婦人科腫瘍学研究のサバイバーシップにおけるライフスタイルとエンパワーメントのテクニック (LETSGO)
婦人科腫瘍学のサバイバーシップにおけるライフスタイルとエンパワーメントのテクニック
調査の概要
詳細な説明
目標は、過去および現在のがん患者のフォローアップを改善して、重篤な病気にかかっているにもかかわらず、可能な限り最高の生活の質を維持することです。 今日の生存者は、従来のフォローアップが設計された生存者集団とは異なります。 治療の改善により、多くのがん患者は診断後も生存期間が長くなり、加齢に伴う併存症を伴うことが多い. その結果、コストを増やすことなく晩期合併症(晩期障害)への対処と管理を改善する技術に焦点を当てた、がん治療後のフォローアップのための新しいエビデンスに基づくモデルが必要です。 自己管理介入を使用する慢性ケアモデルは、糖尿病や喘息などの多くの慢性疾患に使用されており、がんのフォローアップケアを検討するための有効なモデルです (1)。 もう 1 つの関連モデルはリスク層別モデルで、予想される再発率と晩期障害に基づいて患者を低、中、高リスクに層別化します(2)。 婦人科がん患者は、臨床がん研究において過小評価されているグループを構成しています。
研究グループは、低リスク患者と中リスク/高リスク患者を対象に、1 年または 3 年の病院でのフォローアップを伴うリスク層別モデルと慢性疾患モデルの原則に基づいたフォローアップ モデルを開発しました。 診察の 50% で、医師は看護師に置き換えられます。 看護師は、身体的および精神的な後遺症の管理に積極的な役割を果たす方法について、エビデンスに基づく行動変容テクニックを使用してがん患者を指導します。 これらの技術は、多機能のスマートフォン アプリケーション (アプリ) でさらに強化されます。 「婦人科腫瘍学アプリのサバイバーシップにおけるライフスタイルとエンパワーメント テクニック」(LETSGO アプリ) には 3 つの主な機能があります。 2) がんの種類ごとの治療、再発の徴候、晩期障害に関する的を絞った情報、および 3) 身体活動の指示、目標設定、および電子的なリマインダーによる早期リハビリテーションの促進。
治験責任医師は、ノルウェーのがんサバイバー 754 人を対象とした多施設共同研究を実施します。 ノルウェーの 10 病院が参加し、そのうち 5 病院が介入病院で、5 病院が対照病院です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ingvild Vistad, MD, PhD
- 電話番号:97532316
- メール:ingvild.vistad@sshf.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sveinung Berntsen, MD. PhD
- 電話番号:90989765
- メール:sveinung.berntsen@uia.no
研究場所
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Arendal、ノルウェー
- 募集
- Sørlandet hospital Arendal
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コンタクト:
- Astrid Liavaag, MD PhD
- 電話番号:4797702378
- メール:astrid.liavaag@sshf.no
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Bodø、ノルウェー
- 募集
- Nordland Hospital
-
コンタクト:
- Stine Andreassen, MD PhD
- 電話番号:4775512900
- メール:Stine.Andreasen@nordlandssykehuset.no
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Lillehammer、ノルウェー、2609
- 募集
- Innlandet Hospital Lillehammer
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コンタクト:
- Sølvi Lomsdal, MD
- 電話番号:45433533
- メール:Solvi.Lomsdal@sykehuset-innlandet.no
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Lørenskog、ノルウェー
- 募集
- Akershus University Hospital
-
コンタクト:
- Kurt Sachse, MD
- 電話番号:4793685833
- メール:kurtsachse@yahoo.com
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コンタクト:
- Ala J Haug, MD
- 電話番号:4791885875
- メール:Ala.Jabri.Haug@ahus.no
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Oslo、ノルウェー
- 募集
- Oslo University Hospital
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コンタクト:
- Kristina Lindemann, MD PhD
- 電話番号:4748512384
- メール:klinde@ous-hf.no
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コンタクト:
- Mari B Elstrand, MD PhD
- 電話番号:4741421286
- メール:melst@ous-hf.no
-
Sarpsborg、ノルウェー
- 募集
- Østfold Hospital Trust
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コンタクト:
- Tea Brummer, MD PhD
- 電話番号:4741708707
- メール:Tea.Brummer@so-hf.no
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Stavanger、ノルウェー
- 募集
- Stavanger University Hospital
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コンタクト:
- Bent Fiane, MD
- 電話番号:4741304387
- メール:bef@sus.no
-
コンタクト:
- Elisabeth B Nilsen, MD
- 電話番号:4793682821
- メール:elisabeth.berge.nilsen@sus.no
-
Tromsø、ノルウェー
- 募集
- University Hospital of North Norway
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コンタクト:
- Anne Gry Bentzen, MD PhD
- 電話番号:4799046460
- メール:Anne.Gry.Bentzen@unn.no
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Trondheim、ノルウェー
- 募集
- St.Olavs Hospital
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コンタクト:
- Trine Stokstad, MD PhD
- 電話番号:4790671983
- メール:Trine.Stokstad@stolav.no
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Tønsberg、ノルウェー
- 募集
- Vestfold Hospital trust
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コンタクト:
- Tonje Bohlin
- 電話番号:4798842570
- メール:tobohlin@hotmail.com
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Oppland
-
Gjøvik、Oppland、ノルウェー、2819
- 募集
- Innlandet hospital Gjøvik
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コンタクト:
- Anja D Holstad, MD
- 電話番号:90773804
- メール:Anja.Dossland.Holstad@sykehuset-innlandet.no
-
-
Vest Agder
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Kristiansand、Vest Agder、ノルウェー、4604
- 募集
- Sorlandet hospital
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コンタクト:
- Ingvild R Vistad, MD, PhD
- 電話番号:8482 47-380 73000
- メール:ingvild.vistad@sshf.no
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コンタクト:
- Mette Skorstad, MD
- 電話番号:47-380 73000
- メール:mette.skorstad@sshf.no
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主任研究者:
- Ingvild Vistad, MD, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
組織学的に確認された婦人科がん
- 扁平上皮癌、腺癌および腺扁平上皮癌に限定される子宮頸癌) または
- 子宮内膜がんまたは
- 卵巣がん(上皮型に限定)または
- 外陰がん
- -一次治療を完了し、フォローアップを予定している必要があります
除外基準:
- 他のがん治療試験またはフォローアップ試験に参加している
- 気管切除術を受けた子宮頸がん患者
- 維持療法について
- 認知症またはその他の精神/認知障害
- 読み書きができないノルウェー語
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入アーム
新後継モデル
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相談の 50% で看護師主導のフォローアップ LETSGO アプリへのアクセス
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介入なし:コントロールアーム
普段のお手入れ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Health Education Impact Questionnaire (HEI-Q) の患者のスコア
時間枠:最初の治療の直後、および治療の 3、6、12、24、36 か月後に評価
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がんのフォローアップにおける自己管理介入の即時効果の評価。
これには、次の領域が含まれます: 健康志向の活動、人生における積極的かつ積極的な関与、精神的苦痛、建設的な態度とアプローチ、自己監視と洞察、スキルと技術の習得、社会的統合と支援、医療サービスのナビゲーション。
個人は、4 段階のリッカート尺度 (1「強く同意しない」から 4「非常に同意する」) で、8 つのドメインにわたる 42 のステートメントに同意するレベルを示すように求められます。
スコアが高いほど、特定の自己管理行動のパフォーマンスが高いことを示します。
感情的な幸福の領域のスコアが高いほど、ネガティブな影響のレベルが高いことを示します。
各ドメインからのデータは個別に使用され、結果は平均ドメイン スコアとして報告されます。
主な結果は、治療直後 (ベースライン) から治療後 12 か月までの HEI-Q のインサイト サブスケール スコアの変化です。
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最初の治療の直後、および治療の 3、6、12、24、36 か月後に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「健康関連の生活の質(HRQL)」を測定する、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート コア 30(EORTC QLQ-C30)の患者スコア
時間枠:アンケートは、治療終了時、治療後 3、6、12、24 および 36 か月にそれぞれ実施されます。
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EORTC QLQ-C30 は、質問 1 ~ 28 に 4 段階スケールを使用します。
スコアは 1 から 4 まで: 1 (「まったくない」)、2 (「少し」)、3 (「かなり」)、4 (「非常に」) です。
半点は不可。
生のスコアでは、スコアが低いほど良い結果と見なされます。
EORTC QLQ-C30 は、質問 29 と 30 に 7 点スケールを使用します。
