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Lo stile di vita e le tecniche di potenziamento nella sopravvivenza dello studio sull'oncologia ginecologica (LETSGO)

27 marzo 2026 aggiornato da: Ingvild Vistad, Sorlandet Hospital HF

Stile di vita e tecniche di potenziamento nella sopravvivenza dell'oncologia ginecologica

Questo studio mette a confronto il follow-up tradizionale di pazienti oncologiche ginecologiche con un modello di follow-up alternativo. Nel modello alternativo di follow-up i pazienti incontreranno un infermiere ogni due consultazioni. L'infermiere si concentrerà sulla salute psicosociale e istruirà i pazienti all'uso di un'applicazione per smartphone specifica per lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è quello di migliorare il follow-up dei malati di cancro passati e presenti per avere la migliore qualità di vita possibile, pur avendo una grave malattia. I sopravvissuti di oggi differiscono dalla popolazione di sopravvivenza per la quale è stato progettato il follow-up tradizionale. I miglioramenti nel trattamento assicurano che molti malati di cancro sopravvivano più a lungo dopo la diagnosi, spesso con comorbidità legate all'età. Di conseguenza, sono giustificati nuovi modelli basati sull'evidenza per il follow-up dopo il trattamento del cancro con particolare attenzione alle tecniche per migliorare la gestione e la gestione degli effetti tardivi senza aumentare i costi. Il modello di cura cronico, che utilizza interventi di autogestione, è utilizzato per molte malattie croniche, come il diabete e l'asma ed è un modello valido da considerare per il follow-up del cancro(1). Un altro modello rilevante è il modello a rischio stratificato in cui i pazienti sono stratificati in basso, moderato o alto rischio sulla base del tasso di recidiva atteso e degli effetti tardivi(2). I malati di cancro ginecologici costituiscono un gruppo sottorappresentato nella ricerca clinica sul cancro.

Il gruppo di ricerca ha sviluppato un modello di follow-up basato sui principi del modello a rischio stratificato e del modello cronico con follow-up ospedaliero di uno o tre anni per i pazienti a rischio basso rispetto a quelli a rischio medio/alto. I medici saranno sostituiti da infermieri nel 50% delle consultazioni. Gli infermieri utilizzeranno tecniche di cambiamento comportamentale basate sull'evidenza per istruire i malati di cancro su come assumere un ruolo attivo nella gestione dei loro effetti tardivi fisici e mentali. Queste tecniche saranno ulteriormente rafforzate con un'applicazione multifunzionale per smartphone (app). La "Lifestyle and Empowerment Techniques in Survivorship of Gynecologic Oncology-app" (LETSGO-app) ha tre funzioni principali: 1) Sintomi autovalutati (su recidiva o effetti tardivi) regolarmente riportati tramite l'app; 2) Informazioni mirate su trattamento, segni di recidiva ed effetti tardivi su ciascun tipo di cancro e 3) Facilitazione della riabilitazione precoce attraverso istruzioni sull'attività fisica, definizione degli obiettivi e promemoria elettronici.

I ricercatori condurranno uno studio multicentrico che includerà 754 sopravvissuti al cancro in Norvegia. Parteciperanno dieci ospedali norvegesi, di cui cinque ospedali di intervento e cinque ospedali di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

755

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Arendal, Norvegia
        • Sørlandet Hospital Arendal
      • Bodø, Norvegia
        • Nordland Hospital
      • Lillehammer, Norvegia, 2609
        • Innlandet Hospital Lillehammer
      • Lørenskog, Norvegia
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital
      • Sarpsborg, Norvegia
        • Østfold Hospital Trust
      • Stavanger, Norvegia
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norvegia
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norvegia
        • St.Olavs Hospital
      • Tønsberg, Norvegia
        • Vestfold Hospital Trust
    • Oppland
      • Gjøvik, Oppland, Norvegia, 2819
        • Innlandet Hospital Gjøvik
    • Vest Agder
      • Kristiansand, Vest Agder, Norvegia, 4604
        • Sorlandet hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore ginecologico verificato istologicamente

