaire kanker, en bestaat uit 34 vragen, waaronder schalen met meerdere items en metingen met één item. De module behandelt abdominale/gastro-intestinale symptomen, vaginale en inguinale problemen, andere behandelingsgerelateerde bijwerkingen, hormonale/overgangssymptomen, lichaamsbeeld, houding ten opzichte van ziekte/behandeling en seksueel functioneren. Vragen maken gebruik van een 4-puntsschaal (van 1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel erg'). Scores worden gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100; een hogere score vertegenwoordigt een ernstiger algemeen neveneffect van de behandeling. Verandering vanaf baseline naar respectievelijk 6, 12, 24 en 36 maanden.
Vragenlijsten worden afgenomen aan het einde van de behandeling, respectievelijk 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Medewerkers

Uppsala University
University of Agder

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ingvild Vistad, MD, PhD, Sorlandet Hospital HF

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 813476

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Na het beëindigen van het onderzoek en de analyse van de gegevens, komen de gegevens volgens interne voorwaarden beschikbaar voor gebruik door degenen die bij het onderzoek betrokken zijn

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op LETSGO-opvolging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren