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Les techniques de style de vie et d'autonomisation dans la survie de l'étude en oncologie gynécologique (LETSGO)

25 janvier 2023 mis à jour par: Ingvild Vistad, Sorlandet Hospital HF

Mode de vie et techniques d'autonomisation dans la survie de l'oncologie gynécologique

Cette étude compare le suivi traditionnel des patientes atteintes d'un cancer gynécologique à un modèle de suivi alternatif. Dans le modèle de suivi alternatif, les patients rencontreront une infirmière toutes les deux consultations. L'infirmière se concentrera sur la santé psychosociale et éduquera les patients à l'utilisation d'une application pour smartphone spécifique à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif est d'améliorer le suivi des patients atteints de cancer, passés et présents, afin d'avoir la meilleure qualité de vie possible, malgré une maladie grave. Les survivants d'aujourd'hui diffèrent de la population de survie pour laquelle le suivi traditionnel a été conçu. Les améliorations apportées au traitement garantissent que de nombreux patients atteints de cancer survivent plus longtemps après le diagnostic, souvent avec des comorbidités liées à l'âge. Par conséquent, de nouveaux modèles fondés sur des données probantes pour le suivi après le traitement du cancer, axés sur des techniques permettant d'améliorer l'adaptation et la gestion des effets tardifs sans augmenter les coûts, sont justifiés. Le modèle de soins chroniques, qui utilise des interventions d'autogestion, est utilisé pour de nombreuses maladies chroniques telles que le diabète et l'asthme et est un modèle valable à considérer pour les soins de suivi du cancer(1). Un autre modèle pertinent est le modèle stratifié selon le risque, où les patients sont classés en risques faibles, modérés ou élevés sur la base du taux de récidive attendu et des effets tardifs(2). Les patientes atteintes d'un cancer gynécologique constituent un groupe sous-représenté dans la recherche clinique sur le cancer.

Le groupe de recherche a développé un modèle de suivi basé sur les principes du modèle de risque stratifié et du modèle de soins chroniques avec un suivi hospitalier d'un ou trois ans pour les patients à risque faible versus moyen/élevé. Les médecins seront remplacés par des infirmières dans 50% des consultations. Les infirmières utiliseront des techniques de changement de comportement fondées sur des données probantes pour encadrer les patients atteints de cancer sur la façon de jouer un rôle actif dans la gestion de leurs effets tardifs physiques et mentaux. Ces techniques seront encore renforcées par une application multifonctionnelle pour téléphone intelligent (app). L'application « Lifestyle and Empowerment Techniques in Survivorship of Gynecologic Oncology-app » (LETSGO-app) a trois fonctions principales : 1) Symptômes auto-évalués (en cas de récidive ou d'effets tardifs) régulièrement signalés via l'application ; 2) Information ciblée sur le traitement, les signes de récidive et les effets tardifs sur chaque type de cancer et 3) Facilitation de la réadaptation précoce grâce à des instructions d'activité physique, à l'établissement d'objectifs et à des rappels électroniques.

Les chercheurs mèneront une étude multicentrique incluant 754 survivants du cancer en Norvège. Dix hôpitaux norvégiens participeront dont cinq hôpitaux sont des hôpitaux d'intervention et cinq sont des hôpitaux de contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

754

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Arendal, Norvège
        • Recrutement
        • Sørlandet hospital Arendal
        • Contact:
      • Bodø, Norvège
      • Lillehammer, Norvège, 2609
      • Lørenskog, Norvège
        • Recrutement
        • Akershus University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Oslo, Norvège
        • Recrutement
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
          • Kristina Lindemann, MD PhD
          • Numéro de téléphone: 4748512384
          • E-mail: klinde@ous-hf.no
        • Contact:
          • Mari B Elstrand, MD PhD
          • Numéro de téléphone: 4741421286
          • E-mail: melst@ous-hf.no
      • Sarpsborg, Norvège
        • Recrutement
        • Østfold Hospital Trust
        • Contact:
      • Stavanger, Norvège
        • Recrutement
        • Stavanger University Hospital
        • Contact:
          • Bent Fiane, MD
          • Numéro de téléphone: 4741304387
          • E-mail: bef@sus.no
        • Contact:
      • Tromsø, Norvège
        • Recrutement
        • University Hospital of North Norway
        • Contact:
      • Trondheim, Norvège
        • Recrutement
        • St.Olavs Hospital
        • Contact:
      • Tønsberg, Norvège
        • Recrutement
        • Vestfold Hospital trust
        • Contact:
    • Oppland
    • Vest Agder
      • Kristiansand, Vest Agder, Norvège, 4604
        • Recrutement
        • Sorlandet hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ingvild Vistad, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer gynécologique vérifié histologiquement

    1. Cancer du col de l'utérus limité au carcinome épidermoïde, à l'adénocarcinome et au carcinome adéno-épidermoïde) ou
    2. Cancer de l'endomètre ou
    3. Cancer de l'ovaire (limité au type épithélial) ou
    4. Cancer de la vulve
  • Doit avoir terminé le traitement primaire et programmé pour le suivi

Critère d'exclusion:

  • Participer à un autre essai de traitement du cancer ou à un essai de suivi
  • Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus traitées par trachélectomie
  • Sous traitement d'entretien
  • Démence ou autre déficience mentale/cognitive
  • analphabète en norvégien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Nouveau modèle de suivi
Autre: Suivi LETSGO
Suivi dirigé par une infirmière dans 50 % des consultations Accès à l'application LETSGO
Aucune intervention: Bras de commande
Soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des patients au Health Education Impact Questionnaire (HEI-Q)
Délai: Évalué juste après le traitement initial et 3, 6, 12, 24 et 36 mois après le traitement
Évaluer les effets immédiats des interventions d'autogestion dans le suivi du cancer. Il contient les domaines suivants : activités axées sur la santé, engagement positif et actif dans la vie, détresse émotionnelle, attitudes et approches constructives, autosurveillance et perspicacité, acquisition de compétences et de techniques, intégration et soutien sociaux, navigation dans les services de santé. Les personnes sont invitées à indiquer leur niveau d'accord avec 42 énoncés dans les huit domaines sur des échelles de Likert à quatre points (1 « fortement en désaccord » à 4 « fortement d'accord »). Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance des comportements d'autogestion spécifiques. Des scores plus élevés dans le domaine du bien-être émotionnel dénotent des niveaux plus élevés d'affect négatif. Les données de chaque domaine seront utilisées individuellement et les résultats rapportés sous forme de score moyen du domaine. Le résultat principal est le changement des scores de la sous-échelle d'insight du HEI-Q de juste après le traitement (ligne de base) à 12 mois après le traitement.
Évalué juste après le traitement initial et 3, 6, 12, 24 et 36 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des patients sur le questionnaire Core 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30), mesurant la qualité de vie liée à la santé (HRQL)
Délai: Les questionnaires sont administrés à la fin du traitement, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après le traitement, respectivement
L'EORTC QLQ-C30 utilise pour les questions 1 à 28 une échelle de 4 points. L'échelle va de 1 à 4 : 1 ("Pas du tout"), 2 ("Un peu"), 3 ("Assez") et 4 ("Beaucoup"). Les demi-points ne sont pas autorisés. Pour le score brut, un score inférieur est considéré comme un meilleur résultat. L'EORTC QLQ-C30 utilise pour les questions 29 et 30 une échelle de 7 points. L'échelle va de 1 à 7 : 1 ("très mauvais") à 7 ("excellent"). Les demi-points ne sont pas autorisés. Premièrement, le score brut doit être calculé avec des valeurs moyennes. Ensuite, une transformation linéaire est effectuée. Des scores transformés plus élevés sont considérés comme un meilleur résultat. Nous analyserons l'évolution de l'état de santé global et d'autres sous-échelles du questionnaire C30 de la fin du traitement à 12, 24 et 36 mois, respectivement.
Les questionnaires sont administrés à la fin du traitement, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après le traitement, respectivement
Modifier le respect des recommandations en matière d'activité physique
Délai: Changement de la ligne de base à 12, 24 et 36 mois après la fin du traitement primaire
Niveau d'activité physique enregistré objectivement avec un moniteur d'activité. Les pas quotidiens enregistrés par le dispositif d'activité seront moyennés sur les périodes de temps entre les visites des patients, les jours de zéro pas quotidien étant exclus de la moyenne. Les données seront recodées en périodes de 10 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse.
Changement de la ligne de base à 12, 24 et 36 mois après la fin du traitement primaire
Objectifs d'activité physique
Délai: Changement de la ligne de base à 12, 24 et 36 mois après la fin du traitement primaire
Les enquêteurs ont développé une application où les participants peuvent choisir des objectifs d'activité. Le nombre et le type d'objectifs seront rapportés avec des statistiques descriptives.
Changement de la ligne de base à 12, 24 et 36 mois après la fin du traitement primaire
Changements du niveau d'activité physique basés sur le questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire abrégé (IPAQ)
Délai: Changement de la ligne de base à 12, 24 et 36 mois après la fin du traitement primaire
Le niveau d'activité physique sera mesuré à l'aide de la version abrégée du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ). La mesure utilise des questions ouvertes couvrant le rappel d'activité physique des 7 derniers jours d'un individu. Il n'y a pas de sous-échelles. L'IPAQ-SF quantifie l'activité physique au cours des sept derniers jours répartis en quatre catégories : intensité vigoureuse, intensité modérée, marche et position assise. En plus de l'intensité, la fréquence et la durée de l'activité physique sont évaluées. À l'aide du protocole de notation de l'instrument, l'activité physique hebdomadaire sera estimée en pondérant le temps passé dans chaque intensité d'activité avec sa dépense énergétique estimée en équivalent métabolique (MET). Le protocole de notation attribue les valeurs MET suivantes à la marche, à l'activité d'intensité modérée et vigoureuse : 3,3 MET, 4,0 MET et 8,0 MET, respectivement.
Changement de la ligne de base à 12, 24 et 36 mois après la fin du traitement primaire
Score des patients au Health Education Impact Questionnaire (HEI-Q)
Délai: Les questionnaires sont administrés à la fin du traitement, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après le traitement, respectivement
Évaluation des effets immédiats des interventions d'autogestion dans le suivi du cancer. Il contient les domaines suivants : activités axées sur la santé, engagement positif et actif dans la vie, détresse émotionnelle, attitudes et approches constructives, autosurveillance et perspicacité, acquisition de compétences et de techniques, intégration et soutien sociaux, navigation dans les services de santé. Les personnes sont invitées à indiquer leur degré d'accord avec 42 énoncés dans les huit domaines sur des échelles de Likert à quatre points (de 1 « fortement en désaccord » à 4 « tout à fait d'accord »). Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance des comportements d'autogestion spécifiques. Des scores plus élevés dans le domaine du bien-être émotionnel dénotent des niveaux plus élevés d'affect négatif. Chaque domaine est évalué séparément et les scores sont rapportés comme la moyenne globale pour chaque domaine. Nous avons l'intention d'évaluer les changements dans les sous-échelles restantes du HEI-Q de la fin du traitement à 12, 24 et 36 mois après le traitement en plus de la sous-échelle des résultats primaires.
Les questionnaires sont administrés à la fin du traitement, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après le traitement, respectivement
Rentabilité à l'aide de l'EuroQol 5-Dimensional (EQ5D)
Délai: Passage de la fin du traitement (au départ) à 36 mois après la fin du traitement primaire
Rentabilité du point de vue des soins de santé à l'aide de la mesure EuroQol à cinq dimensions (EQ5D). L'EQ5D mesure l'état de santé générique individuel à l'aide de 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression, et chaque dimension comporte 5 niveaux en fonction de la gravité des symptômes (1 aucun problème, 5 problèmes extrêmes) et un EVA (échelle visuelle analogique allant de 0 à 100). Les scores peuvent ensuite être convertis en un seul numéro d'indice. La valeur de l'indice sera utilisée pour le calcul des années de vie ajustées sur la qualité (QALY) pour une analyse économique de la santé de l'intervention. Les différences brutes entre les groupes seront évaluées.
Passage de la fin du traitement (au départ) à 36 mois après la fin du traitement primaire
Fréquence d'utilisation des soins de santé
Délai: Changement de la ligne de base à 36 mois après la fin du traitement primaire
La fréquence d'utilisation des soins de santé sera obtenue par le biais de registres sur les services de soins de santé
Changement de la ligne de base à 36 mois après la fin du traitement primaire
Temps de récidive
Délai: Comparer les résultats entre le groupe d'intervention et le groupe témoin 36 mois après la fin du traitement primaire
Dans cette étude, nous allons comparer les proportions de femmes qui ont connu leur première récidive dans les deux groupes, et pour celles qui ont eu une récidive, comparer les délais depuis l'inclusion jusqu'à la première récidive évaluée à 36 mois après la fin du traitement primaire
Comparer les résultats entre le groupe d'intervention et le groupe témoin 36 mois après la fin du traitement primaire
Temps de récidive
Délai: Différences entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à 60 mois après la fin du traitement primaire
Dans cette étude, nous allons comparer les proportions de femmes qui ont connu leur première récidive dans les deux groupes, et pour celles qui ont eu une récidive, comparer les délais depuis l'inclusion jusqu'à la première récidive évaluée à 60 mois après la fin du traitement primaire
Différences entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à 60 mois après la fin du traitement primaire
Survie
Délai: Différences entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à 60 mois après la fin du traitement primaire
Dans cette étude, nous décrirons la survie par cause spécifique et la survie globale définie comme le temps écoulé entre l'inclusion et le décès ou la fin du suivi (selon la première éventualité) et comparerons la survie brute entre le groupe d'intervention et le groupe témoin. La fin du suivi est fixée à 60 mois après la fin du traitement primaire.
Différences entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à 60 mois après la fin du traitement primaire
Différences dans l'expression des biomarqueurs dans les tissus cancéreux en relation avec la récurrence de la maladie
Délai: Comparer les différences entre les patients avec et sans récidive à 36 mois après la fin du traitement primaire
L'expression de biomarqueurs, notamment CXCR4, SMAD4, SOX9 et IFIT3 dans les tissus cancéreux, sera évaluée par immunohistochimie et vérifiée par PCR à partir de la tumeur
Comparer les différences entre les patients avec et sans récidive à 36 mois après la fin du traitement primaire
Impact des modifications de l'activité physique sur les biomarqueurs inflammatoires dans le sang
Délai: Changement de la ligne de base à 36 mois après la fin du traitement primaire
L'évolution des biomarqueurs inflammatoires, notamment la PGE2, le TNF alpha, l'IL1 bêta, l'IL-8 et l'IL-10, sera évaluée dans des échantillons de sang. Les différences de concentrations entre les deux groupes d'étude seront évaluées par un dosage immuno-enzymatique et des dosages de billes multiplex.
Changement de la ligne de base à 36 mois après la fin du traitement primaire
Impact des modifications de l'activité physique sur les biomarqueurs de l'insuline dans le sang
Délai: Changement de la ligne de base à 36 mois après la fin du traitement primaire
Les modifications de la voie de l'insuline, notamment l'adiponectine, la leptine, l'insuline, l'IGF1 et l'IGFBP3, seront évaluées dans des échantillons de sang. Les différences de concentrations entre les deux groupes d'étude seront évaluées par des dosages immunologiques.
Changement de la ligne de base à 36 mois après la fin du traitement primaire
Examen de l'ADN tumoral circulant (ctDNA) au point de progression de la maladie par rapport aux valeurs de 3 mois
Délai: A 3 mois et à progression
Analyse des quantités absolues de molécules d'ADNct présentes dans le sang à 3 mois et à progression
A 3 mois et à progression
Changements dans l'utilisation d'une application smartphone spécifique à l'étude
Délai: 36 mois après la fin du traitement primaire
Nous explorerons la fréquence d'utilisation des différentes parties de l'application. Quels éléments de l'application et la fréquence d'utilisation seront signalés avec des statistiques descriptives.
36 mois après la fin du traitement primaire
4. Qualité de vie spécifique au type de cancer à l'aide du module de cancer de l'endomètre EORTC (EORTC QLQ-EN24)
Délai: Les questionnaires sont administrés à la fin du traitement, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après le traitement, respectivement
L'EORTC QLQ-EN24 est un questionnaire validé pour évaluer la qualité de vie globale liée à la santé chez les patientes atteintes de tous les stades du cancer de l'endomètre, et se compose de 24 questions comprenant des échelles à plusieurs items et des mesures à un seul item. Celles-ci comprennent trois échelles fonctionnelles (intérêt sexuel, activité et plaisir), cinq échelles de symptômes (lymphœdème, symptômes urologiques, symptômes gastro-intestinaux, mauvaise image corporelle et problèmes sexuels/vaginaux) et cinq éléments individuels (douleurs dorsales/pelviennes, picotements/ engourdissements, douleurs musculaires, perte de cheveux et modification du goût). Les questions utilisent une échelle de 4 points (de 1 « Pas du tout » à 4 « Beaucoup »). Les scores sont moyennés et transformés sur une échelle de 0 à 100 ; un score plus élevé représente un effet secondaire global plus grave du traitement. Changement de la ligne de base à 6, 12, 24 et 36 mois respectivement.
Les questionnaires sont administrés à la fin du traitement, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après le traitement, respectivement
4. Qualité de vie spécifique au type de cancer à l'aide du module EORTC sur le cancer de l'ovaire (EORTC QLQ-OV28)
Délai: Les questionnaires sont administrés à la fin du traitement, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après le traitement, respectivement
L'EORTC QLQ-OV28 est un questionnaire validé pour évaluer la qualité de vie globale liée à la santé chez les patientes à tous les stades du cancer de l'ovaire, et se compose de 28 questions comprenant des échelles à plusieurs items et des mesures à un seul item. Le module couvre les symptômes abdominaux/gastro-intestinaux, la neuropathie périphérique, les autres effets secondaires de la chimiothérapie, les symptômes hormonaux/ménopausiques, l'image corporelle, l'attitude face à la maladie/au traitement et le fonctionnement sexuel. Les questions utilisent une échelle de 4 points (de 1 « Pas du tout » à 4 « Beaucoup »). Les scores sont moyennés et transformés sur une échelle de 0 à 100 ; un score plus élevé représente un effet secondaire global plus grave du traitement. Changement de la ligne de base à 6, 12, 24 et 36 mois respectivement.
Les questionnaires sont administrés à la fin du traitement, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après le traitement, respectivement
4. Qualité de vie spécifique au type de cancer à l'aide du module de cancer du col de l'utérus EORTC (EORTC QLQ-CX24)
Délai: Les questionnaires sont administrés à la fin du traitement, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après le traitement, respectivement
EORTC QLQ-CX24 est un questionnaire validé pour évaluer la qualité de vie globale liée à la santé chez les patients atteints de tous les stades du cancer du col de l'utérus, et se compose de 24 questions comprenant des échelles à plusieurs items et des mesures à un seul item. L'EORTC QLQ-CX24 peut être résumé en trois échelles multi-items, à savoir l'expérience des symptômes (onze items), l'image corporelle (trois items) et le fonctionnement sexuel/vaginal (quatre items). Les autres dimensions du questionnaire sont des échelles à un seul élément, couvrant le lymphœdème, la neuropathie périphérique, les symptômes de la ménopause, l'inquiétude sexuelle, l'activité sexuelle et le plaisir sexuel. Les questions utilisent une échelle de 4 points (de 1 « Pas du tout » à 4 « Beaucoup »). Les scores sont moyennés et transformés sur une échelle de 0 à 100 ; un score plus élevé représente un effet secondaire global plus grave du traitement. Changement de la ligne de base à 6, 12, 24 et 36 mois respectivement.
Les questionnaires sont administrés à la fin du traitement, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après le traitement, respectivement
4. Qualité de vie spécifique au type de cancer à l'aide du module de cancer vulvaire EORTC (EORTC QLQ-VU34)
Délai: Les questionnaires sont administrés à la fin du traitement, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après le traitement, respectivement
L'EORTC QLQ-VU34 est un questionnaire permettant d'évaluer la qualité de vie globale liée à la santé chez les patients atteints de cancer de la vulve à tous les stades, et se compose de 34 questions comprenant des échelles à plusieurs items et des mesures à un seul item. Le module couvre les symptômes abdominaux/gastro-intestinaux, les problèmes vaginaux et inguinaux, les autres effets secondaires liés au traitement, les symptômes hormonaux/ménopausiques, l'image corporelle, l'attitude face à la maladie/au traitement et le fonctionnement sexuel. Les questions utilisent une échelle de 4 points (de 1 « Pas du tout » à 4 « Beaucoup »). Les scores sont moyennés et transformés sur une échelle de 0 à 100 ; un score plus élevé représente un effet secondaire global plus grave du traitement. Changement de la ligne de base à 6, 12, 24 et 36 mois respectivement.
Les questionnaires sont administrés à la fin du traitement, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après le traitement, respectivement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sorlandet Hospital HF

Collaborateurs

Uppsala University
University of Agder

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ingvild Vistad, MD, PhD, Sorlandet Hospital HF

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2019

Première publication (Réel)

10 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 813476

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Après avoir terminé l'étude et l'analyse des données, les données deviennent disponibles pour être utilisées par les personnes impliquées dans l'étude selon les termes internes

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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