    1. Cancro cervicale limitato a carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma e carcinoma adeno-squameoso) o
    2. Cancro dell'endometrio o
    3. Cancro ovarico (limitato al tipo epiteliale) o
    4. Cancro vulvare
  • Deve aver completato il trattamento primario e programmato per il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad altri studi di trattamento del cancro o studi di follow-up
  • Pazienti con cancro cervicale trattati con trachelectomia
  • In terapia di mantenimento
  • Demenza o altri disturbi mentali/cognitivi
  • Analfabeta in norvegese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Nuovo modello di follow-up
Altro: Seguito di LETSGO
Follow-up guidato dall'infermiere nel 50% delle consultazioni Accesso all'app LETSGO
Nessun intervento: Braccio di controllo
Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei pazienti sul questionario sull'impatto dell'educazione sanitaria (HEI-Q)
Lasso di tempo: Valutato subito dopo il trattamento iniziale e 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento
Valutare gli effetti immediati degli interventi di autogestione nel follow-up del cancro. Contiene i seguenti domini: attività dirette alla salute, impegno positivo e attivo nella vita, disagio emotivo, atteggiamenti e approcci costruttivi, automonitoraggio e intuizione, acquisizione di abilità e tecniche, integrazione e supporto sociale, navigazione nei servizi sanitari. Agli individui viene chiesto di indicare il loro livello di accordo con 42 affermazioni negli otto domini su scale Likert a quattro punti (da 1 "fortemente in disaccordo" a 4 "molto d'accordo"). Punteggi più alti indicano una maggiore performance di specifici comportamenti di autogestione. Punteggi più alti nel dominio del benessere emotivo denotano livelli più elevati di affetto negativo. I dati di ciascun dominio verranno utilizzati individualmente e i risultati riportati come punteggio medio del dominio. L'esito primario è il cambiamento dei punteggi della sottoscala di insight dell'HEI-Q da subito dopo il trattamento (basale) a 12 mesi dopo il trattamento.
Valutato subito dopo il trattamento iniziale e 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei pazienti sul questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30), che misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: I questionari vengono somministrati rispettivamente alla fine del trattamento, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento
L'EORTC QLQ-C30 utilizza per le domande da 1 a 28 una scala a 4 punti. La scala ha un punteggio da 1 a 4: 1 ("Per niente"), 2 ("Un po'"), 3 ("Un po'") e 4 ("Molto"). I mezzi punti non sono ammessi. Per il punteggio grezzo, i punteggi più bassi sono considerati un risultato migliore. L'EORTC QLQ-C30 utilizza per le domande 29 e 30 una scala a 7 punti. La scala ha un punteggio da 1 a 7: da 1 ("molto scarso") a 7 ("eccellente"). I mezzi punti non sono ammessi. Innanzitutto, il punteggio grezzo deve essere calcolato con valori medi. Successivamente viene eseguita la trasformazione lineare Punteggi trasformati più alti sono considerati un risultato migliore. Analizzeremo il cambiamento nello stato di salute globale e altre sottoscale del questionario C30 dalla fine del trattamento rispettivamente a 12, 24 e 36 mesi.
I questionari vengono somministrati rispettivamente alla fine del trattamento, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento
Modificare l'aderenza alle raccomandazioni sull'attività fisica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12, 24 e 36 mesi dopo il completamento del trattamento primario
Livello di attività fisica registrato oggettivamente con un monitor di attività. I passi giornalieri registrati dal dispositivo di attività verranno calcolati in media sui periodi di tempo tra le visite del paziente, con i giorni di zero passi giornalieri esclusi dalla media. I dati verranno ricodificati in epoche di 10 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa.
Modifica dal basale a 12, 24 e 36 mesi dopo il completamento del trattamento primario
Obiettivi di attività fisica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12, 24 e 36 mesi dopo il completamento del trattamento primario
Gli investigatori hanno sviluppato un'app in cui i partecipanti possono scegliere gli obiettivi dell'attività. Numero e tipo di goal verranno riportati con statistiche descrittive.
Modifica dal basale a 12, 24 e 36 mesi dopo il completamento del trattamento primario
Cambiamenti nel livello di attività fisica basati sul questionario internazionale sull'attività fisica - Modulo breve (IPAQ)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12, 24 e 36 mesi dopo il completamento del trattamento primario