スケール スコアは 1 から 7 まで: 1 (「非常に悪い」) から 7 (「非常に良い」)。
半点は不可。
まず、生のスコアは平均値で計算する必要があります。
その後、線形変換が実行されます。変換されたスコアが高いほど、より良い結果と見なされます。
治療終了からそれぞれ12、24、36か月までのC30アンケートのグローバルヘルスステータスとその他のサブスケールの変化を分析します。
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アンケートは、治療終了時、治療後 3、6、12、24 および 36 か月にそれぞれ実施されます。
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身体活動の推奨事項への順守を変更する
時間枠:一次治療終了後、ベースラインから 12、24、36 か月後の変化
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活動モニターで客観的に記録された身体活動レベル。
アクティビティ デバイスによって記録された毎日の歩数は、患者の来院間の期間にわたって平均化され、毎日の歩数がゼロの日は平均から除外されます。
データは、中程度から激しい身体活動の 10 分間のエポックに記録されます。
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一次治療終了後、ベースラインから 12、24、36 か月後の変化
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身体活動の目標
時間枠:一次治療終了後、ベースラインから 12、24、36 か月後の変化
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調査員は、参加者が活動目標を選択できるアプリを開発しました。
目標の数と種類は、記述統計とともに報告されます。
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一次治療終了後、ベースラインから 12、24、36 か月後の変化
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International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ) に基づく身体活動レベルの変化
時間枠:一次治療終了後、ベースラインから 12、24、36 か月後の変化
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身体活動レベルは、国際身体活動アンケート (IPAQ) の簡易版を使用して測定されます。
この測定では、個人の過去 7 日間の身体活動のリコールをカバーする自由回答形式の質問を使用します。
サブスケールはありません。
IPAQ-SF は、過去 7 日間の身体活動を、激しい強度、中程度の強度、歩行、座位の 4 つのカテゴリに分けて定量化します。
強度に加えて、身体活動の頻度と持続時間が評価されます。
計測器の採点プロトコルを使用して、各活動強度で費やされた時間をその推定代謝当量 (MET) エネルギー消費量で重み付けすることにより、毎週の身体活動が推定されます。
スコアリング プロトコルは、ウォーキング、中等度、および激しい強度のアクティビティに次の MET 値を割り当てます: それぞれ 3.3 METs、4.0 METs、および 8.0 METs。
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一次治療終了後、ベースラインから 12、24、36 か月後の変化
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Health Education Impact Questionnaire (HEI-Q) の患者のスコア
時間枠:アンケートは、治療終了時、治療後 3、6、12、24 および 36 か月にそれぞれ実施されます。
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がんのフォローアップにおける自己管理介入の即時効果の評価。
これには、次の領域が含まれます: 健康志向の活動、人生における積極的かつ積極的な関与、精神的苦痛、建設的な態度とアプローチ、自己監視と洞察、スキルと技術の習得、社会的統合と支援、医療サービスのナビゲーション。
個人は、4 つのリッカート スケール (1「強く同意しない」から 4「強く同意する」) で 8 つのドメインにわたる 42 のステートメントに同意するレベルを示すように求められます。
スコアが高いほど、特定の自己管理行動のパフォーマンスが高いことを示します。
感情的な幸福の領域のスコアが高いほど、ネガティブな影響のレベルが高いことを示します。
各ドメインは個別に評価され、スコアは各ドメインの全体平均として報告されます。
主要な結果のサブスケールに加えて、治療終了から治療後12、24、および36か月までのHEI-Qの残りのサブスケールの変化を評価する予定です。
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アンケートは、治療終了時、治療後 3、6、12、24 および 36 か月にそれぞれ実施されます。
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EuroQol 5-Dimensional (EQ5D) を使用した費用対効果
時間枠:治療終了時 (ベースライン) から一次治療終了後 36 か月までの変化
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EuroQol の 5 次元 (EQ5D) 尺度を使用した、ヘルスケアの観点からの費用対効果。
EQ5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元を使用して個人の一般的な健康状態を測定し、各次元には症状の重症度に応じて 5 つのレベル (1 問題なし、5 極度の問題) とVAS (0 ~ 100 の範囲のビジュアル アナログ スケール)。
その後、スコアを単一のインデックス番号に変換できます。
指標値は、介入の健康経済分析のための質調整生存年数 (QALY) の計算に使用されます。
グループ間の大まかな違いが評価されます。
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治療終了時 (ベースライン) から一次治療終了後 36 か月までの変化
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ヘルスケアの利用頻度
時間枠:ベースラインから一次治療完了後 36 か月までの変化
