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Remifentanil versus Sufentanil bei Intubationszustand ohne Muskelrelaxans (REMIDENT)

6. Mai 2016 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Vergleich der Intubationsbedingungen nach Induktion mit Propofol in Verbindung mit einer Dosis von Remifentanil oder Sufentanil bei der chirurgischen Zahnextraktion.

Das Hauptziel ist der Vergleich der Intubationsbedingungen nach Narkoseeinleitungsbolus von Propofol-Sufentanil im Vergleich zur Injektion von Propofol-Remifentanil bei Patienten, die sich einer Zahnextraktionsoperation unterziehen.

Die Intubation ohne Myorelaxans mit Propofol und Sufentanil ist klassisch, aber weniger effizient als die Induktion mit Curare, um perfekte Intubationsbedingungen zu erreichen. Die Verwendung eines Protokolls ohne Curare ist manchmal gerechtfertigt für kurze Gesten oder wenn Sie Allergien vermeiden möchten. Remifentanil bietet oft hervorragende Intubationsbedingungen ohne Myorelaxans. Allerdings wurde Remifentanil bezüglich Intubationsbedingungen ohne Muskelrelaxans nie mit Sufentanil verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankreich, 31059
        • University Hospital of Purpan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 60 Jahren
  • Amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie (ASA) 1 oder 2
  • geplant für chirurgische Zahnextraktion unter Vollnarkose mit Intubation
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kriterium der erschwerten Beatmung oder Intubation
  • chronischer Alkoholismus oder Opiatkonsum
  • Behandlung mit Betablockern oder Kalziumkanalblockern
  • Allergie gegen Paracetamol oder Ketoprofen
  • Patient unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remifentanyl-Sufentanil-Placebo
3 mg/kg Propofol kombiniert mit 3 µg/kg Remifentanil
Arzneimittel: Remifentanyl – Sufentanil-Placebo
Einleitung einer Vollnarkose mit 3 mg/kg Propofol kombiniert mit 3 µg/kg Remifentanil und 10 ml isotonischer Natriumchloridlösung für Doppelblinde. Die Trachea wird dann intubiert, nachdem die Wirkungszeit jedes Produkts abgewartet wurde.
Aktiver Komparator: Sufentanil – Remifentanyl-Placebo
3 mg/kg Propofol kombiniert mit 0,3 mg/kg Sufentanil
Arzneimittel: Sufentanil – Remifentanyl-Placebo
Einleitung einer Vollnarkose mit 3 mg/kg Propofol kombiniert mit 0,3 mg/kg Sufentanil und 25 ml isotonischer Natriumchloridlösung für Doppelblinde. Die Trachea wird dann intubiert, nachdem die Wirkungszeit jedes Produkts abgewartet wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Skandinavische Skala der Intubationsbedingungen (von Viby-Mogensen). Der Vergleich wird anhand des Prozentsatzes der Erzielung hervorragender Intubationsbedingungen durchgeführt.
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird an Tag 1 während der Dauer der Anästhesie bewertet.
Diese Ergebnismessung wird an Tag 1 während der Dauer der Anästhesie bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem Rückgang des mittleren arteriellen Drucks (MAP) oder der Herzfrequenz (HR) um über 20 %
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird an Tag 1 während der Per-Anästhesie-Periode und der Überwachungsperiode in PACU bewertet.
Diese Ergebnismessung wird an Tag 1 während der Per-Anästhesie-Periode und der Überwachungsperiode in PACU bewertet.
Atem – Anhaltezeit – Zeit bis zur Extubation, Zeit bis zum Aldrete-Score von 10 in der PostAnästhesie-Pflegeeinheit (PACU)
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird an Tag 1 während der Per-Anästhesie-Periode und der Überwachungsperiode in PACU bewertet.
Diese Ergebnismessung wird an Tag 1 während der Per-Anästhesie-Periode und der Überwachungsperiode in PACU bewertet.
schwierige Intubationsskala (Adnet et al. Anesthesiology. 99)
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird an Tag 1 während der Per-Anästhesie-Periode und der Überwachungsperiode in PACU bewertet.
Diese Ergebnismessung wird an Tag 1 während der Per-Anästhesie-Periode und der Überwachungsperiode in PACU bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine ROCHE-TISSOT, MD, University Hospital of Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12 522 03
  • HAO (Andere Kennung: University Hospital of Toulouse)

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