Il livello di attività fisica sarà misurato utilizzando la forma abbreviata del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ). La misura utilizza domande a risposta aperta che coprono gli ultimi 7 giorni di richiamo dell'attività fisica di un individuo. Non ci sono sottoscale. IPAQ-SF quantifica l'attività fisica durante gli ultimi sette giorni suddivisa in quattro categorie: intensità vigorosa, intensità moderata, camminata e seduta. Oltre all'intensità, vengono valutate la frequenza e la durata dell'attività fisica. Utilizzando il protocollo di punteggio dello strumento, l'attività fisica settimanale sarà stimata ponderando il tempo trascorso in ciascuna intensità di attività con il suo dispendio energetico stimato equivalente metabolico (MET). Il protocollo di punteggio assegna i seguenti valori MET all'attività di camminata, moderata e vigorosa: rispettivamente 3,3 MET, 4,0 MET e 8,0 MET.
Modifica dal basale a 12, 24 e 36 mesi dopo il completamento del trattamento primario
Punteggio dei pazienti sul questionario sull'impatto dell'educazione sanitaria (HEI-Q)
Lasso di tempo: I questionari vengono somministrati rispettivamente alla fine del trattamento, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento
Valutazione degli effetti immediati degli interventi di autogestione nel follow-up del cancro. Contiene i seguenti domini: attività dirette alla salute, impegno positivo e attivo nella vita, disagio emotivo, atteggiamenti e approcci costruttivi, automonitoraggio e intuizione, acquisizione di abilità e tecniche, integrazione e supporto sociale, navigazione nei servizi sanitari. Agli individui viene chiesto di indicare il loro livello di accordo con 42 affermazioni negli otto domini su scale Likert a quattro punti (da 1 "fortemente in disaccordo" a 4 "molto d'accordo"). Punteggi più alti indicano una maggiore performance di specifici comportamenti di autogestione. Punteggi più alti nel dominio del benessere emotivo denotano livelli più elevati di affetto negativo. Ogni dominio viene valutato separatamente ei punteggi sono riportati come media complessiva per ciascun dominio. Intendiamo valutare il cambiamento nelle restanti sottoscale dell'HEI-Q dalla fine del trattamento a 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento oltre alla sottoscala dell'esito primario.
I questionari vengono somministrati rispettivamente alla fine del trattamento, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento
Convenienza in termini di costi utilizzando l'EuroQol 5-Dimensional (EQ5D)
Lasso di tempo: Passaggio dalla fine del trattamento (basale) a 36 mesi dopo il completamento del trattamento primario
Rapporto costo-efficacia dal punto di vista dell'assistenza sanitaria utilizzando la misura EuroQol a cinque dimensioni (EQ5D). EQ5D misura lo stato di salute generico individuale utilizzando 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, e ogni dimensione ha 5 livelli a seconda della gravità dei sintomi (1 nessun problema, 5 problemi estremi) e un VAS (scala analogica visiva che va da 0 a 100). I punteggi possono quindi essere convertiti in un unico numero di indice. Il valore dell'indice verrà utilizzato per il calcolo degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) per un'analisi economica sanitaria dell'intervento. Saranno valutate le differenze grossolane tra i gruppi.
Passaggio dalla fine del trattamento (basale) a 36 mesi dopo il completamento del trattamento primario
Frequenza di utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 36 mesi dopo il completamento del trattamento primario
La frequenza di utilizzo dell'assistenza sanitaria sarà ottenuta attraverso i registri sui servizi sanitari
Passaggio dal basale a 36 mesi dopo il completamento del trattamento primario
Tempo di recidiva
Lasso di tempo: Confrontare i risultati tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo a 36 mesi dopo il completamento del trattamento primario
In questo studio confronteremo le percentuali di donne che hanno avuto la loro prima recidiva in entrambi i gruppi e, per quelle che hanno avuto una recidiva, confronteremo i tempi dall'inclusione alla prima recidiva valutata a 36 mesi dopo la fine del trattamento primario
Confrontare i risultati tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo a 36 mesi dopo il completamento del trattamento primario
Tempo di recidiva
Lasso di tempo: Differenze tra gruppo di intervento e gruppo di controllo a 60 mesi dopo il completamento del trattamento primario