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ヘルスケアの利用頻度は、ヘルスケアサービスの登録を通じて取得されます
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ベースラインから一次治療完了後 36 か月までの変化
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再発までの時間
時間枠:一次治療終了後 36 か月の介入群と対照群の所見を比較する
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この研究では、両方のグループで最初の再発を経験した女性の割合を比較し、再発した女性については、初回治療終了後 36 か月で評価された最初の再発までの期間を比較します。
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一次治療終了後 36 か月の介入群と対照群の所見を比較する
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再発までの時間
時間枠:一次治療終了後60ヶ月の介入群と対照群の差
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この研究では、両方のグループで最初の再発を経験した女性の割合を比較し、再発した女性については、初回治療終了後 60 か月で評価された最初の再発までの期間を比較します。
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一次治療終了後60ヶ月の介入群と対照群の差
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サバイバル
時間枠:一次治療終了後60ヶ月の介入群と対照群の差
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この研究では、原因別の生存期間と、包含から死亡またはフォローアップの終了までの時間として定義される全生存期間 (いずれか早い方) について説明し、介入群と対照群の間で粗生存率を比較します。
フォローアップの終了は、一次治療の完了後 60 か月に設定されています。
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一次治療終了後60ヶ月の介入群と対照群の差
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疾患の再発に関連するがん組織におけるバイオマーカーの発現の違い
時間枠:一次治療終了後 36 か月の再発例と再発例の違いを比較
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がん組織におけるCXCR4、SMAD4、SOX9、IFIT3を含むバイオマーカーの発現は、免疫組織化学によって評価され、腫瘍からのPCRによって検証されます
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一次治療終了後 36 か月の再発例と再発例の違いを比較
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血液中の炎症性バイオマーカーに対する身体活動の変化の影響
時間枠:ベースラインから一次治療完了後 36 か月までの変化
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PGE2、TNF α、IL1 β、IL-8、IL-10 などの炎症性バイオマーカーの変化は、血液サンプルで評価されます。
2つの研究グループ間の濃度の違いは、酵素結合免疫吸着アッセイとマルチプレックスビーズアッセイによって評価されます。
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ベースラインから一次治療完了後 36 か月までの変化
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血液中のインスリンバイオマーカーに対する身体活動の変化の影響
時間枠:ベースラインから一次治療完了後 36 か月までの変化
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アディポネクチン、レプチン、インスリン、IGF1、およびIGFBP3を含むインスリン経路の変化は、血液サンプルで評価されます。
2つの研究グループ間の濃度の違いは、イムノアッセイによって評価されます。
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ベースラインから一次治療完了後 36 か月までの変化
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3 か月の値と比較した疾患進行時点での循環腫瘍 DNA (ctDNA) の検査
時間枠:3か月時および進行時
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3 か月時および進行時に血中に存在する ctDNA 分子の絶対量の分析
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3か月時および進行時
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研究専用スマートフォンアプリの利用の変化
時間枠:一次治療終了後36ヶ月
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アプリのさまざまな部分がどのくらい頻繁に使用されるかを調べます。
アプリのどの要素と使用頻度が記述統計で報告されますか。
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一次治療終了後36ヶ月
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4.EORTC子宮内膜がんモジュールを使用したがんタイプ別の生活の質(EORTC QLQ-EN24)
時間枠:アンケートは、治療終了時、治療後 3、6、12、24 および 36 か月にそれぞれ実施されます。
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EORTC QLQ-EN24 は、子宮内膜がんのすべての段階の患者の全体的な健康関連の生活の質を評価するための有効な質問票であり、多項目スケールと単一項目測定を含む 24 の質問で構成されています。