In questo studio confronteremo le percentuali di donne che hanno avuto la loro prima recidiva in entrambi i gruppi e, per quelle che hanno avuto una recidiva, confronteremo i tempi dall'inclusione alla prima recidiva valutata a 60 mesi dopo la fine del trattamento primario
Differenze tra gruppo di intervento e gruppo di controllo a 60 mesi dopo il completamento del trattamento primario
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Differenze tra gruppo di intervento e gruppo di controllo a 60 mesi dopo il completamento del trattamento primario
In questo studio descriveremo la sopravvivenza specifica per causa e la sopravvivenza globale definita come tempo dall'inclusione alla morte o alla fine del follow-up (a seconda di quale evento si verifichi per primo) e confronteremo la sopravvivenza grezza tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo. La fine del follow-up è fissata a 60 mesi dal completamento del trattamento primario.
Differenze tra gruppo di intervento e gruppo di controllo a 60 mesi dopo il completamento del trattamento primario
Differenze nell'espressione di biomarcatori nel tessuto tumorale in relazione alla recidiva della malattia
Lasso di tempo: Confrontare le differenze tra i pazienti con e senza recidiva a 36 mesi dopo il completamento del trattamento primario
L'espressione di biomarcatori tra cui CXCR4, SMAD4, SOX9 e IFIT3 nel tessuto tumorale sarà valutata mediante immunoistochimica e verificata mediante PCR dal tumore
Confrontare le differenze tra i pazienti con e senza recidiva a 36 mesi dopo il completamento del trattamento primario
Impatto dei cambiamenti dell'attività fisica sui biomarcatori infiammatori nel sangue
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 36 mesi dopo il completamento del trattamento primario
Il cambiamento nei biomarcatori infiammatori tra cui PGE2, TNF alfa, IL1 beta, IL-8 e IL-10 sarà valutato nei campioni di sangue. Le differenze nelle concentrazioni tra i due gruppi di studio saranno valutate mediante test di immunoassorbimento enzimatico e test di perline multiplex.
Passaggio dal basale a 36 mesi dopo il completamento del trattamento primario
Impatto dei cambiamenti dell'attività fisica sui biomarcatori dell'insulina nel sangue
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 36 mesi dopo il completamento del trattamento primario
Il cambiamento nella via dell'insulina tra cui adiponectina, leptina, insulina, IGF1 e IGFBP3 sarà valutato nei campioni di sangue. Le differenze di concentrazione tra i due gruppi di studio saranno valutate mediante test immunologici.
Passaggio dal basale a 36 mesi dopo il completamento del trattamento primario
Esame del DNA tumorale circolante (ctDNA) al punto di progressione della malattia rispetto ai valori di 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi e alla progressione
Analisi delle quantità assolute di molecole di ctDNA presenti nel sangue a 3 mesi e alla progressione
A 3 mesi e alla progressione
Modifiche nell'uso di un'applicazione per smartphone specifica dello studio
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il completamento del trattamento primario
Esploreremo la frequenza con cui vengono utilizzate diverse parti dell'app. Quali elementi dell'app e frequenza di utilizzo verranno riportati con statistiche descrittive.
36 mesi dopo il completamento del trattamento primario
4.Qualità della vita specifica per tipo di cancro utilizzando il modulo EORTC Endometrial Cancer (EORTC QLQ-EN24)
Lasso di tempo: I questionari vengono somministrati rispettivamente alla fine del trattamento, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento
EORTC QLQ-EN24 è un questionario convalidato per valutare la qualità complessiva della vita correlata alla salute in pazienti con tutti gli stadi del carcinoma dell'endometrio ed è composto da 24 domande che includono scale multi-item e misure a singolo item. Questi includono tre scale funzionali (interesse sessuale, attività e piacere), cinque scale dei sintomi (linfedema, sintomi urologici, sintomi gastrointestinali, scarsa immagine corporea e problemi sessuali/vaginali) e cinque singoli item (dolore alla schiena/al bacino, formicolio/ intorpidimento, dolore muscolare, perdita di capelli e alterazione del gusto). Le domande utilizzano una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"). I punteggi vengono calcolati in media e trasformati in una scala da 0 a 100; un punteggio più alto rappresenta un effetto collaterale generale più grave del trattamento. Modifica dal basale rispettivamente a 6, 12, 24 e 36 mesi.
I questionari vengono somministrati rispettivamente alla fine del trattamento, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento
4.Qualità della vita specifica per tipo di cancro utilizzando il modulo EORTC Ovarian Cancer (EORTC QLQ-OV28)
Lasso di tempo: I questionari vengono somministrati rispettivamente alla fine del trattamento, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento
EORTC QLQ-OV28 è un questionario convalidato per valutare la qualità complessiva della vita correlata alla salute in pazienti con tutte le fasi del carcinoma ovarico ed è composto da 28 domande che includono scale multi-item e misure a singolo item. Il modulo copre i sintomi addominali/intestinali, la neuropatia periferica, altri effetti collaterali della chemioterapia, i sintomi ormonali/della menopausa, l'immagine corporea, l'attitudine alla malattia/trattamento e il funzionamento sessuale. Le domande utilizzano una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"). I punteggi vengono calcolati in media e trasformati in una scala da 0 a 100; un punteggio più alto rappresenta un effetto collaterale generale più grave del trattamento. Modifica dal basale rispettivamente a 6, 12, 24 e 36 mesi.
I questionari vengono somministrati rispettivamente alla fine del trattamento, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento
4.Qualità della vita specifica per tipo di cancro utilizzando il modulo per il cancro cervicale EORTC (EORTC QLQ-CX24)
Lasso di tempo: I questionari vengono somministrati rispettivamente alla fine del trattamento, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento
EORTC QLQ-CX24 è un questionario convalidato per valutare la qualità complessiva della vita correlata alla salute in pazienti con tutti gli stadi del cancro cervicale, ed è composto da 24 domande che includono scale multi-item e misure a singolo item. L'EORTC QLQ-CX24 può essere riassunto in tre scale multi-item, vale a dire esperienza dei sintomi (undici item), immagine corporea (tre item) e funzionamento sessuale/vaginale (quattro item). Le altre dimensioni del questionario sono scale a voce singola, che coprono linfedema, neuropatia periferica, sintomi della menopausa, preoccupazione sessuale, attività sessuale e piacere sessuale. Le domande utilizzano una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"). I punteggi vengono calcolati in media e trasformati in una scala da 0 a 100; un punteggio più alto rappresenta un effetto collaterale generale più grave del trattamento. Modifica dal basale rispettivamente a 6, 12, 24 e 36 mesi.
I questionari vengono somministrati rispettivamente alla fine del trattamento, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento
4.Qualità della vita specifica per tipo di cancro utilizzando il modulo per il cancro vulvare EORTC (EORTC QLQ-VU34)
Lasso di tempo: I questionari vengono somministrati rispettivamente alla fine del trattamento, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento
EORTC QLQ-VU34 è un questionario per valutare la qualità complessiva della vita correlata alla salute in pazienti con tutti gli stadi del cancro vulvare ed è composto da 34 domande che includono scale multi-item e misure a singolo item. Il modulo copre i sintomi addominali/intestinali, i problemi vaginali e inguinali, altri effetti collaterali correlati al trattamento, i sintomi ormonali/della menopausa, l'immagine corporea, l'atteggiamento nei confronti della malattia/trattamento e il funzionamento sessuale. Le domande utilizzano una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"). I punteggi vengono calcolati in media e trasformati in una scala da 0 a 100; un punteggio più alto rappresenta un effetto collaterale generale più grave del trattamento. Modifica dal basale rispettivamente a 6, 12, 24 e 36 mesi.
I questionari vengono somministrati rispettivamente alla fine del trattamento, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Collaboratori

Uppsala University
University of Agder

Investigatori

  • Investigatore principale: Ingvild Vistad, MD, PhD, Sorlandet Hospital HF

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 813476

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo aver terminato lo studio e l'analisi dei dati, i dati diventano disponibili per l'uso da parte di coloro che sono coinvolti nello studio secondo termini interni

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro un anno dalla fine dello studio (ovvero marzo 2026) e saranno resi accessibili per un massimo di 5 anni. Le proroghe verranno valutate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso allo studio IPD può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito previa revisione e approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e dell'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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