これらには、3 つの機能的尺度 (性的関心、活動、および楽しみ)、5 つの症状尺度 (リンパ浮腫、泌尿器症状、胃腸症状、身体イメージの低下、性的/膣の問題)、および 5 つの単一項目 (背中/骨盤の痛み、うずき/しびれ、筋肉痛、脱毛、味覚変化など)。
質問は 4 段階評価 (1 の「まったくない」から 4 の「非常に多い」まで) を使用します。
スコアは平均化され、0 ~ 100 のスケールに変換されます。スコアが高いほど、治療の全体的な副作用がより深刻であることを表します。
ベースラインからそれぞれ 6、12、24、36 か月に変更します。
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アンケートは、治療終了時、治療後 3、6、12、24 および 36 か月にそれぞれ実施されます。
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4.EORTC Ovarian Cancer Module (EORTC QLQ-OV28) を使用したがんタイプ別の生活の質
時間枠:アンケートは、治療終了時、治療後 3、6、12、24 および 36 か月にそれぞれ実施されます。
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EORTC QLQ-OV28 は、卵巣がんのすべての段階の患者の全体的な健康関連の生活の質を評価するための有効な質問票であり、多項目スケールと単一項目測定を含む 28 の質問で構成されています。
このモジュールは、腹部/胃腸の症状、末梢神経障害、その他の化学療法の副作用、ホルモン/更年期の症状、身体イメージ、病気/治療に対する態度、性機能をカバーしています。
質問は 4 段階評価 (1 の「まったくない」から 4 の「非常に多い」まで) を使用します。
スコアは平均化され、0 ~ 100 のスケールに変換されます。スコアが高いほど、治療の全体的な副作用がより深刻であることを表します。
ベースラインからそれぞれ 6、12、24、36 か月に変更します。
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アンケートは、治療終了時、治療後 3、6、12、24 および 36 か月にそれぞれ実施されます。
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4.EORTC 子宮頸がんモジュール (EORTC QLQ-CX24) を使用したがんタイプ別の生活の質
時間枠:アンケートは、治療終了時、治療後 3、6、12、24 および 36 か月にそれぞれ実施されます。
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EORTC QLQ-CX24 は、すべての段階の子宮頸がん患者の全体的な健康関連の生活の質を評価するための有効な質問票であり、多項目スケールと単一項目測定を含む 24 の質問で構成されています。
EORTC QLQ-CX24 は、症状の経験 (11 項目)、身体イメージ (3 項目)、性的/膣機能 (4 項目) の 3 つのマルチ項目スケールに要約できます。
アンケートの他の側面は、リンパ浮腫、末梢神経障害、更年期症状、性的心配、性的活動、および性的楽しみをカバーする単一項目スケールです。
質問は 4 段階評価 (1 の「まったくない」から 4 の「非常に多い」まで) を使用します。
スコアは平均化され、0 ~ 100 のスケールに変換されます。スコアが高いほど、治療の全体的な副作用がより深刻であることを表します。
ベースラインからそれぞれ 6、12、24、36 か月に変更します。
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アンケートは、治療終了時、治療後 3、6、12、24 および 36 か月にそれぞれ実施されます。
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4.EORTC Vulvar Cancer Module (EORTC QLQ-VU34) を使用したがんタイプ別の生活の質
時間枠:アンケートは、治療終了時、治療後 3、6、12、24 および 36 か月にそれぞれ実施されます。
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EORTC QLQ-VU34 は、外陰がんのすべての段階の患者の全体的な健康関連の生活の質を評価するための質問票であり、多項目スケールと単一項目測定を含む 34 の質問で構成されています。
このモジュールは、腹部/胃腸の症状、膣と鼠径部の問題、その他の治療に関連する副作用、ホルモン/更年期の症状、ボディイメージ、病気/治療に対する態度、性機能をカバーしています。
質問は 4 段階評価 (1 の「まったくない」から 4 の「非常に多い」まで) を使用します。
スコアは平均化され、0 ~ 100 のスケールに変換されます。スコアが高いほど、治療の全体的な副作用がより深刻であることを表します。
ベースラインからそれぞれ 6、12、24、36 か月に変更します。
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アンケートは、治療終了時、治療後 3、6、12、24 および 36 か月にそれぞれ実施されます。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Ingvild Vistad, MD, PhD、Sorlandet Hospital HF
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 813476
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子宮頸癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
レッツゴーの続きの臨床試験
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)積極的、募集していない
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research Center; Oregon Research Institute と他の協力者募集
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)積極的、募集していない
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VA Puget Sound Health Care System募集
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Rigshospitalet, DenmarkKing's College London; Deakin University積極的、募集していない